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利益相反

このテーマは，研究結果の公正性を保護して，経済的な利益相反(conflict of interest)と関係するバイアスへの懸念を取り除くために，研究界にとってますます重要になってきている．

刑事上の制定法や施行規則に従い，連邦政府の被雇用者は彼ら自身の経済的な利益，あるいは他の特別な人々（配偶者や扶養している子ども）あるいは組織（企業合同，共同事業）経済的な利益に影響のあることへの公的立場での参加を禁止されている．

もし利害関係が公にされ．被雇用者によるサービスの公正性に影響を与えるほど重大なこととされなければ，責免される.

もしそうでなければ,資格剥奪が要求される．限られた数ではあるが，経済的利益剥奪(divestiture of the financial interest)が要求されることもある．

利益相反は様々な状況で注目される．

例えば，物資の買い上げや調達を行う状況において，需要品を製造者や販売者から購入する場合には，製造者や販売者との経済的利害関係があってはならない．

もし個人が競合する物質の評価を行う場合には，検討するどの製品にも経済的利害関係があってはならない．

外部の活動（例えば，コンサルティング）からの報酬によって引き起こされうる利益相反に加えて, NIHの被屈用者はいくつかのことを心に留めておかなければならない．
どんな導門外の活動でも許可が必要であり，政府の時間や資源の使用を含んではならない．

外部での活動を許可するかどうかを評価する際には，評価者は，活動がＮＩＨの責務を害するかどうかを考慮しなければならない．

評価者は，被雇用者の活動が政府と反対の立場を取ることにならないか，政府への組織の代表とならないかを考慮しなければならない．

これらの状況は，活動が組織あるいは機関の一員，あるいは役貝として関与する場合にしばしば生じる．

在任中の政府公務員が政府以外の組織の代理人として政府と相対することは，18 use 203 と205により禁止されている．

もし外部での診療に従事した場合は. NIHの被雇用者はＮＩＨの勤務時間に診る患者を補償範囲とするよう変更する必要があり，外部で診療した患者をＮＩＨに紹介しても. NIHで診療した患者を外部に紹介してもいけない．

後者は，連邦政府の被雇用者の行助規範の１つ（例えば政府の被雇用者は個人的な利益を得るために公的な事務所を使用してはならない）として禁止されている。

利益相反を避けるために，連邦政府の被雇川者の行動規範では贈物の受領を厳しく制限している.

NIHの被雇用者は贈物を要求してはならない．彼らは１回あたり20ドル（市場での価値）を超える贈物や年間50ドルを超える贈物を「禁止された関係者(prohibited source)」から受けてはならない。

禁止された関係者は，公の商取引，被雇用者の機関に公的な活動を求めるような個人あるいは団体と考えられる．

利益相反の出現を防ぐために．贈物の受領はその価格にかかわらず勧められない.

ＮＩＨに雇用されていない研究者は，所属する施設の利益相反に関するポリシーに従う．

歴史的に. PHSの研究費を受けている施設は被雇用者や顧問が，自分たちの地位を利用して自身あるいは家族やビジネス，他の関係で金銭的利益を得ることを防止するための保護機構を確立することを求められていた．

公衆衛生法のSection 493Aでは，公法の10343に加えられているが，医薬品や医療機器，治療の安全性や効果の評価を行う臨床研究プロジェクトのバイアスとなると合理的に予測されるような経済的利害関係を管理するための規則を定めることを義務づけた．

規則は．以下の目標を念頭においてＰＨＳの補助金受領者のために作成された. (1)研究の客観性を保証するため, (2)法的要件を満たすため. (3)施設の負担を最小限に抑えるため. (4)技術に対する不必要な制限を避けるため４２ CFR Part 50, Subpart F に研究費と共同契約に関する規則があり，研究契約に関しては４５ CFR Part 94にある．

米国国立科学財団(National Science Foundation)にも同様の規定がある.

これらの規制は. PHSの研究費のすべての申請者に対して適用され，研究費の支出の前に．研究費を受け取る施設に対して，利害関係が存在しないこと，あるいはＰＨＳ助成を受けた研究において，研究デザイン，実施．報告に関して，直接そして明確に影響を与えるような利益相反が解決されていることを証明することを要求している.

