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試験依頼者の要件

基準I-6　施設には，研究の実施に伴う経済的利益相反を特定し，管理すると共に，排除または最小限に抑制するための方針および手順を文書化し，これに従う．
要件I.6.A　施設は，研究の実施や被験者保護プログラムの妥当性に影響を及ぼす可能性がある施設内の利益相反を特定し，管理すると共に，排除又は最小限に抑制するために，方針および手順を文書化し，これに従う．

要件I.6.B　施設は，研究の実施や被験者保護プログラムの妥当性に影響を及ぼす可能性がある研究者や研究スタッフの個人的な経済的利益相反を特定し，管理すると共に，排除または最小限に抑制するために，方針および手順を文書化し，これに従う．施設は，経済的利益相反を特定し．管理するとともに，排除または最小限に抑制するために，必要に応じて. IRBと協力して，対策を講じる．

基準I･7　施設は，治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品が関連法令に従って使用されるよう方針および手順を文書化し，これに従う．

要件1.7.A　治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品が関係する研究に際しては．施設は，当該製品が関連法令による認可を受けていること，あるいは，認可の除外規定に該当していることを確認する．

要件I.7.B　施設は，治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品の取扱いが関連法令に従って行われるよう方針および手順を文書化し．これに従う．

要件I.7.C　施設は，治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品を緊急に使用する際に従うべき法令要件に関して，方針および手順を文書化し，これに従う．

基準I-8　施設は，試験を依頼する公的機関，企業および個人と協力して，被験者保護プログラムに定める事項が全被験者に対して適用されるよう努める．

要件I.8.A　施設は，必要に応じて，被験者が研究に伴い健康被害を受けた場合に際して，試験依頼者との間で治療に関する取り決め書を作成する．

要件1.8.B　試験依頼者が研究施設の現地査察を行ったり，遠隔地から監査を行う研究において．被験者の安全や試験の実施に影響を及ぼす可能性がある事態を試験依頼者が発見した場合には，速やかに施設に報告が行われるよう試験依頼者との間で取り決め書を作成する．

要件I.8.C　試験依頼者にデータおよび安全性のモニタリングを行う責任がある場合には．データのモニタリングにより被験者の安全性を確保するための方策や，施設に対してデータや安全性のモニタリングの結果を報告するための手順について．試験依頼者との間で取り決め書を作成する．

要件1.8.D　施設は，研究成果の発表予定や結果の公表に際して研究者や試験依頼者が占める役割に関して，研究開始前に，試験依頼者との問で取り決め書を作成する．

要件I.8.E　被験者の安全が試験終了後に試験結果によって直接的な影響を受けうる場合，施設は，被験者に対する情報提供の必要性を検討するために，研究者又は施設が結果の通知を受けることができるよう．試験依頼者との間で取り決め書を作成する．

