▼▼▼▼▼▼▼▼
チャンネル登録はこちら

MedDRA ：医薬規制用語集

MedDRA (医薬規制用語集; Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology)とは，医薬品に関連する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うため，国際的に共通する用語集としてICHにおいて作成されたものである．

まさしく，このMedDRAは先に述べたWHO-ART, J-ART, COSTARTなどに置き換わる完全な標準用語集として利用されるようになることを目指して作成された.

MedDRAはSOC (System Organ Class ；器官別大分類) , HLGT (High Level Group Terms ； 高位グループ用語), HLT (High Level Terms ；高位語) , PT (Preferred Terms ； 基本語)およびLLTr(Lowest Level Terms；下層語)の５階層構造を有する．

たとえば，｢胃部不快感｣というLLTについては，PTが｢消化不良｣, HLTが｢消化不良徴候および症状｣, HLGTが｢消化管徴候および症状｣, SOCが｢胃腸障害｣となっている．

現在，26のSOCの下に約57,000ものLLTが定義されているが，必要であれば会員は日本におけるMedDRAの維持管理機構(JMO； Japan Maintenance Organization)である財団法人日本公定書協会を通じて, MSSO (Maintenance and Support Services Organization)に用語の追加を申請することができる．

既に日本でもMedDRA/J (ICH国際医薬用語集日本語版)は利用可能になっており，厚生労働省への薬事法に基づく｢医薬品副作用・感染症症例報告書｣において使用される医薬品副作用等用語，臨床試験資料または再審査もしくは再評価資料などの文書，使用上の注意等や医薬品の添付文書中の副作用等用語については，日本語版MedDRA収載用語を使用して差し支えないことが通知されている．

さらに，電子的報告においては日本語版MedDRA収載用語の使用が必須であるとされている．

なお，医薬品副作用歴および副作用・感染症名について日本語版MedDRA収載用語を使用する場合には，原則としてPT(基本語)を使用することが規定されている.

MedDRA/Jでは，日本語と英語の対応も定義されているため，用語についての日本語と英語の相互の翻訳辞書として利用することも可能であり，あるいはコードだけを利用することにより，日本では日本語の用語を参照し，海外では英語の用語を参照させるというようなことも実現可能である．

MedDRAを利用する場合の課題としては，単に用語の追加だけではなくLLTの割り当てが変更されるようなバージョンアップが行われることがあり，このためにどのバージョンのMedDRAを使用するのかを明確にしておかなければならない．

また，症例報告書に記載された内容によって割り当てられるSOCが変わることも課題である．たとえば，ブドウ糖減少というLLTは「臨床検査」というSOCに割り当てられるが，低血糖症は「代謝および栄養障害」というSOCに割り当てられる．

このため, SOCを基にして臨床検査値異常を集計しようという場合には注意が必要である．

MedDRA（医薬規制用語集; Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology）は、医薬品に関連する国際的な情報交換を迅速かつ正確に行うため、国際的に共通する用語集としてICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）によって作成されました。この用語集は、WHO-ART（WHO Adverse Reaction Terminology）、J-ART（Japanese Adverse Reaction Terminology）、COSTART（Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms）など、既存の用語集に代わる標準化されたツールとして設計されています。MedDRAの目的は、医薬品の副作用やその他の関連情報を一貫して記録し、国際的に共有することにより、医薬品の安全性に関するデータの品質と活用を向上させることにあります。その構造は、SOC（System Organ Class；器官別大分類）、HLGT（High Level Group Terms；高位グループ用語）、HLT（High Level Terms；高位語）、PT（Preferred Terms；基本語）、LLT（Lowest Level Terms；下層語）の5階層で構成されており、情報を階層的に整理することでデータの明確さと分析の効率性を確保しています。例えば、「胃部不快感」というLLT（下層語）は、PT（基本語）では「消化不良」、HLT（高位語）では「消化不良徴候および症状」、HLGT（高位グループ用語）では「消化管徴候および症状」、SOC（器官別大分類）では「胃腸障害」と分類され、このように各用語が階層的に整理されているため、データの検索や集計が容易になります。現在、26のSOCの下に約57,000のLLTが定義されており、必要に応じて会員は日本におけるMedDRAの維持管理機構であるJMO（Japan Maintenance Organization；財団法人日本公定書協会）を通じてMSSO（Maintenance and Support Services Organization）に用語の追加を申請することが可能です。このような機能により、MedDRAは医薬品の安全性に関する情報を記録し分析するための国際的な基準として広く利用されています。また、日本においては、MedDRA/J（日本語版MedDRA）がすでに利用可能となっており、厚生労働省への薬事法に基づく「医薬品副作用・感染症症例報告書」において、医薬品副作用等用語や臨床試験資料、再審査および再評価資料、使用上の注意、医薬品の添付文書中の副作用等用語について、日本語版MedDRA収載用語の使用が認められています。さらに、電子的報告においては日本語版MedDRA収載用語の使用が必須とされており、特に医薬品副作用歴や副作用・感染症名については、原則としてPT（基本語）が使用されることが規定されています。MedDRA/Jでは日本語と英語の対応も定義されており、このため、日本語と英語の相互翻訳辞書として利用することも可能であり、用語に関連するコードのみを使用することで、日本国内では日本語の用語を参照し、国外では英語の用語を参照させることができます。このような機能により、MedDRAは国際的な医薬品規制における重要な役割を果たしています。しかし、MedDRAを利用する際にはいくつかの課題も存在します。例えば、単に用語の追加だけでなく、LLTの割り当てが変更されるようなバージョンアップが定期的に行われるため、どのバージョンのMedDRAを使用しているかを明確にしておく必要があります。このようなバージョン管理の重要性は、規制機関への報告やデータ解析において特に顕著であり、異なるバージョンを使用することでデータの整合性が損なわれるリスクがあります。また、症例報告書に記載された内容によって割り当てられるSOCが変わる場合も課題となります。例えば、「ブドウ糖減少」というLLTは「臨床検査」というSOCに割り当てられる一方、「低血糖症」という用語は「代謝および栄養障害」というSOCに割り当てられます。このため、SOCを基にして臨床検査値異常を集計しようとする際には注意が必要であり、分析の目的に応じた適切な分類が求められます。さらに、MedDRAの利用においては、ユーザーがその構造や用語の意味を正確に理解することが重要であり、これにはトレーニングやガイドラインの活用が不可欠です。例えば、医薬品の副作用報告においては、PT（基本語）を使用することでデータの一貫性を確保しつつ、詳細な情報が必要な場合にはLLT（下層語）を参照することが推奨されます。また、MedDRAは多言語対応の機能を備えており、日本語以外の言語での利用も可能であるため、グローバルな医薬品規制活動においてその有用性がさらに高まっています。一方で、MedDRAを使用する際にはライセンス契約が必要であり、これは非営利組織や学術機関にとって費用的な負担となる場合がありますが、その普及と重要性を考えると、多くの組織が導入を進めています。このように、MedDRAは医薬品規制の分野で広く利用される重要なツールであり、その利用によって医薬品の安全性データの一貫性と品質が向上し、国際的な規制活動を支える基盤となっています。