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臨床研究：患者の立場から

1995年，米国国立衛生研究所(National Institutes of Health, NIH)の傘下にある国立がん研究所(National Cancer Institute, ＮＣＩ）の臨床試験に参加したときに，臨床研究がはじまった．

乳がんと卵巣がんが同時に診断され，卵巣がん（細胞）の除去を目的とした特例使用試験(compassionate use trial)に参加するために入院した．

なぜなら，研究中の薬物はおそらく乳がんに有効であると証明され，その上，更なる治療は，ステージ�VＣの卵巣がんに対する初期攻撃を成し遂げることができるであろうと考えたからである．

10年以上，活動的な「がんサバイバー(Cancer Survivor)」として，卵巣がんサバイバーための全国擁護団体(national advocacy organization)の設立を手伝い, NCIの活動に数多く参加し. NCIに関する活助では, NCI研究費助成審査委員のほか. NCI所長諮問委貝会(Consumer liaison Group, ＣＬＧ）やＮＩＨクリニカルセンターの患者助言委員会(Patient Advisory Group. PAG)に委員としてかかわってきた．

ＮＩＨとのかかわりを通じて，臨床試験に患者が参加するプロセスの観察の機会とその特権を得た，

2003年に.NIHクリニカルセンター所長であるJohn l.Gallin博士の要請により，「臨床研究の基本と実践への導入(Introduction to the Principles and Practice of Clinical Research)」コースの講師として迎えられ，臨床試験に参加する患者の状況について語るようになった．

患者と医師のパートナーシップ

臨床治療試験(clinical treatment trial)は．信頼と理解に基づく患者と医師とのパートナーシップである．

このパートナーシップとは，命を救い．科学の発展に貢献しようとする当事者が関わる，対等な関係のことを指す．

この関係の中心には患者と科学者（医師）とが共に未来に希望を抱き．前向きに捉えてゆく態度が必要である．

大部分の患者は，研究者が臨床試験に取り組んでいる理由を理解している．

専門領域に貢献し，科学（医学）を発展させ，そして最も重要なことは．命を救うことである．

同様に，研究者は患者がなぜ臨床試験に参加することを選択するのかについて理解すべきである．

理解することによって，患者が参加したいと思うような臨床試験をデザインすることができるからである．

患者には次のような助機がある．

・生き残るため，健康を取り戻すため，おそらく「奇跡」を得るため

・疾患に降伏することに対する拒絶，そしてその意志によって

・他では受けられない最新の治療が受けられるため

・家族からのプレッシャーのため

・医師や医療を提供する他のスタッフへの信頼によって

・患者に臨床試験を紹介してくれた医師に対する信頼によって

・臨床試験を実施する医師やスタッフが．その分野で最高の専門家であると考えられるため

・臨床試験によって得られる知識が個人的な利益とならないとしても，その疾患の知識ベースに貢献したいため

・疾患と戦うために最善を尽くした（出来得ることはすべてした）という満足感を得るため

・臨床試験にはある程度リスクが伴うが．その後の治療に悪い結果がないとしても，いつでも試験参加をやめることができるため

・もし少しでもあるのなら，金銭的な利益のため．これはほとんどの臨床試験において少数の動機づけである．

スタートが肝心

臨床試験に参加する患者の動機を調査した文献や臨床試験に参加した患者からの聞き取り調査は，臨床試験開始時の説明が非常に重要であることを示している．

臨床試験を実施する医療施設は，臨床試験を希望する患者に対してどのように説明が行われているか，時間をかけて調べてみると良いと思う．

いくつかの重要な要素を挙げる．

・施設で患者を歓迎する．大多数の人々は，診療所や比較的小さなクリニックで健康管理を受けていることを心に留めておく．大半の患者にとって，大規模な臨床研究施設は見なれない，新しい場である．そのため，臨床試験の話を聞きに初めて来院した患者がどのように歓迎されて，案内されるかを臨床試験デザイン計画に入れることが重要である．ネガテイブな印象は，玄関を入ったとたんにはじまるかもしれない.

・臨床試験の説明をする場合には，説明が他の人に聞こえたり，邪魔されたりすることがないプライベートな設定で行う．プライバシーが守られる環境で説明が行われないこともしばしばある.一部の患者は，慌ただしいクリニックの真ん中で，込み入った臨床試験情報の説明が行われたと報告している.

・患者とその家族には，患者に関る他のスタッフと同様に研究代表者(principal Investigator, PI)も顔を見せる．この最初の顔見せは，急いで形式的に行うものではない．患者は，PIとの面談の際に，参加・不参加についてある程度心を決めると報告している.

