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離脱：患者が臨床試験参加を拒む理由

臨床試験に参加しないという選択をした患者に対する意識調査が多く行われており，がんその他の重篤な疾患の治療の一部であると考えられる臨床試験の適格基準に合致するのにもかかわらず．不参加を選択する理由について知っておく必要がある，

拒否理由については，断片的にしか述べることができないが，以下に述べる理由が試験不参加とならないように対策を講じる手だてにつながることを希望する．
また，少数民族(minority)や高齢者が臨床試験参加を拒否する理由についても後ほど言及する．

臨床試験参加を拒む一般的に挙げられる理由として以下のものがある．

・臨床試験の不十分なプレゼンテーション：個人のプライバシーが守られないような場所で説明が行われた，説明が短時間にあわただしく行われ，患者の疑問に対する答えがなかった，PIとのいかなる接触もない．副作用の説明に恐怖を抱いてしまった場合など，臨床試験を最初に説明する際の不手際が指摘されている.

・情報があまりにもわかりにくく，複雑で，怖くなった場合：義務教育までの教育しか受けていない患者の場合には,複雑な書面が理解できないことがある．容易に理解できないこと，安心できないこと，不慣れなことに対して，疑いの念を抱く人もいる．

臨床試験を計画し，資料を準備する側の人々は，高い教育を受けているので，外部の一般人．特にコミュニケーション能力に優れた人に資料を見てもらって，できるだけ簡潔明瞭になるようアドバイスをもらうと良い.

・かかりつけ医との関係性への懸念：一部の医師は．臨床試験参加を勧めないこともあり，患者は，かかりつけ医の意見を大切にする.

・ことばの壁：英語がほとんどできない人にとって，臨床試験参加は．極めて困難である．通訳が提供できる医療機関は多くないため,参加を考えていても，質問や情報収集ができない．重篤な疾患と闘っている上にことばの壁と職うのは抗しがたい．

英語を母国語としない人々を登録したいと考えている一部の医療機関では，家族や友人の通訳に依存してきた．

これは上手くいく場合もあるが．通訳者が医学用語をある程度知らない限り，必ずしもうまくいくわけではない.

・費用面：臨床試験が一部の費用を患者の自己負担や保険で支払う必要がある場合，保険の補償範囲が不十分であったり，無保険の患者を援助する基金の積立がない場合には，不参加を決める患者もいる.

・交通手段：病人にとって．特に複雑な乗換や頻度の高い通院によって治療を受けることは不可能である．一部の患者は．必然的に便利な設定において医療が受けることを選択する.

・ランダム化に対する不満：臨床試験に参加する大きな理由の１つは，新規医薬品による治療が受けられることを求めてである．標準的な治療に割付けられたことがわかったら，患者は途中で止めてしまうこともある．また，主義としてランダム化に反対する人もいるし，新規治療に当たらなかったとしても，最新の治療を受けることができることを知らない人もいる.

・治療に対する恐れ：臨床試験プロトコールについて理解が進むと，恐怖心も芽生える．一部の人々は身体的にどんな状態になるかを想像しただけで，耐えられないと思うことがある.

・宗教的・文化的信念との葛藤：一部の個人は．臨床試験参加要件，検査方法．その他の手順が宗教的な信念と相容れないことがある.

・研究と実施施設対する恐れ／不信:「臨床試験スキャンダル」についてのセンセーショナルなニュースは．研究試験に参加を検討している一部の人々の心に恐ろしいほどのインパクト（影響）を与えた.cox･2阻害薬バイオックスやベクストラの市場からの撤退に関する激しい抗議など．食品医薬品局（ＦＤＡ）が承認し，「安全」とした医薬品が実はそうではなかったという事例が相次ぎ，人々が疑いを抱くようになっていることも一因である.

・臨床研究環境に対する嫌悪：個人の診療所でしか治療を受けたことがない人は，臨床研究環境は脅迫的で，居心地が悪いと感じることがある．多くの人はこのような最初の反応を克服するが，すべてではない．

