研究の連続性を理解する｜【統計学・統計解析講義応用】
研究の連続性を理解する
あらゆる調査研究において，デザイン，分析戦略およびアウトカムで何か最も適しているかは，他の何にもまして，取り組んでいる問題がどんなものかということと．その特定の問題が研究の連続性の範囲のどこに位置しているかの両方に依存する．
これらの要因への考慮を怠ると内的および外的の両妥当性に違反することにつながる．
外的妥当性(external validity)とは．調査研究の知見が他の状態や個体，計測機器に，時点に依らず一般化され得るかの程度のことを指す．
内的妥当性(internal validity)とは．独立な変動要因，つまり治療法や曝露，ただし一般には操作や変化をさせられようとしているものを除くすべてがアウトカムや変化の原因であると何度でも（再現性をもって）言うことができる強さのことを指す．
一般化可能性を減少させたり，知見を説明する独立な変助要因と競合する要因を.「妥当性への脅威(threats to validity)」と呼ぶ．
極めて初期の段階の調査は仮説を生成することだろうから，主として観察的で疫学的なデザインかも知れない．
第１相試験になると機序と安全性の疑問に対してより焦点があてられ，緊密な試験管理を要求する．
探索的かつ概念実証の試験は治療開発において最も適切であるだろうから，あまり厳格な制御は要求しないが，決定的と言うには程遠く，結論が下されることもほとんどない．
第II相有効性試験(Phase II efficacy trial)のような中間相の調査は．仮説検証であり，内的妥当性に違反することを最小限に抑えるために，既知および未知の誤差原囚の制御を要求する．
第Ⅲ相効果試験(PhaseⅢ effectiveness trial)のようなより後期相の試験は．橋渡し的な性質のものであり，特定の介入が現実世界の状況で実践されたときに有用であり得るかどうかに主として関心がある．
これら後者の試験は，依然として多少の誤差原因の制御を要求するものの．特定の介入が初期相のランダム化比較試験の緊密に制御された状況外の全域にわたって有用であり得るかどうかに，より関心がある．
例えば，後期相の試験は，第ｎ相試験の知見が現実の世界に存在する様々な患者や医療供給機関の状況全般に一般化できるかどうかという疑問に取り組む．
このように，この相の試験に対して最も重要な管理の型は，内的ではなくむしろ外的な妥当性に対する管理である．
取り組みたい特定の疑問だけではなく，特定の領域における科学の状態を理解することは，ある特定の時点における特定の疑問に対する適切な試験デザインを開発することに対して，極めて重要である．
この議論において本質的なことは，与えられたどんな試験に対しても適切なデザインや分析戦略を開発する上での第一段階は，取り組むべき正確な試験上の疑問を明確に述べることができることである．
調査研究上の疑問を注意深くかつ完全に表現すればするほど，デザインやアウトカム.分析戦略の選択が明確になり．疑問下にある研究をどのように開発し実施するかについての様々な要素が明らかになる．
取り組みかつ答えようとしてきている疑問を理解するだけでなく，それらにどのように対処するか．何が知られているか，どこに隔たりがあるか，どこに知識基盤が載っているかについても理解するために．その分野の関連ある文献に高度に精通していることが重要である．
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