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臨床試験登録制度の役割と重要性

臨床試験では,ボランティアの被験者を対象として，実験を行うことにより科学的データを得ている．

臨床試験の主な目的は，医学的根拠の基盤を発展させることと，臨床的意思決定に関する情報を与えるための一般化した知識を得ることにある.

個々の研究とその結果にアクセスできることは，この目的の達成には必要であり，同時に倫理的,法的，科学的な面からも重要である．

最近注目を集めた事例からも明らかであるが，現在進行中または終了した臨床試験を系統的に情報公開しなければ，具体的な医学的介入の安全性や有効性に関する理解が歪められる結果につながる。

一般に公表される臨床試験登録制度や結果のデータペースには種々の目的があり，利用する人々も多岐にわたるが，主要な目的は，臨床試験やその結果を試験の各段階に応じて十分に開示することによって，不十分な開示によるバイアスを減らすところにある．

また，透明性に関する最近の傾向や問題を検討し，公衆衛生や科学の進展に役立てる方法を探る．

このため，米国国立衛生研究所(National Institutes of Health. NIH)の国立医学図書館(National Library of Medicine, ＮＬＭ）が運営する世界最大の臨床試験登録データベースであるClinicalTrials.gov(http://clinicaltrials.gov/)を事例として取り上げる．

背景

臨床試験の登録(clinical trial registration)とは，試験開始から試験終了までの期間に，被験者を対象にした介入試験の重要な要約についてウェブ経由で公開することをいう．

登録されたデータには，募集状況，適格基準や連絡先など試験に関する情報が含まれる．

結果報告(results reporting)とは,構造化されたウェブ経由でアクセス可能なデータベースを用いて試験結果(study result)の概要を公表することを指す．

この試験登録と結果報告という２種類のプロセスは，臨床試験の段階を通して継続する.

臨床試験登録と結果報告が必要とされる根拠

臨床試験の登録が必要であることは，異なるグループにより様々な根拠が提案されており，さらにその根拠の範囲は．新たな問題に対処するために次第に拡大してきた.
Simes (1986)は，総合的な前向き臨床試験の登録制度の必要性を主張した最初の研究者として知られている.

Simesの主張は，肯定的な結果は否定的な結果よりも公表されやすい（出版バイアス）ことから，「これまでの手法だけに頼る文献レビューでは，新規治療法に関して，過度に楽観的な結論をもたらしている」ということであった．

すべての臨床試験に関する要約を掲載した登録制度へのアクセスが可能であれば，現在進行中または終了した関連のある試験をすべて特定し．そのなかでどの程度の試験結果が公表されているかを知ることができる．

また．臨床試験を登録し結果を公表するシステムがあることによって，臨床試験の倫理原則が遵守されることになると主張する研究者もいる．

１例を挙げるなら，ヒトの健康に影響が及ぶ恐れのある医学研究は，その結果として一般化された知見が得られることを前提として行われる.

しかし，試験とその結果が一般に公表されない場合は，生物医学知識ベースの発展は望めないことになる．

臨床試験の登録と結果を公開するシステムは，倫理的要求を普及させることにつながる。

実際，ヘルシンキ宣言(2008)のヒトを対象とする医学研究の倫理的原則(Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects)では，全前向き臨床試験の事前登録制度に加えて，｢肯定的な結果とともに否定的な結果や結論に至らなかった結果｣についても公表するよう定められている.

