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介入研究の方法論

通常，臨床試験と評価は，双方とも介入を行う．

しかし,介入研究(intervention research) という用語は，ある特定の研究方法論を特徴とする研究方法ではなく，介入の計画，開発，実施，検定，普及という独自の過程を特徴とする研究方法の説明に使うようになってきた．

この方法は，看護をはじめ，さまざまな学問分野の研究者や計画立案者が取り入れてきた〔Rothman & Thomas, 1994; Sidani& Braden, 1998〕.

過程を重視する人たちは，看護介入をデザインし評価するためによく使う方法が，あまりに単純で理論的基盤がないと批判的である．

介入研究にとって望ましい過程とは，全段階をとおして慎重に共同して計画され，探究の指針となる介入理論の開発を備えたものである．

具体的には，過程には以下の点が含まれる．

1.プロジェクト計画は，さまざまな臨床，研究，普及に関する技能をもったプロジェクトチームの結成から始める．

そのチームには，標的集団または影響を受けるコミュニティの成員を含むこともあり，参加研究(participatory research)ともいう．

チームの最初の仕事は，解決すべき問題を明瞭に定義づけ，問題および既存の解決策や介入についての関連情報を集め，それによって,望ましい結果を得るために何をする必要があるかを明確に説明する介入理論(intervention theory)を開発することである．

もっとも利用できる知識に基づいて，理論は以下のものを示す．

それは，臨床介入の性質，期待したアウトカムヘの臨床手順の影響を仲介するであろう因子,そして，コントロールを要し検定の一部として考慮すべき外生変数である.

2.介入デザインは，介入理論に由来する．

介入を初期検定し，改良しながら，徐々に介入をデザインする．

介入デザインは，臨床に提供する内容だけでなく，たとえば介入する期間や強度といった側面も明確に定める.

3.データ収集システムの実行は，介入を導入する前に始める．

そのような事前データ収集が，介入と関連するコミュニティや母集団の側面を検出し，さらなる介入の改良やその検定へとつながることもあろう.

4.介入を検定する段階は，臨床試験の４つの相に似ていなくもない．介入の原型は，ほとんどの場合，実験デザインをもちいて開発し，パイロットテストし，そして形成的に評価する．

介入の効果が認められた場合，次の検定では，効果がもっとも強い（またはもっとも弱い）サブグループや環境を特定することに重点をおく．

最終段階は，臨床環境でのフィールドテストを行う.

5.普及は，この研究モデルに組み込まれた特徴であり，介入を利用するための基準を確立すること，潜在的な市場を特定すること，介入に対する需要をつくりだすこと，そして技術的支援を提供するための対策をとることなどがある．

現時点では，この介入研究モデルは理想であって,実際に実践されているというわけではない．

いくつかの研究チームが，モデルの一部を実行しはじめたところであり，その努力は広がりそうである．

しかし，こうした長期的で意欲的な研究計画に経費がかかることは明白である．

介入をデザインし評価するという従来の方法に対して，過程全体の最終的な効果は(費用という点でも，ヘルスアウトカムという点でも)，まだ確証されていない．

介入研究の例

リーシュら〔Riesch, Tosi, & Thurston, 1999; Riesch, Tosi, Thurston, Forsythe, Kuenning, & Kestly, 1993〕は,介入プロジェクトに着手した．

そのプロジェクトでは，数年にわたって事前に入念な計画を立て，介入を実施するコミュニティの成員の協力を得た．

介入は，思春期青年とその両親へのコミュニケーション技法の訓練であった，

実験デザインや非実験デザインで行う研究

研究は，非実験的な構成要素をもつ場合もあるが，介入を行うので，たいていは実験デザインや準実験デザインである．

介入研究は、医療や福祉、教育などさまざまな分野で注目される方法論であり、特に臨床や看護の分野で重要視されています。介入研究は単に介入を行うだけでなく、介入の計画、開発、実施、検定、普及という一連のプロセスを経ることが特徴です。通常、臨床試験や評価では何らかの介入が行われますが、「介入研究」という言葉は特定の方法論を指すのではなく、これらの過程全体にわたる研究の取り組みや方法を表すものとして使われています。例えば、介入の計画段階ではプロジェクトチームを結成し、多様な専門知識を持ったメンバーが参加します。このチームには、対象集団や影響を受けるコミュニティの代表者が含まれることもあり、参加型研究（participatory research）と呼ばれます。チームはまず、解決すべき問題を明確に定義し、既存の解決策や介入方法についての情報を集め、介入理論を策定します。この介入理論は、臨床介入の内容や期待される結果、介入がどのように効果を発揮するかについての仮説を示すものであり、同時に外部からの影響をコントロールするための変数も含まれます。介入のデザインは、介入理論を基にして慎重に設計され、介入の内容だけでなく、実施期間や頻度、強度といった側面も具体的に設定されます。さらに、介入の効果を検証するためのデータ収集システムも計画の段階で設置され、事前データ収集が行われることが一般的です。これは、介入開始前に対象集団や関連するコミュニティの特性を把握し、必要に応じて介入方法の改善や修正を行うための準備として重要なステップです。介入研究の検証段階では、臨床試験と同様の手法が用いられます。例えば、実験デザインを用いて介入の効果を確かめるだけでなく、パイロットテストで実際の介入方法や評価指標を精査し、形成的評価を行います。さらに、介入の効果が確認された場合は、その効果が特に顕著な集団や環境を特定し、より精度の高い検証が行われます。最終的な段階として、臨床環境でのフィールドテストが行われ、介入の有効性を現場で評価します。また、介入研究の普及段階では、介入方法の基準を確立し、潜在的な市場や導入の可能性を見極め、介入に対する需要を喚起することも重要です。普及活動は、研究チームが対象集団やコミュニティと共に介入の実施を計画し、技術的支援や教育的資源を提供する仕組みを整えることから始まります。現在、このような包括的な介入研究モデルは理想的な形として認識されていますが、実際に完全な形で実践されることはまだ少なく、いくつかの研究チームがその一部を試験的に実施している段階です。このモデルが理想とされる理由の一つは、従来の介入研究と比べて、介入方法が単純で理論的基盤に乏しいとされている点に対する改善策を提供するからです。従来の介入研究は多くの場合、単純な介入を実施し、その結果を評価することに重点が置かれており、介入の背後にある理論的な枠組みや複雑な要因の影響を考慮しないことが多かったのです。しかし、介入研究のプロセス全体を通じて理論的な枠組みを構築し、複数の要因を統合的に評価することで、介入がどのように効果を発揮するか、またどのような要因が介入の成功に関与するのかがより明確になります。また、介入研究に関しては、効果的なアウトカムを得るために高いコストが必要であることが指摘されています。長期的かつ多面的なアプローチが求められるため、資金やリソースの面での制約が課題となり得ます。たとえば、リーシュらの研究では、思春期青年とその親を対象にしたコミュニケーション技法の訓練が行われましたが、数年にわたる準備期間が必要でした。コミュニティの協力を得ながら計画を立て、対象者の特性を把握することで、より効果的な介入を実施しました。このような事例は、介入研究が単なる介入の試行にとどまらず、対象集団や環境に応じて慎重にデザインされ、持続的な効果を追求するものであることを示しています。また、介入研究においては、実験デザインだけでなく、非実験デザインが用いられる場合もあります。非実験的な要素を取り入れることで、より現実的な状況に近い形で介入の効果を検証できる一方、統制が難しくなる場合もあるため、実験デザインや準実験デザインとのバランスを取ることが重要です。介入の実施と評価においては、特定のサブグループや状況での効果を分析し、効果の大小や持続性についても検討することが求められます。