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IRBの要件

被験者保護プログラムにおいては，倫理面の審査および研究の監督を行う責務が定められていなければならない.

そのような責務は,施設によって形態が異なっているが，多くの施設では, IRBが他の人材や機関の支援によりその機能を果たしている．

組織が複雑化した施設では，複数のＩＲＢがあったり，一元的に管理統括する部署がある場合もある．

IRBの構成は，審査対象試験の数や性質に応じて適正であり，かつ，関連法令，基準や指針の規定に合致しなければならない．

IRBの各会合には，審査対象試験に応じて適正な審査が可能となるように委員構成が行われなければならない．

適正な委員構成は，委員名簿にも反映されていなければならない.

IRBには，施設外の委員，被験者の意見全般を代表する委員，科学的専門知識がない委員，科学的・専門的知識を有する委員の他，健康被害を受けやすい被験者を対象とする試験が定期的に審査される場合には，そのような被験者に関する知識または臨床経験を有する委員が，それぞれ１名以上含まれていなければならない．
IRBには，適任の責任者（委員長や副委員長等），適任の委員およびスタッフを配置しなければならない.ＩＲＢの構成については，定期的に見直しを行い，必要に応じて変更する．

施設は，倫理審査機能に営利的利害関係が含まれないよう方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，委員やコンサルタントが利益相反のある試験プロトコールや計画の審査には加わることができないよう，方針および手順を文書化し，これに従う．

ただし, IRBによる要請があった情報を提供する場合は，この限りではない．

試験プロトコールや計画の審査に関し，ＩＲＢは，適切な科学的･学術的知識の他，当該プロトコールや計画の審査に必要とされるその他の専門知識を有する者が当たるよう，方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，試験プロトコールや計画を１つずつ審査し，被験者の安全が確実に保護されるよう努める．

研究活動がＩＲＢの了承の元に関連法規の適用除外となりうる旨法令に定められている場合. IRBは，適用除外となる要件の決定に関する方針および手順を文書化し，これに従う．

その際，適用除外に関する決定には，研究者その他の者であって．当該研究に利益相反がある者の参加は認められないことを明記しなければならない．

IRBは．関連法令の適用除外となる研究に参加する被験者の保護に関し，方針および手順を文書化し，これに従う. IRBは．この機能を他の機関に委任することができる．

IRBは，会合の開催に関する方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，審査方法に関する方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，迅速審査を認める場合には，当該審査に関する方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，必要に応じて，被験者等に対する危険を伴う予期せぬ問題に対する対応策やそのような対策を報告する方法について，方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，必要と認める場合には，試験承認の差し止めや取り消しを行うとともに，当該処分について適宜報告を行う方法について,方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，多施設共同試験における被験者保護に関し，予期せぬ問題や中間結果の報告等，各参加施設の責任を定めた管理方針および手順を文書化し,これに従う．

IRBは，関連法令，基準や指針に従い作成した規範に基づいて，各試験プロトコールや計画を１つずつ承認する．

IRBは，リスクを特定し，分析すると共にそのようなリスクを最小限に抑制する方法を決定するための方針および手順を文書化し，これに従う．リスクを分析する際には，被験者および社会に対する便益に鑑みて，被験者に対するリスクが妥当か否かの判断を併せて行う．

IRBは，必要に応じて，データおよび安全性のモニタリング計画を審査すると共に．当該計画により被験者保護が適切に実施可能か否かを決定するための方針および手順を文書化し．これに従う．

IRBは，被験者が公正な方法によって選定されているか否かを評価する方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，被験者の募集方法，案内用資料，謝礼規定を審査し，これらの事項が公正，正確，かつ適正であるか否かを判断する方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，必要に応じて，被験者が試験に参加する際の個人情報保護対策について評価を行うための方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，個人情報を特定しうるデータに関し，当該データの試験開始前,試験中，試験終了後の機密性を確保する対策が妥当か否かを評価するために，必要に応じて，方針および手順を文書化し，これに従う．
IRBは，同意取得のプロセスを評価すると共に，当該プロセスが適切に記録として管理される旨定めた方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，同意取得プロセスの免除・変更規定の他，同意取得プロセスの記録を管理する責任を免除する規定に関し．承認方針および手順を文書化し,これに従う．
IRBは，試験参加に関して強要や不当な影響を受けやすい被験者に対して，追加的な保護を提供する．

IRBは，試験参加に関する強要や不当な影響を受けやすい被験候補者に対するりスクを特定し，関連法令，基準や指針に従って追加的保護が提供されるように，方針および手順を文書化し.これに従う．

IRBは，同意ができない，または，同意能力が疑わしい被験候補者に対し適切な保護が提供されるように，方針および手順を文書化し，これに従う．

IRBは，緊急を要する研究に際して，同意要件の除外規定を定める方針および手順を文書化し，これに従うとともに，関連法令，基準や指針に従って，当該除外規定の審査を行う．

