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緩和医療（ケア）の役割

過去には，「緩和ケア」は，主に生命の終わりに患者に提供される医療と考えられていた．

現代では, WHOによって定義されるように，大部分の医療実践者がこの分野をみる．

すなわち．緩和ケアは，痛みや症状からの開放，生命の終わりまでの診断と死別反応に対する精神的，心理社会的サポートによって，生命を脅かす疾患に直面している患者とその家族の生活の質を高める．

緩和，すなわち身体的，精神的症状の軽減は，医療の重要な要素であり．臨床治療試験での治療の過程で対処されるべきで，開始から終了まで計画されるべきものである．

症状管理が試験参加者のためのケアの重要な一部分と見なされてきたが，真の緩和医療を提供することには，より大きな領域がある．

患者の心理社会的，および精神的なニーズに配慮することは，有意で重要なことである.

2001年に米国医学研究所(Institute of Medicine, IOM）が発行した『Improving Palliative Care for Cancer （がん緩和ケアの改善）」と題する報告書は，明らかに患者や家族の情動的，精神的，実用的なニーズに対してもっと目を向けるように推奨している.

臨床試験において，一部の患者は，自分が経験しているかもしれない副作用について不満を言うことに極度に消極的であることを理解しておくことは重要である．

治療されている疾患から医師や他の医療提供者の気持ちがそれるのを嫌がること，副作用があるということは疾患が進行している証拠ではないかという恐れ，副作用を訴えることが臨床試験から離れる（中止される）ように要求される可能性の確率を高くするのではないかという恐怖を含めて，多くの考えられる動機がある．

これらの患者の不安は，医療チームにとってはよく理解できないかもしれないが，治療試験が，病気が治って生きながらえる最善の方法であると考えて参加している人の立場に立ってみると理解できるかも知れない．

このような患者の不安にどのように対処できるだろうか．

副作用が予想されること，副作用は必ずしも病気悪化の徴候ではないこと，副作用があっても臨床試験参加には問題がないこと，について，イニシアティブをとって，何度も繰り返し，説明するのが最善の方法である．

臨床試験についての患者に渡す資料も，この点を強調しなければならない．

少なくとも副作用が普通にみられる治療試験に参加している患者に対して，臨床試験の進行を通した各々の患者との定期的で詳細な面談をすることによって，患者がどのように対処しているかの実態に関して「絞り込んで」いくことができる．

悪い知らせの伝え方

時には，臨床試験中の患者の治療状況によっては，継続参加が不可能となる場合がある．

治療が奏効しない，重度で消耗性の副作用が出現している，患者が治療要件に応じない，などいくつかの明確な明示が含まれる．

原因が何であろうと，臨床試験が継続できないと聞かされることは，患者にとってショックである．

どのような方法によっても，悪い知らせのショックを和らげたり，とりつくろうことはできないだろうが．患者の助けになる方法がある．

・悪い知らせを伝える際には，適切な場所で十分な時間を割くこと．すなわち，忙しい診療時間の最中に廊下の立ち話で伝えたりはしないこと．特別の場所と時間を用意して，本人や家族が質問でき，できる限りの情報を知りうるようにすることが必要である．できれば,PIはこの面談（会話）の責任をとらなければならない.

・可能な限り，患者が１人で（帰るのでは）ないことを確認する．１人で長い道のりを帰宅しなければならない患者にとって，悪い知らせに対処することは非常に困難な場合がある．介護者が通常患者に付き添っていない場合には，必要に応じて電話連絡し，介護者にも面談に同席するように依頼する.

・「これ以上手の施しようがありません」など，絶望や見捨てられ感を助長するような言葉を避けること．この試験に関しては「これ以上方策がない」ことが真実であったとしても，この試験に参加したことによって，他の治療選択肢があるかもしれない．

仮にこれ以上治療の可能性がないとしても，ホスピスなど重要な選択肢があり，必要があれば提示するべきである．

理想的には，患者との面談前に，患者のかかりつけ医に試験参加終了の必要性について伝えておくことが望ましい．

そして，かかりつけ医に既に伝えてあることを患者にも知らせ，かかりつけ医により次のステップを支援する準備ができていることを患者に伝える必要がある.

・支持療法(supportive care)を用意する．患者が現在の状況に対処し，次のステップに対処するためには援助，支援や情報が必要であることを考えて，心理カウンセラー，ソーシャルワーカーや精神的なカウンセラーなど，相談できるスタッフを備えておく必要がある．患者が支援や情報をあちこち探し回る必要がないように，必要な情報を準備しておく．

・後になっても患者と連絡が取れるようにしておく．悪い知らせに直面した患者が，その場で頭に浮かぶ質問をすべて訊ねることはできない.PIや患者や家族と接触があった他のスタッフは，双方に便利な方法でさらに連絡できるようにしておく．

