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米国における臨床試験に影響する制度

米国において臨床試験の報告に彫響を及ぼしている制度として. ICMJEによるものと連邦法（FDAAA）によるものとがある．

さらに. FDAAAでは. FDAによる承認・認可・許可された医薬品，生物学的製剤および医療機器の臨床試験として登録された試験のうち，一定の要件を満たすものについて, ClinicalTrials.govの結果データベースに試験結果を報告することが定められている．

国際的な取り組みの状況

ＷＨＯでは, 2004年以降，試験登録を促進すべく国際的な支援を行っており,登録に必要とされる最低限の項目を定めるために臨床試験登録データセット(Trial Registration Data Set)を設け，さらに国際臨床試験登録プラットフォームポータル(International Clinical Trials Registry Platform Search Portal)を開設･運営している.

ICMJEでは, ClinicalTrials.govの他，ＷＨＯポータルにある13の一次登録(primary registry, 2011年５月８日現在）に対する登録を認めている．

しかし，登録臨床試験数が増加している背景には，未解決の問題が関与している．

例えば，臨床試験が複数回登録（あるいは二重登録［duplicate registration］）されるという事態が，世界中の登録制度で問題となっており，異なる２種類の制度に登録された試験が同じものであるのか，それとも異なる試験であるのかを判別することが困難になっている.

2004年に，ＥＵの欧州医薬品庁(European Medicines Agency, EMA)は，法令に基づいて，欧州臨床試験データベース(European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials database. EudraCT)を立ち上げたが．これは，ＥＵの規制対象となる医薬品や生物学的製剤の臨床試験に関するデータベースである.

当初EudraCTは，ＥＵ内の行政機関に対してのみ公開されていた．

その後の法整備により, EudraCTに登録された一部の試験のプロトコールおよび結果に関しては，認可の状況にかかわらず，一般公開しなければならないとされた.

2011年前半に. EMAはＥＵ臨床試験登録制度（https://www.clinicaltrialsregister.eu /ｃtｒ･search/)を創設した．

この制度の本格運用が開始されると. EudraCTに報告された試験のプロトコールおよび結果を誰でも見ることができるようになる．

ClinicalTrials.govに臨床試験を登録する手順

登録とは，臨床試験のプロトコール概要を公開する目的で提供することを言う.

ClinicalTrials.govでは，以下に示す２つの基準に適合する限り，いかなる生物医学研究や健康関連試験でも登録することができる

１．被験者保護および倫理審査に関する要件（またはそれに準じるもの）に適合していること（例えば，ＩＲＢにより承認を受けていること）および，

２．国または地域における保健当局（またはそれに準じる機関）が定める規制に適合していること．

ClinicalTrials.govは長期にわたって情報を公開する制度であることから，一旦掲載された情報は，臨床試験が終了した後も継続して公表される．

登録データの提出は，ウェブサイトのプロトコール登録システム(Protocol Registration System, PRS)から，インタラクティブ・データ入力またはＸＭＬ形式ファイルのアップロードにより行う．

入力またはアップロードされたデータはデータプロバイダが確認し，承認した後，データ(record)は, ClinicalTrials.govの審査スタッフに送られる．

各データについて，妥当であるか，意義のあるものかデータ内部に矛盾や齟齬はないか，形式が正しいか等のチェックが行われる．

大きな問題が発見された場合には，データにコメントを付して返送される．

問題がない場合は，２〜５営業日のうちにClinicalTrials.govのサイトに掲載される．

初回掲載時点で，各試験に対して，「米国臨床試験登録番号（ＮＣＴ number)」と呼ばれるClinicalTrials.govに固有の番号が割り振られる．

このＮＣＴ番号は，これ以降，医学雑誌への投稿, FDAやＮＩＨへの申請, PubMedの検索インデックス等様々な場面で用いられることになる．

掲載されたデータは，一般に公開され，データ提供者はＰＲＳを介してデータの維持管理を行う．

更新が必要なデータ（募集状況など）については. PRSにより適宜改訂し，再掲示される．

データ更新は，最新かつ正確な情報提供が維持されるように，迅速に行わなければならない．

変更履歴とその変更日は，一般に公開されたアーカイブから見ることができる．

標準的データと最小データセット

ClinicalTrials.govに登録するデータは，次の４カテゴリーに区分することができる．
１．記述データ（試験の種類，相，試験デザイン，結果など）
２．患者募集に関する情報（適格基準,募集状況など）
３．所在地および連絡先（試験依頼者名．施設名，連絡先など）
４．管理データ（試験番号，その他機関を特定できる番号など）

以上のデータ項目は，試験の特徴を説明する上で必要とされる基本的情報である.

ClinicalTrials.govやその他の登録制度において，これらすべてのデータが必要とされるわけではないものの，データ提供者には，できる限りのデータを提供することが求められる.

