盲検化

ある病気の治療薬の有効性を明らかにするためにプラセボを対照群として行う臨床研究では、対象者となる患者自身あるいは研究者側の診断する医師が、その患者が治療薬を使用し、どの患者がプラセボを使用しているのか知っている場合、効果の判定に選択バイアスが生じる可能性があります。

そこで、対象者あるいは研究者が、どの患者が治療薬を使用しているのか、それともプラセボを使用しているのかを知らないように割付を行うことを盲検化といいます。

対象者だけが治療薬を使用しているのか、プラセボを使用しているのかを知らないように割付を行うことを単盲検といい、対象者だけでなく、研究者も治療薬を使用しているのか、プラセボを使用しているのかを知らないように割付を行うことを二重盲検といいます。

なお、対象者および研究者ともに治療薬を使用しているのか、プラセボを使用しているのかを知っている場合をオープントライアル（open trial）といいます。

「薬を飲んだんだからきっと治るんだ」という心理が働かないようにすれば，プラセボ効果を除去できるわけです．

じやあこのような心理が働かないようにするにはどうすればよいでしょうか？

「薬を飲んだんだから……」と思わなければいいので，薬を飲んだか飲まなかったかがわからないようにすればよいのです．

でも，そんなことできるはずありません．薬を飲むグループと薬を飲まないグループに割り付けるのだから，薬を飲むか飲まないかなんて，こっそり食事にでも混ぜられない限りわかるに決まってます．

だったら，「薬を飲まないグループ」の代わりに，「偽物の薬を飲むグループ」を作ればよいのです．「酔い止め薬を飲むグループ」に対する「砂糖水を飮むグループ」といった具合です．

でも,これでもまだダメです．酔い止め薬か砂糖水かなんて，味で簡単に判別できてしまいます.

「本物の薬」と「偽物の薬」が判別できないようにしなければなりません．

偽物の薬を，薬の成分が全くないまま，大きさや形だけではなくて昧や匂いといったすべてを本物の薬と同じように作らなければならないのです．

ここまでしてはじめて，薬を飲んだか飲まなかったかがわからないようになります．

二重盲検

これで万事解決めでたしめでたし……というわけには残念ながらならないのです．

もし薬を処方する医師が「本物の薬」か「偽薬」かを知っていたら，たとえ口には出さなくても，「これは本物の薬だから……」という目をしているかもしれません．

そうすると，患者は「本物の薬」か「偽物の薬」かどちらか知らされていなかったとしても，医師の雰囲気からなんとなくどっちかわかってしまうことがあります．

これではせっかく盲検化しても意味がありません．

だったら，薬を処方する医師も「本物の薬」か「偽薬」かがわからないようにすればよいのです．

このように，研究に参加する人だけではなく，薬を処方する医師も「本物の薬」か「偽薬」かがわからないようにすることを，二重盲検化とか二重マスク化と言ったりします．

単純に奇数番目の大は本物の薬を飲むグループ，偶数番目の大は偽薬を飲むグループ，と割り付ける方法を考えてみましょう．

二重盲検化していれば，奇数番目の大が本物の薬を飲むグループなのか偽薬を飲むグループなのかわからないのだから，このような単純な割り付け方法でいいんじゃないの？　と思うかもしれません．

しかし，これでも問題があるのです．

最初の数大についてはいいかもしれません．が，途中から，「どうも奇数番目の人の方が風邪の治リがいいような気がする」と思うかもしれません．

あるいは，「奇数番目の大に限って副作用が起こる」ということがあるかもしれません．

そんなことがあると，「どうやら奇数番目が本物の薬を飲むグループのようだ」と研究者が感づいてしまうのです．

二重盲検化か崩れてしまいますね．

この意味においても，ランダム化は重要なのです．