PHSに申請を提出する時点で，試験デザイン,実施，あるいは研究報告に対して責任のある研究代表者(principal investigator, PI)と他のいかなる個人も指定された施設の事務に（配偶者や扶養家族を含む）重要な経済的利害関係(significant financial interests)を開示しなくてはならない．

重大な経済的利害関係は42 CFR 50.603と45 CFR 94.3で定義されている．

施設は,利害関係を以下を含む様々な方法で解消するが，これらに限定されるわけではない.

(1)公共への開示，（2）独立した審査員による研究の監視, (3)研究者の資格剥奪,(4)研究計画の変更,あるいは（5）実際の，あるいは可能性のある利害関係を断つように研究者に要求すること.

ＦＤＡ規制の２１ CFR Part 54 では，製造販売承認申請を行う際に研究被験者の治療あるいは評価において，試験の結果に関して経済的利害関係がないと保証しているか，経済的利害関係を開示している臨床試験のスポンサーが財務情報をＦＤＡに提出することで義務づけている．

利益相反の焦点の多くが，個人あるいは家族の財政的な収入に当てられてきたが，人間関係，学究的な競争，昇進の必要性などのその他状況が利益相反をもたらす可能性がある．

組織の利益相反は，施設自身の経済的利益（例えば特許権使用料（ロイヤリティ）,持分，蓄え，贈物）のために発生するかもしれない．

製薬会社のスポンサーは，自社の地位を高めるために，情報への公衆のアクセスを制御したい場合がある．

研究に対する国民の信頼と信用を維持するために，研究者や研究機関（施設）は，抵触や利益相反の出現を回避する上で警戒する必要がある.

データの著作権

著作権(authorship)の問題は通常は主な著者と研究グループで解決される．

科学論文の著作権について法的要件は特にないものの，医学雑誌編集者国際委貝会(International Committee of Medical Journal Editors. ICMJE)により確立された専門的基準は，著作権の指定は. (1)研究の概念化，デザイン，解析，解釈. (2)論文を草稿するか,批判的に修正したこと，（3）公表されるバージョンの最終承認，など本質的な貢献に基づかなけれぱならないとされている.

著者は研究の内容と擁護に関する責任を持たなければならない。

それより少ない貢献の場合には謝辞(acknowledgment)として扱わなければならない．

データ管理（公表の決定も含まれる）は，PIの責務である.

NIHの研究者や被屈用者の研究データや独特な試薬などの研究に必要な資料は. NIHに帰属しており，それらが開発された研究室で保持されなければならない．

データの所有権には, NIHの場合，いつどのように開示され．その使用をどのように管理するか決定する権利が伴っている．

承認を得れば，ＮＩＨ研究者がＮＩＨを離れるときには，次の研究のために実験室でのノートや他の試料のコピーをとることができる．

患者のプライバシー．公表前審査や知的所有権に関するある一定の制限は，臨床あるいは他の研究データをコピーすることや共有することに適用される可能性がある．
他の施設でも，同様あるいは別個の規則があるであろう．

研究者が自施設のポリシーを理解し，共同研究者は．事前に，そしてプロジェクトの期間中にあらゆる問題について話し合うことが重要である.

ＮＩＨの研究者は情報公開法(Freedom of Information Act, FOIA)28に従って，あるいは召喚状や裁判所命令のような法的手続きによって．研究データや記録の請求を受ける可能性がある.

FOIAは一般的に，多数の例外に該当しない限り，政府の記録を一般公開するものである．

政府の記録のうち，非政府組織の企業秘密(trade secret)や専有情報，個人のプライベートな情報は，通常公開から保護されている.

もし情報がプライバシー法に関わる記録（すなわち．被験者の名前などの個人を特定できるような情報）を含む場合には，その記録に該当する人が情報を公開を許可することができる．

通常は，個人を特定できる記録は,被験者の同意なくして公開されない.

データや記録の硝求を受けたＮＩＨ研究者は，いかなる公開も許可する前に，適切な記録部署の担当者に相談しなければならない.

