EBMの５つのステップ

EBMは５つのステップに沿って行います。

ステップ1は，｢問題点を定式化する｣です。

患者さんの診療にあたっていると、診断方法，治療方法など、さまざまな疑問が発生するはずです。

診断のために有用な検査は何か？治療Ａと治療Ｂのどちらが適切か？

このような疑問を定式化してクリニカルクェスチョン(CQ)に置き換えるのが最初の作業となります。

診療上の曖昧な疑問を、このステップ1の作業によって明確なCQにすることがEBMの入り口として重要です。

ステップ２では、｢その質問に答えるためのエビデンスを収集する｣作業を行います。

具体的には臨床研究の結果を報告する論文(一次資料)や、それらをまとめた総説(二次資料)などを探し出すことです。

次に、｢得られたエビデンスの信頼性を批判的に吟味する｣のがステップ３です。

一つ一つの研究が正しく行われ、正しく解析され、正しく報告されているかを見極めます。

この作業をしっかりと行うためには臨床研究や統計解析についての最低限の知識が必要になります。

そして、いよいよステップ４で｢得られた情報が目の前の患者に当てはめられるかどうかを検討する｣ことになります。

臨床研究で得られた結果は、必ずしも目の前の患者さんに当てはまるとは限りません。

臨床研究のなかの患者さんの背景と、目の前の患者さんの背景を見比べたり、患者さんの希望や人生観を踏まえて考えたりすることによって、最良の診療を選択するのです。

そして最後のステップ５では、実際に行ったステップ1〜４の手順を振り返って自己評価します。

これを繰り返していくのがEBMです。

EBMのステップ１は診療現場で生じた疑問を、明確な言葉、すなわちクリニカルクェスチョン：CQに置き換える作業です。

典型的なCQは｢○○という疾患を有する患者に、治療Ａを行ったら、それを行わない対照群と比較して、５年生存率はどのように変化するか？｣

というような文章で、通常は疑問符で終わる一文になります。

CQへの変換は、曖昧な疑問を決まった型の文章に当てはめていくことによって、疑問点を明快にしていく作業です。

まず、対象となる患者群(P = patients、 population)を設定します。

そして次に評価したい曝露要因(E = exposure)、あるいは治療介入(I = intervention)のキーワードを定めます。

この曝露要因あるいは治療介入の影響を評価するための比較対照群(C = control、 comparison)を想定し、最後に評価する結果(有効率、生存率など；Ｏｕtｃｏｍｅ)を決めます。

冒頭の典型的なCQの例ですと、｢○○という疾患を持つ患者さん｣がP、｢治療Ａ｣が|、｢それを行わない対照群｣がＣ、｢5年後の生存率｣が０ということになります。

CQを構成するこれらの４つの構成要素の頭文字を並べて、 PICOあるいはPECOと呼ばれます。

ただし、すべてのクリニカルクェスチョンをPICO/PECOの形式で表現できるわけではありません。

クリニカルクエスチョン(CQ)の種類によって、それを解決するために必要な臨床研究の種類が決まってきますので、まずは、ＣＱの種類を見極めることが重要です。

CQは、一般的に｢治療や予防(therapy/prevention)｣、｢診断(diagnosis)｣、｢予後予測(prognosis)｣、｢発症機序(etiology/harm)｣の４種類に大きく分類されます。

｢治療や予防｣は、ある治療や予防などの介入の有用性についての疑問です。

その介入を行った場合に、それを行わなかった場合と比較して、結果がどうなるかという比較をします。

たとえば、開腹手術を行う患者に対する予防的抗菌薬投与が周術期感染症予防に役立つか、というようなCQです。

｢診断｣は、ある診断テストや診断手技が、ある疾患の診断の判断に役立つかどうかについての疑問です。その診断テストや診断手技の、ゴールド・スタンダード(病理診断など、診断のための最も信頼できる検査)に対する正確度(感度、特異度など)を評価します。

たとえば、不明熱の患者さんにおける血清プロカルシトニン値の測定が菌血症診断(ゴールド・スタンダードは血液培養検査)に役立つか、というようなCQです。

｢予後｣は、ある状況の患者の予後予測についての疑問です。

通常は介入を行わずに時間経過による生存、合併症発症などを評価します。

｢予後｣のCQでは、比較対照群はなし、あるいは何らかの因子の影響を評価するなら比較対照群はその因子を持たない群になります。

たとえば血栓症の既往のない抗リン脂質抗体陽性の患者さんが10年以内に血栓症を発症する確率はどの程度か、というようなCQです。

｢発症機序｣は、ある要因と、疾患の発症や有害事象の出現との因果関係についての疑問です。

何らかの介入、あるいは曝露を受けた群の生存、合併症の発症などを評価します。

薬剤の有害事象の発症調査もここに含まれます。