被験者登録における人口統計データ

研究グラント（助成金）や契約出願は，研究デザインにおいて. NIHポリシーに明記された女性や少数民族集団を対象に含まなければならない．

研究が進行中である場合には，登録計画が順調に進んでいるかの追跡と評価を可能にするために集約し，年次進捗報告書に示さなければならない．

これらのデータは，科学的見地に立った情報とその他の情報と共に当初の目的に達するかを検討し，資金提供が継統されるべきかどうかを決定するために. NIHのスタッフによって評価されている.

集約された組み入れデータを評価する際，登録数を全国人口の数と直接比較すべきではない．

特定の研究に含まれる女性や少数民族被験者の適当な数は，その研究で対処する科学的疑問や研究されている特定の疾患，障害，または．状況の女性や少数民族集団における有病率に左右される.

NIHの組み入れポリシーの目標は，比率代表の割り当てを満足させることではなく，その代わりに．科学由来の仮説に基づく生物学的や行動医学研究を行うことであり，その結果は，介入のリスク・ベネフィットが等しいのか異なるのか．潜在的リスクを持った．あるいは既に罹患している集団にその結果を一般化できるかどうかを決定するために分析される．

集団の追跡システムは, NIHが組み入れポリシーに関して，その実行を監視するために開発された.

ＮＩＨ委員会は，組み入れデータとポリシーの順守を監視する．

加えて，各研究所とセンターの諮問委貝会は，研究のイニシアチブとデータをレビューし，研究所またはセンターがＮＩＨの組み入れガイドラインに適合していることを２年毎に認定する.

2009年度にＮＩＨで行った，または，支援されたすべての臨床研究に1,900万人以上が参加した．

これらのうち,約59.8%は女性で,男性は39.6%,不明は0.7%であった.

性別特異的な研究を除いた場合，すべての臨床研究における男性と女性の割合はほぼ均等で，一般的集団とほぼ同様である．

臨床研究への参加者数は以前より増加しているが，男性と女性の比率には実質的な変化はなかった．

出産可能な女性，妊婦，小児

長年の間，出産可能な年齢の女性は臨床研究から自動的に除外されるべきであるという思い込みがあった．

こういったアプローチはこの集団において代謝活性度や薬物相互作用に関する知識にギャップを作り出した．

その結果，出産可能な年齢の女性は，男性や妊娠していない女性と同じように早期に新しい治療を受けることは不可能であり，薬剤は未検出の副作用を有して売られているかも知れず．可能性のある治療の便益を得るのが遅れていた．

歴史的に．一部の女性が妊娠するかもしれないという恐れは，出産可能なすべての女性を臨床研究から除外する論理的根拠として寄与してきた．

医学研究者と製薬会社の双方が,もし研究に参加した女性が妊娠し，胎児が害を受けた場合，法的責任を問われるかもしれないと恐れてきた．

この恐れは，報告されている研究中の傷害の発生頻度が非常に低く，またこのような傷害に関する訴訟事件の報告がほとんどないにもかかわらず，しばしば女性を臨床試験から除外する理由とされてきた.

法的責任リスク(liability risk)に関する疑問を解決するのは困難であるが，女性を臨床試験から除外することは．彼女らを組み入れるのと同じくらい法的責任リスクをもたらすかもしれないというコンセンサスが高まりつつある．

法的責任問題は1994年のＮＩＨ組み入れガイドラインでは対処されていなかったが, IOMレポートや他の批評において詳細に議論されてきた.

研究者は，今や臨床試験の初期に妊娠可能な女性を含めるように奨励されている．

この重点の転換の根拠は, ORWHが委託したIOMレポートに詳細に記載されている

レポートでは，女性が臨床研究への参加について判断するために，女性の自主性を尊重するよう強調した．

薬物相互作用のように，ある特定の避妊薬を除外するための関連する研究にかかわる科学的根拠がなければ，臨床試験に参加する女性は，自主的に特定の避妊方法を選択することを許されるべきであると推奨した.

