介入研究

臨床研究は、その方法から介入研究と観察研究の２つに分けられます。

介入研究とは、原則として、医薬品あるいは医療機器を用いて疾病の予防・診断・治療を行うことによる結果を研究することですが、そうなるとほとんど全ての研究が該当します。

そこで、介入研究として分類するために、介入の内容等に２つの条件が設定されています。

１つは、通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するものです。

もう１つは、通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として研究の目的で２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法、その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為または無作為の割り付けを行って、その効果等とグループ間で比較するものです。

これら２つの条件のいずれかを含むものを介入研究といいます。

介入研究には、治験すなわち医薬品や医療機器の承認のための試験も含まれます。治験以外には、近年制定された臨床研究法が適用されます。

観察研究

上記２つの条件のいずれかを含まない、介入研究以外の研究を観察研究といいます。

観察研究は臨床研究法の対象外ですが、厚生労働省の告示する「臨床研究に関する倫理指針」が適用されます。

臨床研究を介入研究と観察研究に分類することには大きな意味を持ちます。

介入研究の条件から、介入研究は、観察研究と比べて対象者のリスクが高いため、厚生労働省が作成した「臨床研究に関する倫理指針」において、被験者の人間の尊厳および人権の保護を目的に強く規制されることになります。

ヒトを対象とする臨床研究では、動物実験や試験管内実験と異なり、対象者であるヒトへの安全性を確保するために、多くのことをあらかじめ決めておく必要があります。

もちろん、事前に詳細な研究計画書を作成したうえで、研究者が所属する医療機関あるいは大学に設置されている倫理委員会等での審査を受け、許可が出た後に臨床研究を開始します。