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健康関連ＱＯＬ測定値の選択基準

現在使用されている多くの尺度は，前述の信頼性，妥当性，および使いやすさの基準を満たしている．

ある特定の状況において適切な選択をする場合，その選択基準に含めるべき追加事項は多くある．

いくつかの健康関連ＱＯＬ測定値は．精神状態において患者の特定の母集団によって設計されており，それらはより広範囲の患者や被験者に対しては適用されていない．

大抵の指標は．機能的な制約を基としてではなく，疾患の重症度を利用して開発されている．

健康関連ＱＯＬ評価測定値は，その尺度で測定するためにデザインされた母集団，あるいは興味のある領域（例えば，情緒的な幸福感(emotional well-being),経済状態など）に基づいて選択され．容易に使うことができる．

現在，包括的(generic,全般的(global))なＱＯＬ測定値と，疾患特異的なＱＯＬ測定値の２種類が頻繁に用いられている．
これら２種の尺度は患者の健康関連ＱＯＬを異なる観点で測定し．互いに補完するものであると考えられている．

最近の研究では，２種の健康関連ＱＯＬ測定値は．ともに健康関連QOLの問題に関して全範囲を網羅するために使用されている．

包括的（全般的）な健康関連QOL測定値の結果は，疾患間，メタアナリシスにおける研究間，一般的または「健康的な」集団標準値において比較することが可能である．

健康関巡QOLの包括的測定値の多くには．一連の下位尺度と領域があり，健康関連QOLに関して異なる全般的な要因を測定する．

また，いくつかは健康関連QOLに関係する特異的な症状を極めて詳細に測定するようにデザインされた．

包括的な測定値の欠点（限界）としては，特異的な疾患の状態においては，包括的尺度が健康関連QOLに関連するすべての問題を評価していないということが挙げられる．

症状特異的な包括的尺度評価をテスト・バッテリー(test battery)に加えることは，一般的な症状やその特異的な領域が，試験集団において健康関連QOLに強く影響すると確信できる場合に好ましいだろう．

この種の尺度は，睡眠．疲労，抑うつのような因子を含む．

疾患特異的な健康関連QOL測定値は，特異的な病気や病気分類を測定するように設計されている．

特異的な母集団の独特な関心や課題に集中することで．疾患特異的尺度は，包括的尺度よりも応答性（わずかな臨床的相対変化も検出できる）になりがちである．

スコア化が容易かどうかは臨床研究者により異なる．質問の明確さと数は，多くの集団，特に機能障害をもつ人や，英語を母国語としない人たちを考慮しなければならない．

データの収集目的は，選択に影響を及ぼす．健康関連QOL測定値を，治療効果を評価するための臨床アウトカムとして使用する場合には，治療の成功に影響を受けやすいと研究者が確信しているような領域を含むべきであり，それらは．一般的すぎるべきではない．

これらの指標は,薬物毒性（第１相）の測定値として用いることができるほど特異的なものではないが，第�U相試験から得られる情報を補足するものとなるだろう．

そしてこれらの指標が最もよく使われるのは，第�V／第�W相試験においてである．

いくつかの健康関連QOL測定値が，与えられた母集団のニーズを決定するためにデザインされているが，他のものは経時的に患者をモニターするか，あるいは個人の母集団に対する新規の医療プログラムの影響を評価するようにデザインされている（例えば，AIMS. EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer. 欧州がん研究治療機関）−包括的尺度よりも疾患特異的な傾向がある）．

この際．ある特定の尺度をどのように用い，特異的な試験のニーズに対して最適であるかを確認することが好ましい。

使用方法は慎重に検討しなければならない．

尺度の多くは，患者報告アウトカム／自己報告アウトカム(PRO/SRO. Patient Report Outcomes/Self-･Reported Outcomes)の調査である．

これは確かに効率的であるが，患者・自己による報告の方法は，質問を誤って解釈したり,完全に埋まらないかもしれない．

よって，ＰＲＯ/ＳＲＯの調査における欠測データを扱う標準的な方法があるかを知っておくことは重要である．

いくつかの調査では，全無回答調査（全く回答／返答されなかった調査），部分無回答調査（調査の大部分が完全でない，あるいはいくつかのページのみ回答された調査），項目無回答（ある項目は完全だが，他の項目が回答されない調査）の扱いについて，極めて特異的な指針を提示している．

