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研究者と研究スタッフ

研究者や研究スタッフが研究を行う環境および研究の種類は，その役割や責任と関連する．

能力と豊かな知識があり，誠実で，思いやりがあり，かつ，責任感のある研究者や研究スタッフは，被験者に最大限の保護を提供することができる．

研究者および研究スタッフは，関連法令に従う他，その専門分野に適した倫理原則や基準に従わなければならない．

研究者および研究スタッフは，試験研究の設計・実施に際して，被験者の人権および福祉の保護を最優先課題としなければならない．

研究者および研究スタッフは，研究活動のどの部分が被験者保護プログラムの監督対象となるかを熟知し，必要に応じて指導を要請する．

研究者および研究スタッフは，施設や法令が定める規定に従い，経済的利益が関係する事項を特定し，開示する．また，施設側と協力して，利益相反を管理し．抑制し，または，排除する．

研究者は，その専門分野の基準に合致した適切な試験デザインを用いる．研究者は，被験者のリスクが最小限となるように，試験をデザインする．

研究者は，各試験を開始する前に，被験者の保護に必要な資源が備えられていることを確認する．

研究者および研究スタッフは，公正な方法で被験者の募集を行う．

研究者は，被験者が十分な情報を得た上で意思決定ができるように，研究に対する被験者の理解と自主的な参加が重要であることを認め，研究の種類や対象集団に適した同意取得プロセスや記録方法を用いる．

研究者および研究スタッフは，被験者の関心事，不満や情報提供要請に対して対応する手順を有する．

研究者および研究スタッフは，臨床試験の実施要件を満たすと共に，関連法令，基準や指針，施設が定める被験者保護方針や手順. IRBの決定に従う．

研究者および研究スタッフは，十分な訓練と経験により，研究におけるそれぞれの役割を果たす資質を有しており，その資質には，関連法令，基準，指針の他，携わる分野の専門家に求められる基準，施設が定める被験者保護方針や手順についての知識が含まれる．

研究者は，各試験の他，研究スタッフや研修生に対して適切に監督を行う他，研究における種々の責任や機能を適切に委任する．

研究者および研究スタッフは，試験プロトコールや計画に定める事項を守るとともに，施設が定める方針や手順の他，ＩＲＢの要請や決定事項に従う．

研究者および研究スタッフは,関連法令，基準，指針の他，施設が定める指針や手順. IRBの要請に従い，報告義務を全うする．

施設が認証を受けるためには，施設に関連するすべての基準に合致する必要がある．例えば，治験を行わない施設であれば, FDAの規制対象とはならない．

認証までの流れ

AAHRPPの認証制度は．教育，動物実験や医療分野で行われている認証制度と類似している.自己評価，現地視察および認証委員会による審査が，主要なステップを構成する．

認証制度の第１ステップは，認証を受けようとする施設が被験者保護プログラムを認証基準と比較し，自己評価することから始まる．

また，施設は，認証評価書(Evaluation Instrument for Accreditation)を用いて，方針や手順,実施状況から欠如している事項を特定し，必要に応じて修正や改善を行う．このプロセスは，ギャップ分析（ｇａｐ analysis)とも呼ばれている．

認証の第１ステップは，数カ月から数年の期間を要する．

自己評価に要する時間は，自己評価を開始する時点における被験者保護プログラムの状況，自己評価を行うスタッフ数と時間や，どの程度集中して質の高い仕事ができるかによって異なる．

自己評価が終了すると，施設は．申請書を提出するが，この段階の申請書は，第１ステップ申請書と呼ばれる．

この申請書には，施設の方針および手順を定めた文書を添付し. AAHRPP職員が審査を行う．職員は，申請書を審査し，文書の内容が認証基準に適合するように,施設側と調整を行う．

