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ClinicalTrials.govの歴史

1988年に制定された保健統一プログラム拡張(Health Omnibus Programs Extension, ＨＯＰＥ）法により. NIHおよび食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA)は，疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)と共同して，民間および公的資金により実施するヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）治療薬の臨床試験情報を公開するよう定められた．

その結果. 1996年には，AIDSTRIALSデータベースがインターネットで公開され. NIH研究費によるものの大部分および民間資金による多くの後天性免疫不全症候群（AIDS）に関する臨床試験のプロトコールの要約が，公表された.

ＨＯＰＥ法では，「データベースの利用者として，医師や研究者が想定」された. 1995年に，米国国立がん研究所(National Cancer Institute, ＮＣＩ）は，Cancer Netと称するサイトを立ち上げた．

このサイトは, 1971年制定の国家がん対策法(National Cancer Act）に定められた健康関連情報を提供する責務の一環として，がん臨床試験に関する情報をオンラインで提供するものであった.

連邦政府が支援する登録サイトClinicalTrials.govは．食品医薬局近代化法（ＦＤＡ Modernization Act FＤＡＭＡ）セクション113に基づき, 2000年２月から開始された.

この法律では. NIHに対し，「重篤または生命に関わる疾病を治療する薬剤の臨床試験に関するデータバンクを設立し．維持し，運営する」責務を定めた．

特に，臨床試験の登録(registry of clinical)内容として．「各試験薬の目的，被験者の適格基準，試験施設の所在地，試験参加希望者用の連絡先」等が定められていた．

この法律による当該サイトの目的は，「重篤または生命に関わる疾病を有する患者,一般の人々，医療従事者および研究者」に対して，情報提供を行うこととされた．

以上のように，登録制度に掲載された情報は，「一般の人々が理解できるように提示されなければならない」と定められた．

その他の試験登録政策は，臨床試験情報に対するアクセスを普及させるために実施された.

2004年に．国際医学雑誌編集者委員会(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)と称する医学雑誌の編集者により構成される，影響力のあるグループは．最初の被験者の組み込みを行うよりも先に臨床試験の登録を行い，試験デザインの公開，および随時変更点を明らかにするよう定めた.

ＦＤＡが認可した薬剤および生物学的製剤のうちメイン州13で販売されている製品に関する臨床試験の情報が州の住民に提供されるよう定めた法令を制定した（この法令は，その後2011年半ばに当時新たに選出された議会および知事により廃止された).

ClinicalTrials.govは，法令で定められた責務に加えて，このような動向も反映されており．既存の法令制度が適用されない臨床試験についても自主的な登録を推進した．

このように．臨床試験に関する標準化された情報を含む総合的なデータベースは公共財として機能し，広範囲の利用者のニーズに応えることができると考えられた．

州司法長官は,製薬会社に係る訴訟において，法的解決の条件を，結果の報告に含めるよう，義務づけた．

その例として，抗うつ剤のパキシル(Paxil)に関する試験結果を隠蔽したとしてニューヨーク州司法長官府がGlaxoSmithKline (GSK,グラクソ・スミスクライン）社を訴追した裁判を受けて，グラクソ・スミスクライン臨床試験登録制度（http://ｗｗｗ.gsk-clinicalstudyregister.com/）が開始された事例がある.

2007年に. FDA改正法（ＦＤＡ Amendments Act,ＦＤＡＡＡ）が制定され. ClinicalTrials.govの登録内容の拡張，および結果のデータベースの追加がされた.

この法律の第801セクションでは,公衆衛生法(Public Health Service Act, PHSA)の改正が行われ，試験の責任を有する者（試験依頼者［study sponsor］や試験データの管理を行う研究代表者［principal investigator. PI］）に対して，法定に定める臨床試験に適合するＦＤＡ承認医薬品，生物学的製剤および医療機器の臨床試験について, CIinicalTrials.govおよび結果のデータベースに情報を提供することが定められた．

連邦法によるその他の規定により，公開すべき臨床試験情報の内容，公開開始の時期，および情報更新を行うタイミングが特定された.

FDAAAでは, ClinicalTrials.govの拡充を行う目的は．「被験者の参加を促し，臨床試験の進行状況を追跡する仕組みを作る」こととされた.

