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認証がもたらすもの

AAHRPPの設立目的は，施設における被験者保護を向上し，規制遵守を推進することである．

この二大目標を達成することによって，研究機関に対する社会および政府の信頼を回復することができると考えられた.

AAHRPP創設に至った理由は様々である.

2001年にジョンズ・ホプキンス大学で健康な被験者が１名死亡して以降，被験者の死亡が明らかになった事例はほとんどなく，大学病院で倫理原則遵守の保証が保留となったヶ−スもない．

米国議会は被験者保護に対する関心を失ってしまったかのようであり, 2003年以降に審議された法律案は，唯一DeGette下院議員が提出したものである．

しかし．認証を受ける施設は，減少していない．

事例を調べてみると，施設が認証を受ける理由にはいくつかあることがわかる．すなわち，

（1）被験者保護プログラムを適切な形に整えること. (2)効率性を向上すること，（3）研究費の審査が通りやすくなることである．

施設からの報告では被験者保護対策が向上したとの報せが寄せられているが，それに加えて，治験薬の臨床試験に携わった研究者に対してＦＤＡが2008年と2009年に実施した調査したところ，両年ともに認証を受けた施設に従事する研究者の方が評価が高かった．

すなわち，「指摘事項なし」（ＮＡＩ : No Action Indicated)の区分に該当した割合が多く，「改善推奨事項あり」(VAI : Voluntary Action Indicated)の区分に該当した割合は低かった.

AHRPPは，被験者保護局(Office for Human Research Protections, OＨＲＰ）が同時期に出した通知書を分析したところ，認証を受けた施設では．通知書が送られた割合が低く，通知はすべて重大な違反とは無関係であった．

また，それぞれの指摘事項は，その後速やかに改善されている.

AAHRPPでは. 2009年以降，被験者保護プログラムの評価指標について，データ収集を開始した．

評価指標データの収集は，認証機関や非認証機関が実施状況を他と比較することを目的としている.

ＩＲＢによる審査期間と評価の質とは関連性がないと批判されることが多いが，審査期間の長さと研究者や試験依頼者が抱く満足度との間には相関性がある.

AAHRPPが認証している施設においては，申請からＩＲＢによる初回審査までの所要日数は25日であり，迅速審査の場合は18.5日，適用除外審査の場合は18.1日であった．

このような指標は，被験者保護プログラムの効率や有効性を理解する目的で収集されたデータから得られた初めての有益な情報である.

AAHRPPでは，今後収集する指標を拡大し,経済的利益相反の開示と管理，契約交渉期間や研究者の資質等他の分野も対象とすることを検討している.

AAHRPPによる認証を受けていることは，施設が優れた被験者保護プログラムを実践していることを試験依頼者に示している．

ファイザー社は，製薬会社として初めて，多施設共同治験の審査には認証を受けた施設外ＩＲＢしか用いないこと，他の条件が同じであれば，認証を受けていない施設よりも認証を受けている施設を優先することを発表した.企業スポンサーでは，多施設共同治験を審査する施設外ＩＲＢに対して認証を受けていることを要求するところが多く．認証を受けた施設を優先するところも多い．

大学研究機関においては，認証を受けていることによって．共同研究が行いやすくなる．

認証を受けた他大学における実施基準を信頼することができるようになる．

また，認証制度によって．各協力施設における方針や手順に一定の水準が確保されるため，協力施設の職貝の能力も同程度となり，「話しが通じる」関係を維持することができる．

認証制度によって共同研究が進展している例として,カリフォルニア大学の事例，ハーバード大学におけるＩＲＢ相互承認協定やCTSAがある．

過去10年問にＡＡＨＲＰＰ認証制度は，研究機関に根付いた．今後数年のうちに. NIH研究費を受給している大学医療センターの85〜90％は，認証取得を完了していることと思われる．