施設における研究の実施に伴う経済的利益相反の管理は、研究の公正性や信頼性を確保するために極めて重要な要素です。基準I-6では、施設は研究に伴う経済的利益相反を特定し、それを管理、排除または最小限に抑制するための方針および手順を文書化し、これに従うことが求められています。この手順に従うことで、研究の正当性や被験者保護プログラムの適切な運用が保障されます。特に、研究の実施や被験者保護プログラムに影響を及ぼす可能性のある経済的利益相反は、事前に明確に特定される必要があり、その上で適切に管理されなければなりません。要件I.6.Aにおいて、施設はそのような利益相反を特定し、管理し、排除または最小限に抑制するために必要な方針や手順を文書として整備し、これを遵守することが要求されています。これにより、施設内で発生し得る利益相反の影響を最小限に抑え、研究やプログラムが公平かつ公正に運営されることを確実にします。さらに、要件I.6.Bにおいては、施設が研究者や研究スタッフの個人的な経済的利益相反を特定し、それを管理する必要があることが強調されています。研究者やスタッフが個人的に経済的な利益を持つ場合、それが研究の客観性や被験者の保護に悪影響を及ぼす可能性があります。そのため、施設はこれらの利益相反を特定し、適切に管理し、排除または最小限に抑制するための方針や手順を整備する必要があります。さらに、必要に応じてIRB（倫理審査委員会）と協力し、経済的利益相反に対する対策を講じることも求められています。このような取り組みによって、研究が利害関係に左右されることなく、中立的かつ倫理的に実施されることが保証されます。次に、基準I-7では、施設が治験用の医薬品や医療機器、その他の未承認製品を使用する際に、関連法令に従って使用するための方針および手順を文書化し、それに従うことが求められています。治験においては、未承認製品の使用がしばしば必要となりますが、これらの製品が法的に適切に取り扱われることは被験者の安全を確保するために極めて重要です。要件1.7.Aでは、施設は治験用の医薬品や医療機器が関連法令による認可を受けているか、または認可の除外規定に該当していることを確認する責任があります。これにより、施設は未承認製品が法的に適切であることを確認し、違法な使用を防止することができます。さらに、要件I.7.Bでは、施設が治験用の医薬品や医療機器、その他の未承認製品の取り扱いに関して、関連法令に従って行動するための方針および手順を文書化し、それに従うことが求められています。このような文書化された手順に基づく管理体制を整備することで、施設は未承認製品の取り扱いにおいて法令順守を確保し、被験者の安全を守ることができます。また、要件I.7.Cでは、未承認製品を緊急に使用する際に従うべき法令要件についても、施設は文書化し、それに従う必要があります。緊急時には迅速な対応が求められるため、事前に明確な手順を文書化しておくことが不可欠です。これにより、緊急時でも法令順守が確保され、被験者の安全が守られることが期待されます。基準I-8では、施設が試験依頼者と協力し、被験者保護プログラムの適切な運用を確保することが求められています。被験者保護プログラムは、研究に参加する被験者の安全と権利を保護するために設計されたものであり、試験依頼者との連携が重要です。要件I.8.Aでは、被験者が研究に伴い健康被害を受けた場合に備えて、施設は試験依頼者との間で治療に関する取り決め書を作成することが求められています。これは、万が一健康被害が発生した際に、迅速かつ適切な治療が提供されることを保証するための重要な取り組みです。要件1.8.Bでは、試験依頼者が研究施設で現地査察を行ったり、遠隔から監査を行う際に、被験者の安全や試験の実施に影響を与える可能性がある事態が発見された場合、試験依頼者から速やかに施設へ報告が行われるよう取り決め書を作成することが求められています。これにより、早期に問題を発見し、適切な対策を講じることが可能となります。さらに、要件I.8.Cでは、試験依頼者がデータおよび安全性のモニタリングを行う責任を負う場合、データのモニタリングにより被験者の安全性を確保するための方策や、施設に対してモニタリング結果を報告する手順について試験依頼者との間で取り決め書を作成することが求められています。この取り決めにより、データモニタリングが適切に行われ、被験者の安全性が保たれることが保証されます。また、要件1.8.Dでは、研究成果の発表予定や結果の公表に際して、研究者や試験依頼者が占める役割に関する取り決め書を研究開始前に作成することが必要です。これにより、成果発表や公表の際に関係者の役割や責任が明確になり、不必要な混乱や誤解が避けられることが期待されます。さらに、要件I.8.Eでは、試験終了後に試験結果が被験者に直接影響を与える可能性がある場合、施設は被験者に対する情報提供の必要性を検討し、研究者や施設が試験結果の通知を受けることができるよう試験依頼者との間で取り決め書を作成することが求められています。これにより、試験結果が被験者に重要な影響を与える場合でも、必要な情報が適切に提供され、被験者の安全や権利が守られることが期待されます。まとめとして、施設は経済的利益相反や治験用の未承認製品の管理に関する方針および手順を整備し、試験依頼者と連携して被験者保護プログラムの適切な運用を確保するための取り決め書を作成することが求められています。これにより、研究が倫理的かつ法令に従って行われ、被験者の安全が確保されることが保障されます。