調査によっては，すべての調査が完全ではなく，重要な領域に対するスコアを到達することが不可能な場合がある．

この場合，被験者が試験中の間に，既に終えた調査が完全であるかを早期に確認することで，これらの回答に関する問題をいくらか回避することができる．

あるいは，患者が次の質問に進む前に，回答が不完全ならば信号を出して未解答欄があることを知らせる電子調査で回避することもできる．

電話調査や面接を行うことでデータの完全性はさらに確実になるが，訓練された面接官など，さらなるリソースが必要となり.実施するのによりコスト（費用）がかかる．

また電話や面接の調査場面において，質問に関する面接官独自の解釈が，無意識にも回答に影響を及ぼすかもしれない．

また，患者／被験者の介護者，または法的代理人が情報源となることもある．

この方法は情報を取得するための有効な手段であるが，しばしば患者と介護者間には知覚的差異があり．患者または介護者に実施された同じ試験間の相関は，常に強いわけではない．

健康関連QOL（Quality of Life、生活の質）測定値の選択においては、信頼性、妥当性、そして使いやすさといった基準が基本的な要件となっていますが、特定の状況や対象集団に応じて、さらに考慮すべき追加の要素が存在します。健康関連QOLの測定尺度には、一般的な包括的尺度と疾患特異的な尺度があり、それぞれの特性を理解して適切に選択することが重要です。包括的尺度は、疾患間や健康な集団との比較を可能にし、メタアナリシスなどの広範な研究において有用です。これは主に、健康関連QOLに関する幅広い側面を測定し、全般的な要因を包括する一連の下位尺度や領域で構成されています。これにより、睡眠や疲労、抑うつなどの因子を含めた異なる要素が健康関連QOLにどう影響しているかを評価することが可能です。しかし、包括的尺度は、特定の疾患やその状態に関連するすべての問題を網羅するには限界があるため、疾患特異的な健康関連QOL測定値と併用することが望まれます。疾患特異的尺度は特定の疾患やその病状に対して設計されており、特定の患者集団の興味や懸念に重点を置くことで、わずかな臨床的変化をも検出する応答性の高さが特徴です。例えば、がん患者に対しては、情緒的な幸福感や経済的な影響など特異的な症状をより詳細に把握するための指標が用いられることが一般的です。また、これらの疾患特異的尺度の応答性の高さは、治療の有効性のモニタリングや、患者の状態のわずかな変化を把握する上で非常に有用です。一般的に、第�V相および第�W相臨床試験においてこれらの指標が最も頻繁に使用されますが、第�U相試験においても治療の影響を補完する情報を提供することが期待されています。さらに、患者自身による自己報告（PRO：Patient Reported Outcomes）や自己報告アウトカム（SRO：Self-Reported Outcomes）は、簡便で効率的な情報収集手段として普及していますが、回答の解釈のズレや無回答、部分無回答の問題が発生することがあります。これに対する対策として、欠測データの標準的な処理法が導入されています。無回答や部分回答、項目単位での無回答など、異なる欠測タイプに応じて適切にデータを扱う指針が提供されていますが、未回答データが試験結果に与える影響を最小限にするための工夫が必要です。例えば、患者がオンライン上で回答を入力する際に、未回答の項目がある場合は警告を出すなどのシステム的なサポートが有効です。また、回答が完全に埋められていない場合に、被験者が調査の進行途中でそれを確認できるようにすることで、無回答のリスクを軽減することも可能です。さらに、データの正確性を高めるためには、面接形式や電話調査といった方法も考えられますが、これには面接官の訓練や時間的コストが必要となり、コスト面での課題も伴います。面接官が関与する場合には、質問の解釈に影響を与えるリスクがあるため、事前に基準を明確にしておくことが望ましいでしょう。さらに、患者の介護者や法的代理人が情報源となるケースもありますが、介護者と患者間での認知的な差異が存在する場合が多く、患者の本来の状態を正確に反映しているとは限りません。こうした認知的差異は、患者と介護者それぞれが異なるQOL測定を受けることにより検出することが可能であり、測定間の相関が必ずしも高いとは限らないことを理解しておく必要があります。また、臨床試験においてQOL測定値を使用する際には、治療効果を示す臨床的アウトカムとして活用される場合が多く、治療によって最も影響を受けやすい領域に特化した尺度を選択することが望ましいです。特に治療の成功を評価するためには、単に包括的な指標ではなく、より具体的な症状や影響に関連する測定項目が必要です。例えば、がん患者における抗がん剤治療の副作用などの薬物毒性の影響を把握する場合、より具体的な尺度が必要であり、これにより第�U相試験で得られる情報が補完され、第�V／第�W相試験での総合的な評価につながります。このように、治療の目的や集団の特徴に応じて、QOL測定尺度を適切に選択することで、治療効果や患者の状態をより的確に反映することが可能となります。健康関連QOL測定値は、単に患者の状態を把握するだけでなく、医療の質向上や新規治療法の評価においても重要な指標となっています。適切な測定尺度を選択することで、患者の状態を包括的に把握し、介入効果や医療の質を正確に評価するための基盤を形成します。