IRBは，委員会の活動記録を残して管理する．

IRBは，法令，試験依頼者の要請，施設で定めた方針や手続きに従い，試験プロトコールや計画の審査に関連する完全な記録を一定期間保存する．

IRBは，法令，試験依頼者の要請（該当する場合），施設で定めた方針や手続きに従い，審議状況や決定に関する記録を作成する．

IRB（倫理審査委員会）は、被験者保護のための重要な役割を果たしており、研究の倫理的な側面を厳格に審査し、監督する責任を持っています。これは、特に臨床研究やその他の人間を対象とした研究において、被験者の権利や安全が確実に守られることを保証するための仕組みです。被験者保護プログラムの中核を成すIRBの活動は、施設や研究の性質によって異なる形態を取ることがありますが、その根本的な責務は共通しており、各種ガイドラインや法令に従って行われます。まず、IRBの構成について説明すると、委員会は多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されなければならず、その理由は、研究の倫理的側面を評価する際に多角的な視点が必要だからです。IRBには、科学的・専門的知識を有する委員はもちろんのこと、科学的な知識を持たない一般市民や、被験者の意見を代表する委員も含まれます。これは、倫理審査が特定の専門知識に偏らず、広範な社会的および倫理的な視点から行われるようにするための措置です。さらに、定期的に健康被害を受けやすい被験者を対象とする試験が行われる場合、その分野の専門知識や臨床経験を持つ委員が1名以上含まれていることが求められます。これにより、被験者に対する特定のリスクを適切に評価し、そのリスクを最小限に抑えるための措置が講じられることが保証されます。IRBの構成は、審査対象の試験数や性質に応じて適切に調整され、関連する法令やガイドラインに従って行われなければなりません。また、委員会のメンバーは委員名簿に反映され、これが適正に維持管理されることが重要です。IRBの会合もまた、審査対象の試験に応じて適切な委員構成がなされるよう配慮されなければならず、この点に関しても厳格な基準が設けられています。IRBの機能は、その施設の規模や組織の複雑さに応じて異なることがあります。例えば、大規模な施設では、複数のIRBが設置される場合があり、それらを一元的に管理する部署が存在することもあります。さらに、IRBはその機能を果たすために、他の人材や機関からの支援を受けることが多く、これにより研究の倫理的監督が適切に行われるようにしています。IRBの審査は、研究のプロトコールや計画が倫理的に妥当であり、被験者に対するリスクが最小限に抑えられるようにすることを目的としています。IRBは、各試験プロトコールや計画を1つずつ審査し、被験者の安全が確実に保護されるよう努めます。このため、IRBはリスクを特定し、分析すると共に、そのようなリスクを最小限に抑制する方法を決定するための方針および手順を文書化し、それに従う必要があります。リスクの分析においては、被験者および社会に対する便益とのバランスを考慮し、被験者に対するリスクが妥当であるかどうかを慎重に判断します。さらに、IRBは必要に応じて、データおよび安全性のモニタリング計画を審査し、その計画に基づいて被験者保護が適切に実施可能かどうかを判断します。被験者の選定についても、IRBは公正な方法によって行われているかどうかを評価するための方針および手順を文書化し、それに従います。被験者の募集方法、案内用資料、謝礼規定についても同様に審査が行われ、それらが公正で正確かつ適正であるかどうかを判断する基準が定められています。また、被験者が試験に参加する際の個人情報保護対策についてもIRBが評価を行い、その適切性を確認します。特に、個人情報を特定しうるデータに関しては、試験開始前、試験中、そして試験終了後の機密性が確保されるように、IRBはその適正な管理を評価し、必要に応じて方針および手順を文書化します。同意取得プロセスについても、IRBはその評価を行い、当該プロセスが適切に記録として管理される旨を定めた方針および手順に従います。IRBは、同意取得プロセスの免除や変更規定、同意取得プロセスの記録管理の責任を免除する規定に関しても承認方針を文書化し、それに従います。さらに、試験参加に対して強要や不当な影響を受けやすい被験者に対しては、追加的な保護が提供されるようにしています。IRBは、このような被験者に対するリスクを特定し、関連法令や基準、指針に従って追加的保護が提供されるよう、方針や手順を文書化し、それに従います。特に、同意ができない、または同意能力が疑わしい被験候補者に対しては、適切な保護が提供されるようにし、この点についても厳密な方針が定められています。緊急を要する研究に際しては、同意要件の除外規定が定められ、IRBはその審査を行います。同時に、関連法令や基準に従って、この除外規定に関する方針や手順が文書化され、それに従います。また、IRBの活動は記録として管理され、その記録は法令や試験依頼者の要請に従って一定期間保存されます。これにより、将来的に問題が発生した場合にも、適切な対応ができるように準備が整えられています。IRBはまた、多施設共同試験における被験者保護に関して、予期せぬ問題や中間結果の報告など、各参加施設の責任を明確にするための管理方針を文書化し、それに従います。これにより、共同で行われる試験においても、一貫した被験者保護が行われることが保証されます。さらに、IRBは各試験プロトコールや計画を1つずつ承認する際に、関連法令やガイドラインに従い、リスクを特定し、それを最小限に抑えるための措置を決定します。リスクの分析に際しては、被験者および社会に対する便益とのバランスを慎重に考慮し、リスクが許容範囲内にあるかどうかを判断します。IRBはまた、必要に応じて、データおよび安全性のモニタリング計画を審査し、当該計画に基づいて被験者保護が適切に実施可能であるかどうかを決定します。これにより、試験の進行中に被験者に対するリスクが増大する場合にも、迅速に対応することが可能になります。さらに、IRBは被験者が公正な方法で選定されているかどうかを評価するための方針および手順を文書化し、それに従います。また、被験者の募集方法や案内用資料、謝礼規定についても審査が行われ、それらが公正で正確かつ適正であるかどうかを判断する基準が設けられています。