緩和医療（ケア）は、かつては主に生命の終わりに差し掛かる患者に提供される医療と見なされていましたが、現代ではその考え方が大きく変わり、世界保健機関（WHO）によって広く定義された緩和ケアが一般的になりつつあります。緩和ケアの目的は、痛みや症状の軽減、精神的および心理社会的サポートの提供を通じて、生命を脅かす疾患に直面する患者やその家族の生活の質（QOL）を向上させることにあります。WHOによると、緩和ケアは単に生命の終末に限られたケアではなく、病気の初期から診断が下された段階で適用され、治療の開始から終了まで計画的に行われるべきものとされています。患者とその家族の身体的・精神的な苦痛の緩和は、医療において重要な要素であり、臨床試験においても治療の過程でしっかりと対処されるべきです。治療試験の参加者に対しては、症状管理が重要なケアの一部とされてきましたが、真の緩和医療にはさらに広い範囲の支援が含まれます。患者の心理社会的・精神的なニーズに配慮し、適切なサポートを提供することがますます重要とされています。たとえば、2001年に米国の医学研究所（Institute of Medicine, IOM）が発行した「Improving Palliative Care for Cancer（がん緩和ケアの改善）」と題する報告書では、がん患者やその家族に対して、感情的、精神的、実用的なニーズにもっと目を向けるようにとの推奨がなされています。この報告書は、医療現場における緩和ケアの重要性を再認識させ、がんなどの重大な病気と戦う患者が抱える心理的負担や家族のサポートを考慮する必要性を指摘しています。臨床試験の場面では、多くの患者が副作用についての懸念を表明することに消極的です。その理由は、医師や他の医療提供者が病気そのものに集中し、副作用に気を取られるのを避けたいという意識、あるいは副作用があることが病気の進行を意味するのではないかという恐怖感、さらには副作用を訴えることで臨床試験から除外される可能性を恐れているためです。こうした背景には、治験参加が患者にとって病気を克服し生き延びるための唯一の手段と考えられている状況があるかもしれません。したがって、患者が治験中に感じている不安や恐れをしっかりと理解し、適切に対応することが医療チームには求められます。たとえば、患者に対して副作用が予想されることや、副作用は必ずしも病気の悪化の兆候ではないこと、そして副作用があっても臨床試験に参加し続けることが可能であることを医療側から積極的に説明する必要があります。さらに、このような重要な情報は一度だけでなく、何度も繰り返し患者に伝えるべきです。臨床試験に関する資料やガイドラインにもこの点を明記し、患者が安心して試験に参加できるようにすることが望まれます。また、臨床試験に参加する患者に対しては、試験が進行する中で定期的かつ詳細な面談を行い、それぞれの患者がどのように試験に取り組んでいるかを確認することが重要です。面談では、患者が副作用や症状の変化について率直に話せるように配慮し、医療チームが患者のニーズや不安に迅速に対応できるような体制を整えることが求められます。さらに、治療効果が見込めない場合や重度の副作用が生じた場合など、臨床試験の継続が困難になることもあります。このような場合、患者に対してその旨を伝えることが必要ですが、悪い知らせを伝える際には慎重な対応が必要です。適切な場所を確保し、十分な時間をかけて説明することが重要であり、患者が質問しやすい状況を作り出すことが求められます。また、できる限り患者が一人で知らせを聞かなくて済むように配慮することも必要です。例えば、介護者や家族と一緒に面談を行うことで、患者が心強く感じられるようにすることが考えられます。特に遠方から治療を受けている患者の場合、面談後に一人で帰宅することが精神的に大きな負担となることもあります。悪い知らせを伝える際には、「これ以上治療の手段がない」など、患者に希望を失わせるような表現を避け、現在の治療に代わる他の選択肢についても説明することが重要です。例えその治療法が効果を発揮しなかったとしても、他の治療オプションが残されている場合やホスピスケアなどの選択肢がある場合には、それを丁寧に説明することが患者の精神的な支えとなるでしょう。また、患者が質問や不安を後からでも相談できるよう、連絡体制を確保し、医療チームとの接点が維持されるようにします。緩和医療の提供においては、患者の心理的な支援が重要であることから、心理カウンセラーやソーシャルワーカーなどの支援スタッフを備え、患者が必要とする情報や援助にすぐアクセスできるような環境を整えることが求められます。患者が精神的な支援を求めてあちこちの施設を探し回らなくて済むように、必要な情報を事前に提供することも重要な役割の一つです。さらに、患者が医療チームとの信頼関係を築き、試験に積極的に参加できるよう、患者のかかりつけ医にも試験の進行状況や中止の必要性について事前に知らせておくと良いでしょう。かかりつけ医が既に状況を把握していることを患者に伝えることで、患者は自分が引き続き支援されているという安心感を持てるようになります。かかりつけ医と連携し、次の治療ステップについての支援が準備されていることを患者に示すことで、試験からの移行がスムーズに行われるよう配慮します。また、臨床試験に参加する患者はその試験が自分にとってベストの治療であると信じていることが多いため、試験中止の通知を受けることは心理的なショックが大きいものです。臨床試験が終了しても患者が引き続き支援されていることを示すため、支持療法（supportive care）を提供し、患者が次のステップに備えられるようにしていく必要があります。例えば、心理カウンセラーやソーシャルワーカー、精神的なサポートを提供するスタッフを配置し、必要に応じて患者が相談できる環境を整えます。また、医療チームやかかりつけ医、サポートスタッフが連携し、患者が支援を求めやすくすることで、試験後も患者が安心して治療の選択肢を検討できるようにすることが大切です。以上のように、緩和医療には身体的な痛みの軽減や症状の緩和だけでなく、患者やその家族が精神的・社会的に支援され、生活の質が向上することが求められます。