データおよび安全性モニタリング｜【医療統計学・統計解析】
データおよび安全性モニタリング
最小限のリスクを伴うヒトを対象としたすべての研究は，データ安全性モニタリング計画(data and safety monitoring plan. DSMP）を備えている必要がある.
この計画は，誰が評価責任を持つか，何を評価するのか，そして，評価がいつ行われるのかを記述したもので．研究プロトコールの一部でなけれぱならない．
その計画が実現可能であり研究のリスクと内容にふさわしいことを研究資金提供者（スポンサー），ＩＲＢおよびその他の監視機構に納得させる十分な計画である必要がある．
モニタリングの種類と程度そして誰がモニタリングを行うかは，多くの要素によって異なるが，モニタリングを行うこと自体はいくつかの理由から必要不可欠である．
まず，一番大事なものとして，試験に参加する被験者の安全を可能な限り保証するために必要である．
２番目に，試験の科学的な完全性を増すために必要である．
最後に，もし重要な結果が予定された試験の終了時期より前に明らかになった場合に，その結果は予定された時期よりも迅速に報告することを可能にする.
単一施設で行われるような，多くの第１相試験と第ｎ相試験においては．一般的に研究者が被験者の安全と試験の進捗状況を評価する．
これらの試験は小規模で，通常短期間で終了する．
しかしながら，もし第n相試験がランダム化試験であったなら，治療群もしくは対照群への割付けは盲検化され（「マスキング」と呼ばれることもある），研究者自身が評価機能を果たすことが不可能になる．
研究者が割付けに関し盲検化されていることを保ちたければ，異なる個人やグループがモニタリングを行うことが必要になる．
非常に革新的な，潜在的に危険な介入を含むパイロット試験もしくは他の小規模試験にとっても，研究者以外のモニターは有用であろう．
例えば，リスクがより大きい新規治療の早期相の試験においては，プロトコール・チームの一員でない者の参加が有益であるように思われる．
そのような評価者個人（もしくは小規模な委員会）は,個々の重篤な有害事象について「外部」組織による審査と安全性のデータサマリーを提供することや試験運営に関して一定の距離をおいた対応ができる.
すべての試験において，毎年，または必要に応じてより頻回に試験の進捗状況と主要な有害事象はIRBに報告される.
IRBが高度な専門的機能を有していれば，単一施設の研究における効果安全性評価委員会(Data Safety Monitoring Board, ＤＳＭＢ）がその通常の責務を越えて活動したとしても, IRBはそれを許容するだろう．実際は．大部分のＩＲＢは行うべき多くの責務があり，新たな責任を引き受けにくい.
後期臨床試験（第Ⅲ相試験および第Ⅳ相試験）では通常モニタリングは研究者自身ではなく研究から独立した個人もしくはグループによって行われるが，それには次のような理山がある．
１つは，第Ⅲ相試験では（第１相，Ｈ相試験に比べ）二重盲検がより用いられることから研究者自身がモニタリングを行うことを不可能にしている．
第二には，たとえその研究が盲検でないとしても，多くの後期試験は多施設で行われるため，単独の研究者によるモニタリングを困難なものにしている．
この要素が，通常は１つの施設を監督する組織であるＩＲＢが．モニタリング機能を果たすことを非常に困難にしている．
第三には，後期試験の意図は，試験治療の利益と不利益のバランスに関して検証し，日常診療に影響を与えることにある．
医療もしくは公衆衛生の方針に対して直接的な変化をもたらす可能性がある結米が出うる試験においては．外部の監督が必要と思われる．
そのような研究は，可能な限り結果の確実性と妥当性について信頼性を担保する必要がある．
それゆえ，研究者側の意識的または無憲識の特定の結果を見たいという欲求を遠ざけることが必要不可欠である．
適切なタイミングよりも早く試験を中止したり，あるいは合理的な期問より長く試験を続行しようとする傾向は，それらの決定を試験には直接関与していない第三者に行わせることで最小限にできる.
第四には，プロトコールの変更がなされるならば．変更はデータの傾向を知らない研究者によって行われるのが最も良い．
例えば，検出力を上げるために，研究者は研究の途中で適格基準もしくは結果の定義を修正したいと考えるかもしれない．
もし研究者が初期のデータの傾向を知っているならば,その変更は，主に，望ましい結果が得られるように操作されたではないかと疑われるであろう．
正式に設立された独立した委員会は．いくつかの名称がつけられている．
データモニタリング委貝会(Data Monitoring Committee)と外部安全監視委員会(External Safety Monitoring Committee)とも呼ばれることもある．
モニタリングは，研究成果（安全性と有効性）に対してのみでなく，研究の管理にも関連する証拠をカバーする必要がある．
例としては，登録経過と研究対象の特徴，データ収集の質と完全性，参加者の保持，試験プロトコールの遵守，である．
研究管理のこれらの指標の定期的なチェックによって，研究者は問題を明らかにし，適切なタイミングでその問題を処理することができる．
ランダム化比較試験の結果を示すためのCONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials,臨床試験報告に関する統合基準）ダイアグラムの基本的な形式に沿うものであり，医学雑誌編集者国際委員会(International Committee of Medical Journal Editor. ICMJE)5およびClinical Trials.govにより推奨されている．
研究の主要な解析に貢献するか否かを問わず，ダイアグラムは，形式的方法で登録のためスクリーニングにかかったすべての患者について説明している．
検討の頻度は，登録のペースと統計解析計画の要件を含むいくつかの要因に左右される．
重要な点は，検討の頻度が研究に関する業務負荷を発生させるということである．
例えば，ある担当者は，進捗を示すリスト，表，図を準備する必要があるだろうし，また，ある担当者は，それらの資料を検討して注意すべき結論を導く仕事が発生するだろう，試験が十分に進むまで待てば．起こったことを十分に説明することが可能となるだろうが，それでは問題の処理があまりにも遅れる場合もある．
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