・同意説明文書(informed consent form)や情報シートのような重要な書類は，じっくり時間をかけて十分な説明を行い，患者がなんでも質問できるように十分に時間を取る．

教養のある人ですら，この類の書類に書かれている言葉に戸惑う場合があるので，（たとえ彼らが口に出さないとしても）説明する中で，言葉をわかりやすく言い換える必要がある．

それほど教養のない人の場合は，さらに多くの困難が待ち受けている．

このことを踏まえた上で，同意文書やその他の書類を作成する必要がある．

できる限り平易な言葉を使ったバージョンも作成し，文書や資料が難しすぎるという理由で，臨床試験から除外される人が出ないように配慮する．

すべての場合において，印刷物の他に，患者が望む重要な情報を入れたＣＤやＤＶＤなどを準備しておくと役に立つ．

同意文書や説明資料を単純化する必要が強調されているが，医療事故を心配する弁護士などは，その逆を望んでいる．

その結果，発生する可能性のある副作用を列挙した「恐ろしげな」資料が出来上がり．参加希望者を怖がらせてしまう可能性がある．

そのため，医療専門家がその場にいて，副作用の実態と起こりうる可能性などを説明する必要がある.

・決断を強要しない．多くの人々は，臨床治療試験に参加することで．人生が変わってしまう可能性がある．試験の参加・不参加について初回面談時に決断することは賢明ではない場合もある．

一般的には，少なくとも１日から２日（必要であればそれ以上），大切な人と試験について話し合ったり，それが最善の選択であるかについて考える機会を与える考慮がなされるべきである．

意思決定のこの期間中，患者や家族が疑問に思うことがあった場合には，連絡のためにPIにアクセスできることを確認する.

・試験に関する費用がどのように取り扱われるかについて明瞭に説明する．患者とその家族は,前もって，施設側が費用のどの部分を負担し，どの部分は自己負担になるかを知っている必要がある．

臨床試験に参加してから個人的に負担しなければならない費用があると知って，臨床試験への参加を中止しなければならないとしたら，施設側にとってもメリットがない．

また，試験計画者は，適用範囲が広い保険に入っている患者の場合には，個人負担部分の多くも保険対象になるが，適用範囲が狭い保険や保険に加入していない患者の場合には．個人負担額が増えて本質的かつ不当に参加しにくくなるということを認識しておかなければならない．

このような理由で参加を辞退しなければならない適格患者の追加費用をカバーするために，引当金は，計画段階で十分に検討されなければならない.

・ランダム化（「モルモット(guinea pig)」）という要素は，患者を落胆させる部分である．一部の患者は，新薬や治療法の対象に選ばれないのは極端な不利益(extreme disadvantage)と認識するかもしれない．ランダム化やその理由については，一般の人にあまりよく理解されていないため，この点について十分な時間とエネルギーを費やして説明する必要がある．

すなわち，新薬に割付けられなかったとしても，がん，その他の疾患について標準的な医療がすべての被験者に提供されること，新規の治療法が成功した場合には，残りの被験者は最初にその治療法を受けることができるのである.

・「（基本的な）仕組み(nuts and bolts)」を説明するために時間をかけること．初回面談が終わるときには，臨床試験のあらゆる側面がどのように進行するのか，患者が十分に理解できている必要がある．すなわち，研究施設のどこにどのくらいの頻度で通院すればよいのか．誰を訪ねていけばよいのか，これから何が起こるのか，どんな検査が行われるのか，

試験薬の投与はどのように行われるのか，試験期問はいつまでなのか，来院した後どのような状態になるのか，などである．

これらすべては，同様の書面でなければならない．

交通手段の問題は，試験参加を考える上で重要な要素となるので，この点についても情報の提供や支援が重要である．

また,患者は，試験参加期間中に介護者の付き添いが必要なのか，あるいは家に帰る際に誰かに付き添ってもらうだけでよいのか,などを知る必要がある．

患者の多くが，日々の生活に様々な混乱が生じることに留意する．

このことを念頭においているならば．詳細を具体的に伝えることは，患者を助け，確信と安心感に対するニーズを満たしていることになる.

・患者の生活に関わる大切な問題について話し合う．患者は，治療を受けている間，生活の実際的な側面について，それが医学的知識に基づいた推測に過ぎないものであっても，どのようになるのかの回答が欲しいと願う．それは，家族の世話を続けられるのか，仕事に行けるのか，毎日の予定が継続できるのか，などである．個々の患者がやっていける方法を決定することは不可能かもしれないが，他の試験参加者を参考にして，一般的な話しをすることは役に立つ．

がん患者は，突然に降って湧いた受け入れがたい現実に向き合おうと努力している．

医療専門家が持っている洞察や情報は，患者にとって価値がある．

医療機関で提供できるケアについて患者に伝えると良い．

すなわち，ソーシャルワーカー，チャプレンや信仰に基づく支援ボランティア，管理栄養士，理学療法士などである．

医療機関によっては．インターネットが自由に使える施設があるので，患者や家族が活動したり，疾患について研究しているサイトにアクセスすることができる.