患者が臨床試験に参加しない理由について、さまざまな調査が行われています。特にがんやその他の重篤な疾患に対する臨床試験は、患者にとって希望を見出す治療の一環として位置づけられることが多いにもかかわらず、多くの患者が参加を拒否します。その理由を理解することは、臨床試験の参加率を向上させ、より多くの患者が新しい治療の可能性にアクセスできるようにするために重要です。一般的に指摘されている理由には、臨床試験の説明が不十分であったり、複雑でわかりにくい情報に対する恐怖感、かかりつけ医との関係性に対する懸念、言語の壁、費用負担、交通手段の問題、治療への恐怖、宗教的・文化的信念との葛藤、研究機関や試験環境に対する不信感などが挙げられます。これらの理由を個別に分析し、対策を講じることで、患者が臨床試験参加への心理的障壁を克服できるようにする必要があります。まず、臨床試験の不十分なプレゼンテーションについてですが、これは患者に対して臨床試験がどのようなものか、どのような手順が必要であるかを説明する際の問題点として挙げられます。たとえば、個人のプライバシーが守られない場所での説明や、時間が限られているために短時間での説明が行われ、患者の疑問に十分に答えられないことが多いとされています。これにより、患者は試験の意図や内容を十分に理解できないまま、参加への不安や不信感を抱くことになります。また、主治医との接触や相談がないまま説明が進む場合もあり、患者が抱える副作用や治療のリスクに対する不安が解消されず、参加を拒否する要因の一つとなります。臨床試験のプレゼンテーションを改善するためには、患者が十分に質問できる環境を整え、安心して試験内容を理解できるようにすることが必要です。また、次に挙げられるのが情報のわかりにくさや複雑さによる拒否です。患者の教育レベルや理解力に応じて、情報を簡潔で明確に伝えることが求められます。特に義務教育までしか受けていない患者にとっては、複雑な書面や専門的な用語が理解しにくく、恐怖や不安を感じる要因となります。臨床試験を計画する側は、高い教育を受けている専門家であるため、一般の患者が理解しやすい表現や説明に配慮する必要があります。このため、外部の一般の人、特にコミュニケーション能力に優れた人に資料を確認してもらい、アドバイスを受けてできる限り簡潔で明確な情報提供を心がけることが望ましいでしょう。かかりつけ医との関係性も重要な要素です。多くの患者は、日常的に信頼しているかかりつけ医の意見を大切にし、医師が臨床試験への参加を勧めない場合には、その意見に従う傾向が見られます。また、一部の医師は臨床試験が患者にとって利益をもたらすものではないと考え、参加を推奨しないこともあるため、患者が試験に参加する意欲が低下することがあります。このため、臨床試験の担当者がかかりつけ医とも適切に連携を図り、患者が安心して参加できるような環境づくりを行うことが求められます。さらに、言語の壁も臨床試験参加への大きな障害の一つです。特に英語が苦手な患者や母国語が異なる患者にとって、臨床試験に参加することは非常に困難です。多くの医療機関では通訳の提供が限られており、患者が疑問や不安を解消するための情報収集や質問が難しくなります。特に重篤な疾患を抱える患者にとっては、病気と闘うだけでなく言語の壁とも戦うという精神的負担が大きいため、試験への参加を躊躇する原因になります。これに対し、通訳を提供するか、患者の家族や友人が通訳としてサポートすることが推奨されていますが、医療用語を十分に理解している通訳がいなければ、適切な情報が伝わらないことも多く、この方法が必ずしも成功するとは限りません。費用負担も重要な拒否理由です。臨床試験において、一部の費用が患者の自己負担となったり、保険での支払いが必要な場合、保険の補償が不十分であったり無保険である患者は参加を断念することがあります。また、参加にかかる費用を援助する基金の積立が十分でない場合もあり、これが試験参加への障害となります。患者の経済的負担を軽減するための支援制度や援助プログラムの充実が求められます。交通手段もまた、多くの患者が臨床試験への参加を断念する要因です。特に複雑な乗り換えや頻繁な通院が必要な場合、病状によってはその移動が負担となり、治療を受けることができなくなる可能性があります。そのため、交通の便がよい場所や、患者の生活圏内で臨床試験を受けられる環境を整備することが望ましいです。また、臨床試験のランダム化への不満も患者の参加意欲を削ぐ要因です。多くの患者は新薬を用いた治療を希望して臨床試験に参加しますが、ランダムに割り当てられた結果、従来の標準治療を受けることになる場合もあり、この事実に失望して途中で試験を中断する患者もいます。さらに、ランダム化そのものに反対する信念を持つ人や、新薬を受けられなくても最新の治療を受けられることを知らない患者も多く、これが試験への不満につながります。治療に対する恐れも見過ごせない要素です。臨床試験のプロトコールについての理解が深まると同時に、治療に対する恐怖心が生まれることがあります。たとえば、副作用や治療中にどのような身体的変化が生じるかを想像すると、試験参加を躊躇する患者もいます。このような患者に対しては、治療のリスクや副作用について正確に説明し、不安を和らげることが重要です。さらに、宗教的・文化的信念が臨床試験の要件や検査方法と相容れない場合も参加を拒否する理由になります。一部の患者にとっては、宗教や文化的な信念が医療手続きと対立し、特定の試験手順に対して拒否反応を示すことがあります。臨床試験のデザインや説明において、こうした信念を尊重し、患者が安心して試験に参加できるよう配慮することが求められます。加えて、臨床試験の歴史や研究機関に対する不信感も、参加拒否の理由として挙げられます。過去に臨床試験で問題が発生し、スキャンダルとなった事例がメディアで報道されたことで、試験に対する不信感が広がりました。特にCOX-2阻害薬の一つであるバイオックスの市場からの撤退に関する激しい抗議や、FDAが承認した医薬品が安全ではなかった事例が記憶に残っており、こうした事例が患者の不信感を強めています。