IOMレポートはさらに，連邦政府の政策は，生殖年齢の女性も男性も臨床試験への参加から除外されるべきではないことを保障すべきであると推奨した．

その代わりに，両方ともに．研究の便益と負担に参加する機会があるべきである．

ＮＩＨ組み入れガイドラインでは「出産可能な女性が自動的に臨床研究から除外されるべきではない」と述べているが，特に妊婦の参加を明確に扱ってはいない．

この問題の議論の中でIOMレポートは，妊婦は臨床研究に参加する資格があると結論している.

IOMレポートではさらに，妊婦は, IRBが妊婦になんの医学的利益も予測されないと考え，また生まれてくるかもしれない子どもが害を受ける顕著なリスクがあるときにのみ，除外するよう勧めている.

しかしながら，妊婦が適格であるとしても．すべての臨床研究に妊婦を積極的に組み入れるよう勧めることと同じではないことに注意することは重要である．

というのは,妊婦をある特定の研究から除外することについて，科学的，医学的に有効な理由はあるからである.

脆弱な集団は除外するというパラダイムから組み入れるというパラダイムに移る中．女性の完全参加を妨げてきた障壁のいくつかを克服するためには，するべきことが未だたくさんある．

妊婦は，妊娠していない人と同じく，承認された臨床研究に参加することのリスクと便益を量る法的能力があるということを，被験者保護のためのDHHS法規Subpart Ｂ （45 CFR 46）では示している.

特に妊婦における2009年の新型インフルエンザH1N1のパンデミック（世界的流行）の重症度が，薬理学的介入のためのリスクと便益，ならびに適切な用最に関する情報を持つためのニーズを際立たせたあと，妊婦が参加する研究のニーズに改めて注意が向けられている.

研究に妊婦を組み込むことを正当化する医学的な問題や倫理的状況は再検討されつつあり，妊娠中の治療が薬理学的に安全であるか有害であるかの薬理効果を知る必要性についての認識が増している.

女性と少数民族を組み入れを必要とする論理的根拠は．２つの重要なニーズに基づいていた．

可能性のある救命治療へのアクセスを提供する公正(justice)のためのニーズ．そして情報を入手して，科学的知識の格差に対処するニーズである．

同じような議論は，高齢者，障害者，そして子どもの組み入れに関してもなされ得る．

かなりの程度まで，高齢者や障害者の研究では，既存のＮＩＨポリシーと実践によって対処されていた．

例えば，国立老化研究所(National Institute of Aging)が加齢に伴う疾患，障害，状態，自然経過を研究するという特定の目的でＮＩＨに設立された．

さらに妊娠可能年齢の女性の参加について以前の規制によって．しばしば研究者が研究被験者としてより高齢（閉経後）の女性を選ぶことになっていた．

同様に，国立ユニス・ケネディ・シュライヴァー小児保健発達研究所(Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, ＮＩＣＨＤ）は，リハビリ方法．科学技術，生涯を通じたケアを改善する研究を行うことによって，障害をもつ人々の健康．生産性，独立. QOLを促進するために計画と訓練を支えている．

自律性の尊重は，高齢者や障害者の自主的な参加を促進する．

両者は研究の便益と負担において参加の機会を持つべきである．

別のＮＩＨポリシーは．科学的に適切であれば．子どもの組み入れることについて作成された．

歴史的には，子どもたちを研究被験者として参加させる潜在的リスクから保護するための厳格な保護措置がとられていた.　

しかしながら，これらの保護借置は，臨床研究の潜在的利益を子どもが入手する障壁となる効果もあった.

1998年に. NIHは臨床研究への子どもの組み入れについて，新しいガイドラインを施行した.

法的に拘束されるわけではないが．女性と少数民族の組み入れと同様，これらのガイドラインは子どもを被験者として組み入れることをＮＩＨに提出されるすべての研究申請に要求し，子どもの組み入れは，科学的なメリットの問題として，ピアレビューの際に評価される．

このポリシーは，子どもにおける子どもの疾患と疾患プロセスの両方の理解を高めるためにデザインされた．