当該法令に従わない場合は罰則として，科料を課すと共に，連邦政府による研究費を差し止めることとされた．

1988年に制定された保健統一プログラム拡張（Health Omnibus Programs Extension, HOPE）法は、アメリカにおける臨床試験の透明性と情報の公開に大きな影響を与えた。この法に基づき、アメリカ国立衛生研究所（NIH）および食品医薬品局（FDA）は、疾病管理予防センター（CDC）と協力して、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）治療薬に関する臨床試験情報を民間および公的資金を活用して広く公開することが義務付けられた。この措置は、HIVやエイズ（AIDS）の治療に関する最新の試験データを社会全体に提供し、情報の透明性を高めることで、医学的な信頼性と安全性を確保しようとする試みであった。1996年にはこの取り組みの一環として、インターネット上でAIDSTRIALSデータベースが公開され、NIHの研究費による臨床試験の多くが、後天性免疫不全症候群（AIDS）に関するプロトコールの要約とともに掲載された。このデータベースには、研究の目的や試験の対象、試験方法に関する詳細情報が含まれ、医療従事者や研究者が参照しやすいよう設計されている。このデータベースが公開されることによって、HIV/AIDS患者の治療法に関する研究成果が公開され、治療へのアクセスが促進された。さらに、医師や研究者だけでなく、患者やその家族にとっても参考になる情報が得られるようになったことは、臨床試験の透明性を一層高める結果となった。HOPE法では特に医師や研究者が主要な利用者として想定されていたが、この取り組みが後の臨床試験情報公開の標準化に影響を与えることになった。また、がんに関する情報提供の取り組みも進展していた。1995年、米国国立がん研究所（National Cancer Institute, NCI）は、Cancer Netと称するサイトを開設し、1971年に制定された国家がん対策法（National Cancer Act）の規定に基づき、がんに関する臨床試験情報をオンラインで提供し始めた。このサイトは、がん治療に関する最新の試験情報を含み、患者や医師、研究者にとって有用な情報が得られる場となった。このようなデータベースの立ち上げは、特定の疾患に対する臨床試験情報へのアクセスを広げ、医療の発展に寄与する重要な役割を果たしてきた。さらに、2000年にはFDA近代化法（FDA Modernization Act, FDAMA）セクション113に基づいて、臨床試験の登録サイトClinicalTrials.govが連邦政府による支援のもとに運営を開始した。この法律では、NIHに対して「重篤または生命に関わる疾病を治療する薬剤の臨床試験に関するデータバンクを設立し、維持し、運営する」義務が定められた。ClinicalTrials.govの開設により、一般市民や医療関係者、研究者が臨床試験に関する標準化された情報を手軽に閲覧できるようになり、重篤な疾患を有する患者にとっても有益な情報が提供されることとなった。さらにこのサイトでは、各試験薬の目的や被験者の適格基準、試験施設の所在地、試験参加希望者用の連絡先といった重要な情報が明確に示されている。ClinicalTrials.govの目的は「重篤または生命に関わる疾病を有する患者、一般の人々、医療従事者および研究者」に向けて情報を提供し、臨床試験の参加者を募りやすくすることや、試験の進行状況を把握する仕組みを作ることであった。また、ClinicalTrials.govに掲載される情報は「一般の人々が理解できるように提示されなければならない」と定められ、幅広い層のユーザーが利用できるよう配慮がなされている。このほか、臨床試験情報へのアクセスを拡大するために、様々な試験登録政策が導入された。2004年には国際医学雑誌編集者委員会（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）によって、影響力のある医学雑誌の編集者たちが、臨床試験の初回の被験者組み込み前に試験を登録し、デザインの公開や試験の随時変更点の明示を求める方針を定めた。この方針により、臨床試験の信頼性が向上し、データの不正操作を防ぐ効果が期待された。また、FDAが認可した薬剤や生物学的製剤の販売情報についても、特定の州では住民に対して臨床試験情報が提供されるよう定められた。例えば、ニューヨーク州では、抗うつ剤パキシル（Paxil）に関する試験結果の隠蔽が問題となり、ニューヨーク州司法長官が製薬会社GlaxoSmithKline（GSK）を訴追した。これにより、GSKは臨床試験結果を登録・公開するウェブサイト「グラクソ・スミスクライン臨床試験登録制度」を開設することになった。また、2007年にはFDA改正法（FDA Amendments Act, FDAAA）が制定され、ClinicalTrials.govの登録内容が拡充されるとともに、試験結果のデータベースが追加された。この法律の第801セクションでは、公衆衛生法（Public Health Service Act, PHSA）の改正が行われ、試験の責任を有する者（試験依頼者や試験データ管理を行う研究代表者）に対して、FDA承認医薬品や生物学的製剤、医療機器の臨床試験情報をClinicalTrials.govおよび結果データベースに登録する義務が定められた。これにより、試験に関わる情報の登録内容や公開開始のタイミング、情報更新の頻度などが明確に規定されるようになった。FDAAAの目的は「被験者の参加を促し、臨床試験の進行状況を追跡する仕組みを作る」ことであり、これに従わない場合には罰則として科料の徴収や連邦研究資金の差し止めが規定されている。このような一連の取り組みが進むことで、臨床試験情報の標準化が進み、公開情報は公共財として機能し、幅広い利用者層のニーズに応えるものとなった。また、州司法長官が製薬会社に対して訴訟を提起した際には、和解条件として臨床試験の結果報告を義務付けるケースも増えつつあり、このような司法手続きも、情報の透明性を一層高める役割を果たした。