臨床試験登録制度は、ボランティア被験者を対象に行う臨床試験データを体系的に収集し、一般に公開することで、医学的根拠の基盤強化および臨床的意思決定の支援を目指すものである。臨床試験は新しい治療法や薬剤の有効性と安全性を検証するための重要な手段であり、試験の登録と結果の報告は、科学的進展や公衆衛生の向上に寄与するために欠かせないプロセスである。特に、近年の事例からも明らかなように、試験情報の系統的な情報公開がなければ、医学的介入の安全性や有効性に対する正確な理解が得られず、偏った情報が拡散される危険性がある。こうした課題に対処するため、臨床試験登録制度では試験の各段階に応じた適切な情報開示を義務づけることが主要な目的であり、このことによって「出版バイアス」と呼ばれる問題、つまり肯定的な結果が否定的な結果よりも公表されやすいという偏りを減らすことが期待されている。出版バイアスがかかると、効果が限定的であるにもかかわらず有効であると誤認される場合があり、そのため特に医薬品や医療機器の分野では致命的なリスクを伴う可能性がある。現在、臨床試験登録制度の一例としては、米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立医学図書館（NLM）が運営するClinicalTrials.govが挙げられる。このデータベースは世界最大の臨床試験登録サイトであり、進行中または完了した試験の詳細な情報を提供している。臨床試験登録制度では「試験の登録」と「結果の報告」という二つのプロセスを通して、試験全体の透明性を確保することが求められている。試験の登録とは、試験開始から試験終了までの間、介入試験に関する重要な要約情報を一般に公開することを指し、具体的には試験の目的、適格基準、連絡先、現在の進行状況などが記載される。これにより、被験者募集段階での信頼性や試験内容に関するアクセス可能性が向上し、被験者の保護にも寄与する。また、結果の報告とは、試験終了後にその結果を体系的にデータベースにアップロードし、一般にアクセス可能とすることを意味し、特に試験結果が肯定的でない場合でもその内容が開示されることで、医療分野における情報の偏りが防止される。こうした試験登録および結果報告の取り組みが、臨床試験の倫理的基盤としての役割を果たしている。Simes（1986年）は、臨床試験の公表における偏りを指摘した最初の研究者の一人であり、出版バイアスの存在が医療における重要な問題であると強調した。Simesは、文献レビューの際に肯定的な結果が過度に取り上げられることで、新しい治療法の効果が誇張される危険性を指摘した。この課題を解決するため、全臨床試験の登録を義務化し、試験の進行状況や結果を一般に公表することが求められるようになった。すべての臨床試験にアクセス可能な登録制度が存在すれば、現在進行中や完了した試験の特定が容易になり、試験結果の偏りを減らすことができる。また、こうした登録制度の存在により、臨床試験の倫理基準が確立され、遵守されることが期待されている。臨床試験は、人間を対象とした医学研究において、その結果が一般に公表されることで初めて社会に対する貢献が果たされるものとされているが、非公開のままではその倫理的要求が満たされないとされる。試験登録制度の導入により、例えば重大な副作用が認められた試験や、期待された効果が確認できなかった場合でも、その情報が公開されるため、科学的知見の偏りが抑制されると同時に、公共の利益に資するという意味でも重要である。この制度の倫理的重要性は、ヘルシンキ宣言にも記されており、ヒトを対象とする医学研究においては、肯定的な結果だけでなく否定的な結果も含めて公表することが求められている。この宣言は、臨床試験の透明性と倫理性の確保に向けての国際的な基準として広く認知されており、医学研究の分野における基盤の一つである。臨床試験の透明性は、単に科学的な信頼性を高めるだけでなく、公衆衛生の向上にも寄与する。特に近年では、試験データの公開が、新型の病気や新薬の開発において重要な役割を果たしており、迅速な対応が求められる公衆衛生上の緊急事態においても効果を発揮している。例えば、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック時には、世界中の研究者が臨床試験登録データを参照し、新薬やワクチンの開発を迅速に進めることが可能となった。このようなデータの即時アクセスは、緊急時の意思決定のスピードと正確性を向上させ、公共の利益を守るために重要である。また、試験データが適切に公開されることにより、同一分野における研究の重複を防ぎ、資源の無駄遣いを減少させる効果も期待されている。臨床試験登録制度の充実は、医学研究全体の信頼性と有効性を高めるだけでなく、倫理的原則の順守を促進し、公衆衛生の向上に寄与するため、今後ますます重要な役割を果たすことが期待されている。