ClinicalTrials.govが定めるデータ項目には. ICMJE/ＷＨＯが定める20項目の試験登録データセットが含まれていることに注意．

米国における臨床試験の報告には、複数の制度が影響を与えており、主要なものとしてICMJE（International Committee of Medical Journal Editors）の基準および連邦法であるFDAAA（Food and Drug Administration Amendments Act）が挙げられます。ICMJEの基準は主に学術雑誌に論文を発表するための要件として、臨床試験の透明性と報告義務の厳格化を図るものであり、登録や結果報告の規範として医療分野で広く認識されています。一方、FDAAAは米国における医薬品および医療機器の規制を担うFDA（Food and Drug Administration）によって定められた法律であり、FDAが承認または許可した医薬品、医療機器、あるいは生物学的製剤の臨床試験に対し、試験結果の報告をClinicalTrials.govというデータベースに義務付けています。これにより、特定の基準を満たした臨床試験はClinicalTrials.govに登録され、試験結果を一般に公開することが義務付けられています。この制度の目的は、臨床試験のデータを透明にすることで、医療の安全性と有効性を確保し、患者や医療関係者が正確で信頼できる情報にアクセスできるようにすることです。加えて、米国のみならず、国際的にも臨床試験の登録および情報公開を推進する取り組みが広がっており、WHO（世界保健機関）は2004年以降、臨床試験の国際登録を支援しています。WHOは最低限必要なデータ項目を定義し、臨床試験登録データセット（Trial Registration Data Set）を設けており、これに基づく情報提供を求めることで、各国の医療制度や規制機関が協調してデータの一元管理を行えるようにしています。さらに、WHOは国際臨床試験登録プラットフォームポータル（International Clinical Trials Registry Platform Search Portal）を開設し、一般の利用者が複数の登録データベースにアクセスし、試験情報を検索できる仕組みを提供しています。これは特に低・中所得国における医療研究の促進を目的としており、医療アクセスの向上や健康格差の縮小にもつながると期待されています。また、ICMJEは、米国のClinicalTrials.govに加えて、WHOのポータルに含まれる13の一次登録（primary registry）に登録された臨床試験についても承認を認めており、これにより国際的に認められたデータベースに登録することで、世界中での臨床試験情報の共有が可能となっています。しかし、臨床試験の登録数が増加している背景には、制度上の課題も存在しています。例えば、複数の国や地域の登録システムに同一試験が二重登録（duplicate registration）される問題があり、ある試験が別の制度において重複登録されている場合、それが同じ試験なのか、異なる試験なのかを見分けることが難しくなっています。この問題は各国の規制機関の間での情報連携の不備や、標準化されたデータ項目が不十分であることに起因しており、試験情報の一貫性や信頼性の確保が課題となっています。こうした背景のもと、2004年に欧州では欧州医薬品庁（European Medicines Agency, EMA）が法令に基づき、欧州臨床試験データベース（EudraCT）を設立しました。EudraCTはEU規制下で実施される医薬品や生物学的製剤の臨床試験情報を収集し、EU内の行政機関に対して提供するためのデータベースとして運用が開始されましたが、後の法整備により、一般の市民にも試験プロトコールや結果の一部が公開されるように変更されました。2011年前半には、EMAがEU臨床試験登録制度（https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/）を設立し、これにより、EudraCTに登録された試験のプロトコールと結果がインターネット上で公開され、一般の利用者が自由に閲覧できるようになりました。これによりEUの市民は、実施中または完了した試験の詳細情報にアクセスし、試験の透明性が向上しています。米国において臨床試験をClinicalTrials.govに登録する際には、まず試験のプロトコール概要を公開し、被験者保護や倫理審査に関する要件を満たした試験であることが必要です。この条件を満たす生物医学的な試験や健康関連試験については登録が可能であり、さらに当該国や地域における保健当局の規制に適合する必要があります。登録されたデータは試験終了後も継続して公開される仕組みが採用されており、データ提供者はプロトコール登録システム（Protocol Registration System, PRS）を介してインタラクティブなデータ入力やXML形式のファイルアップロードによるデータ提出が行われます。提出されたデータはClinicalTrials.govの審査スタッフによって形式や内容が確認され、問題がない場合は2〜5営業日内にClinicalTrials.govサイトに掲載され、各試験には固有の米国臨床試験登録番号（NCT number）が割り振られます。この番号は試験が終了した後も活用され、学術雑誌への投稿やFDA、NIHへの申請、さらにはPubMed検索などの各場面で使用されます。また、データ提供者は登録内容の維持管理を行い、募集状況など必要に応じて適時に改訂し再掲示することで最新情報を維持します。これにより、一般市民および医療専門家が正確で信頼性のある試験情報にアクセスできる仕組みが整っています。データ更新が必要な項目については迅速な対応が求められ、更新内容はアーカイブに記録され、一般に公開されるため、試験の進行状況や最新情報が常に確認できるようになっています。ClinicalTrials.govに登録されるデータ項目は4つのカテゴリーに分けられ、試験の種類や相、試験デザイン、結果などを含む記述データ、適格基準や募集状況などを含む患者募集情報、施設名や連絡先といった所在地情報、さらに試験番号や識別番号などの管理データが登録されます。これらは試験の特徴を説明するために必要な基本的情報であり、各項目は正確な試験情報の提供に資するよう詳細が求められます。また、ClinicalTrials.govで要求されるデータには、ICMJEおよびWHOが定める試験登録データセット20項目も含まれており、国際的な統一基準に沿ったデータ構成が実現されています。