・患者のかかりつけ医(primary care physician)を忘れないこと．患者は，しばしばかかりつけ医に勧められて試験への参加の検討している場合がある．

いずれにせよ，かかりつけ医の関連性や臨床試験に対する姿勢について知ることになり，臨床試験に参加した場合には，定期的にかかりつけ医に報告を行い，伝えることによって，患者が安心して参加できるようになり，患者と研究や臨床スタッフの双方にとって有益である．

がん患者が臨床試験に参加する際には、医師と患者との間に信頼と理解に基づくパートナーシップが不可欠である。患者の動機には、治療への希望や最新の治療法へのアクセス、家族や医師への信頼が含まれており、特にがんという重大な疾患に向き合う患者にとって、臨床試験はただの治療手段ではなく、健康回復や生命維持への切実な願いを伴う機会と捉えられている。医療機関はその期待に応え、患者が安心して参加できるような体制を整え、説明やサポートの徹底に努める必要がある。まず、患者が抱える不安を解消するためには、医療機関が丁寧で分かりやすい説明を行うことが最も重要であり、試験の目的、試験薬の特徴やリスク、予想される効果、さらに試験の段階とその位置づけについても理解しやすい言葉で提供することが求められる。説明はプライバシーが守られた環境で行われ、特に臨床試験参加時に記入する同意書や情報シートについては、専門用語をなるべく避けた平易な表現で記載されるべきだ。たとえ教育水準が高い患者でも、医療専門用語や臨床試験の法的な側面を含んだ書類の内容に戸惑うことがあり、説明を受けたとしても内容を完全には理解できないことがある。これを防ぐため、医師や試験コーディネーターは、言葉をわかりやすく言い換えたり、実際の生活にどのような影響があるかを踏まえて説明する努力が求められる。さらに、教育水準が高くない場合や医療知識が少ない患者に対しては、言葉の選び方や資料の内容をさらに工夫し、理解を深めるための支援を行うことが大切である。患者が試験参加に伴う不安やリスクを抱えたまま決断することがないよう、費用負担や試験計画、日常生活への影響についても詳細に説明し、試験参加の際に日常生活で予想される影響についても話し合う必要がある。特に費用負担については、患者とその家族が試験参加後に予期せぬ経済的負担を抱えないよう、試験実施に関する費用のどの部分が施設側でカバーされ、どの部分が自己負担となるのか、また保険適用の範囲がどうなっているのかについて明確に伝える必要がある。患者が持つ保険の内容によっては、個人負担が増加する場合もあるため、試験計画者は患者の経済的状況や保険のカバー率も考慮したサポート体制を提供することが重要である。また、患者が試験の選択肢を十分に理解し、最善の選択ができるよう、最初の面談から数日間の熟考期間を提供することも有益である。多くの人々にとって臨床治療試験への参加は人生に大きな影響を及ぼす可能性があるため、急いで決断を求めるのではなく、家族や信頼できる人と話し合い、時間をかけて考えられるよう配慮するべきである。この間、患者が疑問を抱いた場合には、医療スタッフや試験の担当者がいつでも連絡を受け付け、相談に応じることで患者の不安を和らげる支援を行うことが大切だ。さらに、患者は臨床試験の一環として、一定の診療施設に通う必要がある場合が多く、特に試験期間中は頻繁に通院する必要があるため、交通手段の確保や移動に関する支援も重要な要素である。試験期間中に介護者が必要かどうか、あるいは試験後の帰宅時に誰かに付き添ってもらう必要があるかといった情報も含めて事前に患者に提供することが、日常生活に影響が出ないようなサポート体制の確立につながる。さらに、かかりつけ医が患者の試験参加に理解を示し、情報共有が行われることで、患者が安心して試験に臨むことができる環境が作られる。かかりつけ医と定期的に連携し、試験の経過や患者の状態を共有することで、患者が試験中に不安を感じることなく参加できる。医療スタッフが患者とともに決断を支援し、患者の生活にかかわる大切な問題や個人的なニーズについても配慮することが臨床試験成功の鍵となる。患者にとって臨床試験は大きな挑戦であり、特にがん患者にとっては治療に対する希望がかかっているため、医療機関や試験施設のスタッフが持つ医療知識や洞察を活かして、患者が感じている不安や疑問に応えることが重要である。