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プラセボ効果

子どものころ車酔いしやすかった人の中には、こんな経験をしたことのある人もいるのではないでしょうか。

車で出かける前に、お母さんに酔い止め薬をもらいました。
「これを飲んでおけば車酔いしないから」と言われて。
実際に飲んで出かけると、その日は車酔いしませんでした。
家に帰って、喜んで「これから車に乗るときあの薬飲む！」と言うと、お母さんはニコニコしながら答えました。
「あれ、ただの砂糖水よ」

これがプラセボ効果というものです。

本当はただの砂糖水であっても、「これはよく効く酔い止め薬だな」と信用している人から渡されて飲むと、すっかり車酔いしなくなってしまうこと、そのような現象のことです。

臨床研究でも同じようなことが起こり得ます。

「薬を飲んだんだからきっと治るんだ」という心理が働き、本当に治ってしまうことがあるのです。

薬を飲むグループと薬を飲まないグループにランダムに割り付けても、これでは本当に薬の成分が効いているのかどうか調べられないですよね。

薬の成分が本当に効いているのかどうかを知りたければ、プラセボ効果を除去しなければなりません。

盲検化

「薬を飲んだんだからきっと治るんだ」という心理が働かないようにすれば、プラセボ効果を除去できるわけです。

じゃあこのような心理が働かないようにするにはどうすればよいでしょうか。

「薬を飲んだんだから・・・・」と思わなければいいので、薬を飲んだか飲まなかったかがわからないようにすればよいのです。

でも、そんなことができるはずがありません。

薬を飲むグループと薬を飲まないグループに割り付けるのですから、薬を飲むか飲まないかなんて、こっそり食事にでも混ぜられない限りわかるに決まっています。

だったら、「薬を飲まないグループ」の代わりに、「偽物の薬を飲むグループ」を作ればよいのです。

「酔い止め薬を飲むグループ」に対する「砂糖水を飲むグループ」といった具合です。

でも、これでもまだダメです。

酔い止め薬か砂糖水かなんて、味で簡単に判別できてしまいます。

「本物の薬」と「偽物の薬」が判別できないようにしなければなりません。

偽物の薬を、薬の成分が全くないまま、大きさや形だけではなくて味や匂いといったすべてを本物の薬と同じように作らなければならないのです。

ここまでしてはじめて、薬を飲んだか飲まなかったかがわからないようになります。

プラセボ効果を除去するには、

�@薬を飲まないグループの代わりに、偽物の薬を飲むグループを作る。

�A本物の薬を飲んでいるのか、偽物の薬を飲んでいるのかわからないようにする。

必要があります。

この「偽物の薬」のことを「偽薬」とか「プラセボ」と言ったりします。

また、「本物の薬」か「偽薬」かがわからないようにすることを、盲検化とかマスク化と言ったりします。

これで万事解決めでたし、というわけには残念ながらいきません。

もし薬を処方する医師が「本物の薬」か「偽薬」かを知っていたら、たとえ口には出さなくても、「これは本物の薬だから・・・」という目をしているかもしれません。

そうなると、患者は「本物の薬」か「偽物の薬」かどちらか知らされていなかったとしても、医師の雰囲気からなんとなくどっちかわかってしまうことがあります。

これではせっかく盲検化しても意味がありません。

だったら、薬を処方する医師も「本物の薬」か「偽薬」かが分からないようにすればよいのです。

このように、研究に参加する人だけではなく、薬を処方する医師にも「本物の薬」か「偽薬」かがわからないようにすることを、二重盲検化と言います。
ここで、単純に奇数番目の人は本物の薬を飲むグループ、偶数番目の人は偽薬を飲むグループ、と割り付けてみましょう。

二重盲検化していれば、奇数番目の人が本物の薬を飲むグループなのか偽薬を飲むグループなのかわからないのだから、このような単純な割り付け方法でいいんじゃないの？と思うかもしれません。