修正が完了すると．施設は，修正した申請書を提出する．

申請書の修正版は，第２ステップ申請書と呼ばれる．

第２ステップ申請書は,現地視察チームに回される．現地視察チームは，申請書を審査し，施設の被験者保護プログラムについて実地評価を行う．

現地視察の間に，視察チームは，被験者保護プログラムが認証基準に適合しているか否か，主に実践面を中心として評価を行う．

視察チームは，被験者保護プログラムの規模や複雑さに応じて，２〜６名の委員で構成される．

最小限，IRB (またはコンプライアンス）の専門家１名と研究者１名が参加する．

また，大学や病院など，施設のタイプに応じて視察メンバーの構成は変わる．

現地視察後，施設に対して，現地視察報告書案が送付される．

施設は，事実の誤認に対する修正や，視察後に講じた是正策を申し述べることができる．

認証委員会は，申請書，現地視察報告書案および報告書案に対する施設側からの回答を審査し，承認するか否かを決定する．

認証委員会の判定は，認証可，認証保留・仮認証，認証不可のいずれかとなるのが一般的である．

認証委員会の後，施設に対して，詳細な認証手続報告書が送付される．

認証を受けた施設が認証を継続する場合には，再評価が初回の認証から３年後，それ以降５年毎に行われる．

研究者や研究スタッフは、研究を進める際に極めて重要な役割を果たしており、その責任と義務は非常に大きなものです。研究を行う際には、法令に従いながらも、専門分野に特有の倫理基準に基づいた判断が求められます。研究者や研究スタッフが誠実で責任感を持って研究に取り組むことで、被験者に対して最大限の保護を提供することができます。まず、研究者や研究スタッフは、研究の設計や実施において被験者の人権と福祉を最優先に考慮しなければなりません。これは、どのような研究であっても根本的な倫理原則であり、特に医療や心理学の分野においては重要視されます。被験者の権利を尊重し、彼らの自主的な意思決定を支援するために、研究者や研究スタッフは十分な情報提供を行い、被験者が納得した上で参加できるようにすることが求められます。インフォームド・コンセント（説明と同意）のプロセスが適切に実施されることで、被験者は研究の目的や方法、予想されるリスクや利益について十分に理解した上で、自主的に参加の意思を表明することができるようになります。また、研究者や研究スタッフは、研究の設計段階で被験者に対するリスクを最小限に抑えるように工夫しなければなりません。リスクの管理や軽減に努め、可能な限り安全な環境で研究を進めることが重要です。特に臨床試験や実験的な治療を行う場合、予期せぬ副作用や合併症が生じるリスクがあるため、慎重な計画と監視が求められます。さらに、研究者や研究スタッフは、試験のプロトコールや計画を厳守する必要があります。これには、研究が進行する際に発生するあらゆる変更点や問題について適切な報告を行うことも含まれます。研究の透明性を確保するために、適時に適切な機関（例えば倫理委員会や規制当局）に報告することで、被験者の保護が継続的に確保されることになります。報告義務を怠ることは、被験者の安全を脅かすだけでなく、研究全体の信頼性を損なうことにもつながります。加えて、研究者や研究スタッフは、利益相反の管理も重要な責務の一つです。研究において経済的な利益や個人的な利害関係が介入すると、客観的な判断が難しくなり、研究の結果や結論にバイアスがかかる可能性があります。そのため、研究者や研究スタッフは、自身の利益が研究に影響を及ぼさないよう、関係する経済的利益を特定し、適切に開示しなければなりません。これは、研究の信頼性を確保するために必要な手順であり、透明性が高まることで外部からの評価も向上します。研究の進行に際しては、施設や規制機関との協力も欠かせません。特に臨床試験や大規模な調査研究では、法令やガイドラインに基づいて被験者保護プログラムを実施しなければなりません。例えば、IRB（倫理審査委員会）による承認を得る必要がある場合や、FDA（米国食品医薬品局）の規制を遵守する場合があります。これらの規制に違反することは、研究の停止や罰則を招く可能性があるため、細心の注意を払って研究を進める必要があります。研究者はまた、スタッフや研修生に対する適切な監督も求められます。研究活動の一部を他のスタッフに委任する場合でも、研究者自身が最終的な責任を負うことを忘れてはなりません。各メンバーがそれぞれの役割を正しく理解し、適切に遂行できるよう、定期的に監視と指導を行うことが重要です。これは特に大規模なプロジェクトや複数のチームが関与する研究においては不可欠な要素です。研究者や研究スタッフは、倫理的かつ法的に適切な方法で被験者を募集しなければなりません。被験者の募集は、一般的には公平で透明な方法で行われるべきであり、偏りが生じないように注意する必要があります。被験者が誤解や圧力を感じることなく、自発的に参加できる環境を整えることが求められます。これは、研究の信頼性を高めるだけでなく、被験者の権利を尊重する上でも重要な手続きです。次に、施設の認証に関連するプロセスについて触れます。施設がAAHRPP（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs）認証を受けるためには、いくつかのステップを踏む必要があります。この認証制度は、教育、動物実験、医療分野で行われている他の認証制度と類似しており、自己評価、現地視察、認証委員会による審査が主要なステップを構成しています。認証プロセスの第一歩として、施設は自己評価を行い、現在の被験者保護プログラムが認証基準にどの程度適合しているかを確認します。この自己評価の結果、欠如している事項や改善が必要な箇所が明らかになり、それに基づいて施設は修正や改善を行います。このプロセスはギャップ分析とも呼ばれ、数カ月から数年にわたる場合があります。自己評価が終了すると、施設は申請書を提出します。第1ステップ申請書には、施設の方針や手順に関する文書を添付し、AAHRPP職員がそれを審査します。職員は文書の内容を認証基準に適合するように調整し、必要に応じて施設側と協議しながら修正を進めます。修正が完了すると、第2ステップ申請書が現地視察チームに送られます。現地視察チームは、申請書を基にして施設の被験者保護プログラムを実地で評価し、プログラムが認証基準に適合しているかどうかを審査します。この視察は、被験者保護プログラムの規模や複雑さに応じて、2名から6名の委員で構成され、IRB（またはコンプライアンス）の専門家や研究者が含まれることが一般的です。視察の結果として作成された報告書案は施設側に送付され、施設は誤認に対する修正や視察後に講じた是正策を提案することができます。最終的に、認証委員会が申請書と視察報告書を基に審査を行い、認証を承認するか否かが決定されます。判定は「認証可」「認証保留・仮認証」「認証不可」のいずれかになります。認証が承認された場合、施設には詳細な認証手続報告書が送付されます。また、認証を継続するためには再評価が行われ、初回認証から3年後、その後は5年ごとに再評価を受けることが義務付けられています。認証プロセスは複雑で時間がかかるものですが、施設が適切な被験者保護プログラムを維持し、高い倫理基準に基づいて研究を行うためには不可欠な制度です。最終的に、研究者や研究スタッフは、高度な訓練と経験を積んだ上で、それぞれの役割を果たす責任があります。彼らは法令や規範を熟知し、適切な知識と技術を駆使して研究活動を進めなければなりません。