離脱:患者が臨床試験参加を拒む理由【統計解析講義応用】

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離脱:患者が臨床試験参加を拒む理由|【統計学・統計解析講義応用】

離脱:患者が臨床試験参加を拒む理由【統計解析講義応用】


目次  離脱:患者が臨床試験参加を拒む理由【統計解析講義応用】

 

 

離脱:患者が臨床試験参加を拒む理由

 

臨床試験に参加しないという選択をした患者に対する意識調査が多く行われており,がんその他の重篤な疾患の治療の一部であると考えられる臨床試験の適格基準に合致するのにもかかわらず.不参加を選択する理由について知っておく必要がある,

 

拒否理由については,断片的にしか述べることができないが,以下に述べる理由が試験不参加とならないように対策を講じる手だてにつながることを希望する.
また,少数民族(minority)や高齢者が臨床試験参加を拒否する理由についても後ほど言及する.

 

臨床試験参加を拒む一般的に挙げられる理由として以下のものがある.

 

・臨床試験の不十分なプレゼンテーション:個人のプライバシーが守られないような場所で説明が行われた,説明が短時間にあわただしく行われ,患者の疑問に対する答えがなかった,PIとのいかなる接触もない.副作用の説明に恐怖を抱いてしまった場合など,臨床試験を最初に説明する際の不手際が指摘されている.

 

・情報があまりにもわかりにくく,複雑で,怖くなった場合:義務教育までの教育しか受けていない患者の場合には,複雑な書面が理解できないことがある.容易に理解できないこと,安心できないこと,不慣れなことに対して,疑いの念を抱く人もいる.

 

臨床試験を計画し,資料を準備する側の人々は,高い教育を受けているので,外部の一般人.特にコミュニケーション能力に優れた人に資料を見てもらって,できるだけ簡潔明瞭になるようアドバイスをもらうと良い.

 

・かかりつけ医との関係性への懸念:一部の医師は.臨床試験参加を勧めないこともあり,患者は,かかりつけ医の意見を大切にする.

 

・ことばの壁:英語がほとんどできない人にとって,臨床試験参加は.極めて困難である.通訳が提供できる医療機関は多くないため,参加を考えていても,質問や情報収集ができない.重篤な疾患と闘っている上にことばの壁と職うのは抗しがたい.

 

英語を母国語としない人々を登録したいと考えている一部の医療機関では,家族や友人の通訳に依存してきた.

 

これは上手くいく場合もあるが.通訳者が医学用語をある程度知らない限り,必ずしもうまくいくわけではない.

 

 

・費用面:臨床試験が一部の費用を患者の自己負担や保険で支払う必要がある場合,保険の補償範囲が不十分であったり,無保険の患者を援助する基金の積立がない場合には,不参加を決める患者もいる.

 

・交通手段:病人にとって.特に複雑な乗換や頻度の高い通院によって治療を受けることは不可能である.一部の患者は.必然的に便利な設定において医療が受けることを選択する.

 

・ランダム化に対する不満:臨床試験に参加する大きな理由の1つは,新規医薬品による治療が受けられることを求めてである.標準的な治療に割付けられたことがわかったら,患者は途中で止めてしまうこともある.また,主義としてランダム化に反対する人もいるし,新規治療に当たらなかったとしても,最新の治療を受けることができることを知らない人もいる.

 

・治療に対する恐れ:臨床試験プロトコールについて理解が進むと,恐怖心も芽生える.一部の人々は身体的にどんな状態になるかを想像しただけで,耐えられないと思うことがある.

 

・宗教的・文化的信念との葛藤:一部の個人は.臨床試験参加要件,検査方法.その他の手順が宗教的な信念と相容れないことがある.

 

・研究と実施施設対する恐れ/不信:「臨床試験スキャンダル」についてのセンセーショナルなニュースは.研究試験に参加を検討している一部の人々の心に恐ろしいほどのインパクト(影響)を与えた.cox・2阻害薬バイオックスやベクストラの市場からの撤退に関する激しい抗議など.食品医薬品局(FDA)が承認し,「安全」とした医薬品が実はそうではなかったという事例が相次ぎ,人々が疑いを抱くようになっていることも一因である.

 

・臨床研究環境に対する嫌悪:個人の診療所でしか治療を受けたことがない人は,臨床研究環境は脅迫的で,居心地が悪いと感じることがある.多くの人はこのような最初の反応を克服するが,すべてではない.

 

 

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