しかし、これでも問題があるのです。

最初の数人についてはいいかもしれませんが、途中から、「どうも奇数番目の人の方が風邪の治りがいいような気がする」と思うかもしれません。

あるいは、「奇数番目の人に限って副作用が起こる」ということがあるかもしれません。

そんなことがあると、「どうやら奇数番目が本物の薬を飲むグループのようだ」と研究者が勘づいてしまうのです。

二重盲検化が崩れてしまいますね。

この意味においても、ランダム化は重要なのです。

プラセボ効果は薬効成分がないにもかかわらず、心理的な影響によって症状が改善する現象です。例えば、子どものころに車酔いしやすかった人が酔い止めとして砂糖水を「薬」として飲まされ、それを信じた結果として車酔いが防がれる、という経験が挙げられます。このような心理的な作用は、単なる暗示にとどまらず、生理的な変化を引き起こすことが知られています。実際に臨床研究においても、患者が「薬を飲んだのだからきっと治る」という期待を抱くことで、実際に症状が改善するケースが観察されます。このプラセボ効果の存在は、薬の本当の効果を測定するうえで大きな課題となります。なぜなら、薬効成分そのものではなく、心理的要因が結果に影響を与える場合、その薬が本当に有効であるかどうかを正確に判断することが難しくなるからです。そのため、臨床研究ではプラセボ効果を排除する方法が必要不可欠です。これを実現するための一つの方法が「盲検化」です。盲検化とは、患者が服用している薬が本物か偽薬かを知らない状態を作り出すことです。例えば、薬を飲むグループと偽物の薬を飲むグループを作り、それぞれが何を飲んでいるのか分からないようにすることで、心理的なバイアスを排除します。しかし、単に偽物の薬を用意するだけでは不十分です。本物の薬と偽物の薬の外見や味、匂いが異なれば、患者が区別できてしまう可能性があるからです。そのため、偽薬は本物の薬と完全に同一の外見や味、匂いを持つように作られます。これにより、患者は自分が本物の薬を飲んでいるのか、それとも偽物を飲んでいるのかを判断することができなくなります。このようにして初めて、プラセボ効果を排除した状態で薬の真の効果を評価することが可能になります。しかし、この段階で問題が完全に解決するわけではありません。たとえば、薬を処方する医師が本物の薬か偽薬かを知っている場合、その医師の態度や表情が患者に微妙な影響を与える可能性があります。医師が「これは本物の薬です」と明言しなくても、無意識のうちに「これは効く薬だ」という雰囲気を伝えてしまうことがあるからです。このような影響を防ぐためには、医師にも薬の正体が分からないようにする必要があります。この方法を「二重盲検化」と呼びます。二重盲検化では、患者だけでなく医師も、どの薬が本物でどの薬が偽物かを知らない状態にします。この手法により、医師の態度や振る舞いによるバイアスが排除され、研究結果の信頼性が向上します。さらに、研究者自身が薬の割り付け方法を事前に予測できないようにすることも重要です。たとえば、奇数番目の患者が本物の薬を飲むグループ、偶数番目の患者が偽薬を飲むグループに割り付けられる場合、研究の途中で「奇数番目の患者のほうが症状の改善が早い」といったパターンが見えてくることがあります。このようなパターンが認識されると、研究者や医師が割り付け方法を推測し、盲検化が崩れてしまうリスクが生じます。そのため、割り付けは完全にランダム化されるべきです。ランダム化によって、薬の効果や副作用が特定のグループに偏ることを防ぎ、研究結果の客観性が確保されます。このように、プラセボ効果を排除し、薬の効果を正確に評価するためには、盲検化、二重盲検化、そしてランダム化という三つの要素が不可欠です。これらの手法を組み合わせることで、臨床研究の信頼性を高めることができます。ただし、これらの手法を実行するには高い倫理的基準と慎重な設計が求められます。患者に偽薬を投与することで倫理的問題が生じる場合や、研究デザインに多くの時間やコストがかかる場合もあります。しかし、これらの課題を克服し、科学的に信頼できるデータを得ることこそが、医学研究の進歩において極めて重要です。結果的に、こうした努力が患者の治療法の改善や新薬の開発につながり、社会全体の健康に貢献することとなるのです。