認証制度が普及することによって，被験者保護対策が標準化され，監督システムの効率性や有効性がますます向上するものと考えられる．

AAHRPP（The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs）は、研究機関における被験者保護プログラムの質を高め、法規制の遵守を促進することを目的に設立された認証機関です。この認証制度は、被験者保護の強化と規制遵守による社会および政府の信頼回復を目指しており、設立当初からその影響力を拡大してきました。AAHRPP設立のきっかけとなったのは、2001年にジョンズ・ホプキンス大学で発生した被験者死亡事故です。この事故は健康な被験者が試験に参加した結果、命を落としたものであり、研究機関における被験者保護体制の不備を露呈しました。その後、このような事故は公にはほとんど報告されていないものの、倫理的観点からも適切な体制の整備が求められるようになり、研究に対する規制強化と認証制度の必要性が高まったのです。米国議会は、被験者保護に対する意識を一時的に喪失したかのようでしたが、2003年にDeGette下院議員が唯一の法案を提出するなど、少しずつその関心が回復してきました。一方で、認証取得を希望する施設の数は減少することなく推移しており、これは各施設が被験者保護の重要性を理解し、保護プログラムを強化する必要性を認識していることを示しています。施設が認証を求める理由としては、主に三つの目的が挙げられます。第一に、被験者保護プログラムを適切な形に整えることで倫理基準に則った試験実施を保証することです。第二に、認証により業務の効率性が向上し、審査プロセスがスムーズに進むことです。第三に、認証を得ることで外部からの研究費申請がより通りやすくなるという実利的な面もあります。施設からの報告によれば、認証後には被験者保護対策が明確に向上し、試験実施の透明性が増したとの評価が寄せられています。さらに、アメリカ食品医薬品局（FDA）が2008年および2009年に行った調査によると、AAHRPP認証を受けた施設に従事する研究者は、より高い評価を得ており、「指摘事項なし」（NAI: No Action Indicated）に該当する割合が増え、「改善推奨事項あり」（VAI: Voluntary Action Indicated）に該当する割合は低いという結果が出ています。これは、認証を受けた施設が優れた被験者保護の実施を証明していることを示しており、AAHRPP認証が倫理的かつ効率的な試験運営に資することを裏付けるデータでもあります。OHRP（Office for Human Research Protections）も同時期にAAHRPP認証施設への通知書の送付状況を調査したところ、認証を受けた施設では通知書の送付件数が少なく、すべての通知は重大な違反ではなく軽微な改善を要する指摘にとどまっていることが判明しました。また、各指摘事項は速やかに改善されており、これは認証を通じて施設が自己監査と改善を積極的に行っていることを示しています。AAHRPPでは2009年から被験者保護プログラムの評価指標としてデータ収集を開始し、認証取得施設と非認証施設が自身のプログラムを他の施設と比較できるように支援しています。これにより、プログラムの質の向上が期待されており、認証を受けていることが研究機関における水準維持の基準となりつつあります。一方で、IRB（Institutional Review Board）による審査期間と評価の質との関連性については批判もありますが、審査期間の長さと研究者や試験依頼者の満足度には一定の相関があることが示唆されています。AAHRPP認証施設では、IRB初回審査までの平均所要日数が25日であり、迅速審査では18.5日、適用除外審査では18.1日と、他の施設よりも短期間で審査が進む傾向にあります。これらの指標は、認証取得によって被験者保護プログラムの効率と有効性が向上していることを示しており、認証制度が提供する初めての具体的な指標データの一つでもあります。今後AAHRPPは評価指標の収集範囲を拡大し、経済的利益相反の開示と管理、契約交渉期間、研究者の専門性や資質などの新たな分野も対象に含めることを検討しています。AAHRPP認証を受けることで、施設が優れた被験者保護プログラムを実践していることを試験依頼者に示し、信頼の確立につながります。製薬会社のファイザーは、多施設共同治験を実施する際に、認証を受けた施設外IRBのみを利用する方針を採用し、他条件が同等であれば認証施設を優先すると発表しました。企業スポンサーの多くも多施設共同治験で認証施設を使用することを要件にしており、認証制度が広がることで、企業と施設の間で信頼関係が確立されつつあります。また、大学研究機関では、認証取得によって他大学や研究機関との共同研究が容易になり、共同基準が明確に示されることで相互に高い信頼を持って協力できる体制が整います。例えば、カリフォルニア大学やハーバード大学ではIRBの相互承認協定を結び、認証を受けた施設同士でのスムーズな共同研究が進んでいます。CTSA（Clinical and Translational Science Awards）により研究環境が整備され、相互に一貫性を保った運営が実現しています。過去10年でAAHRPP認証制度は米国の研究機関に浸透しており、今後もその拡大が予想されます。NIH研究費を受給している大学医療センターの85〜90％が認証取得を完了する見込みであり、認証制度の普及は被験者保護対策の標準化に貢献するとともに、監督システムの効率性や有効性の向上に寄与するものと考えられています。このように、AAHRPP認証は被験者保護プログラムの信頼性を担保し、施設間での基準統一を進めるための重要な役割を果たしています。