ＮＩＨが施設外研究の後援をしている場合には，データの所有者は誰であろうか．データの所有権は資金提供の方法や研究費の規定に依存している．

一般的に研究費では，相反する特別な研究費の条件がない場合には，研究費受領者がデータを所有する．

契約や共同契約の場合には.データの所有権は裁定条項に依存する．

データの所有権は, NIHによるデータへのアクセスを妨げない.加えて，施設外研究者の場合，データの所有権を持つかどうかは，研究者が雇用されている施設のポリシーに依存する．

利益相反とは、研究や業務において個人や組織が持つ経済的な利益が、決定や行動に不当な影響を与える可能性がある状況を指し、その防止は研究の公正性や信頼性を保つために非常に重要です。特に経済的な利害関係が研究結果にバイアスをもたらすリスクがあるため、利益相反の管理はますます重要視されています。これは単なる法律的な問題だけでなく、研究倫理の根幹に関わる問題であり、科学コミュニティ全体で議論が続いています。例えば、ある研究者が製薬会社から報酬を受け取り、その製薬会社が製造する薬の臨床試験を担当している場合、その研究結果に経済的な利益が影響する可能性があります。このような状況では、研究者が公正な判断を下すことが難しくなるため、利益相反の回避が求められます。

利益相反は、特に医療や製薬、バイオテクノロジー分野で問題になることが多く、研究者が企業や製薬会社との間に経済的なつながりを持つ場合、その影響が疑われる可能性があるからです。連邦政府の被雇用者に関しては、刑事上の制定法や施行規則に従い、彼ら自身の経済的利益や配偶者、扶養家族、さらに企業や共同事業などの特別な利害関係を持つ組織に関する事柄に対して公的立場での参加を禁止されています。もしそのような利害関係が公表され、それが雇用者のサービスの公正性に重大な影響を与えるとされない限り、彼らはその職務を継続することが許されます。しかし、もし重大な影響を与えると判断された場合、資格剥奪や、場合によっては経済的利益の放棄が求められることがあります。

限られた状況ではありますが、経済的利益の剥奪が求められるケースも存在します。利益相反の問題は、物資の買い上げや調達の際にも注目され、例えば政府機関が製品を調達する際、製品の供給元である企業との間に経済的な利害関係があってはならないという規定があります。もし個人が製品の評価を行う場合にも、その製品と経済的な利害関係があると、公正な評価ができないため、利益相反の解消が必要です。これらの規定は、政府の透明性や信頼性を守るための重要な要素となっています。さらに、外部活動によって引き起こされる利益相反についても対策が取られています。例えば、NIH（米国国立衛生研究所）の被雇用者が外部でコンサルティング活動を行う際には、政府のリソースを利用せずに、かつ公務に悪影響を与えないように注意しなければなりません。外部での活動が許可されるかどうかを判断する際には、その活動がNIHの責務に悪影響を与えないかどうかが評価されます。

評価者は、被雇用者が政府と対立する立場に立つことがないかどうか、またその活動が政府を代表するような立場にならないかを慎重に考慮する必要があります。このような利益相反の問題は、特に組織や機関の一員として、または役員として外部活動に関与する場合にしばしば生じます。連邦政府の公務員が政府以外の組織の代理人として政府と対立するような立場に立つことは、法律によって厳しく禁止されており、違反すると罰則が科される可能性があります。

外部での診療活動に従事する場合、NIHの被雇用者は、外部で診察する患者に対して公的な立場を利用することなく、公平に対応しなければなりません。さらに、NIHの勤務時間内での診療活動において、外部の活動によって利益を得ることは禁止されており、患者の紹介についても厳格な規定があります。これは、公的な立場を個人的な利益のために使用することを防ぐための一環として設けられているものです。このような規定は、公務員の行動規範の一部として、利益相反の問題を回避するために重要な役割を果たしています。

利益相反を避けるため、連邦政府の被雇用者は贈り物の受け取りに関しても厳しく制限されています。NIHの被雇用者は、贈り物を要求することは禁止されており、一度に20ドル以上の価値のある贈り物や、年間で50ドルを超える贈り物を「禁止された関係者」から受け取ることは認められていません。禁止された関係者とは、公的な商取引や活動を求める個人や団体であり、贈り物の受け取りはその価格にかかわらず避けるべきとされています。これは、公務員が贈り物を受け取ることで公正な判断に影響を与えないようにするための措置です。

NIHに雇用されていない研究者もまた、所属する施設の利益相反に関するポリシーに従う必要があります。歴史的に、PHS（米国公衆衛生サービス）の研究費を受けている施設は、被雇用者や顧問が自身や家族のために経済的利益を得ることを防ぐための機構を設けることが求められてきました。公衆衛生法のSection 493Aでは、臨床研究プロジェクトにおいて、医薬品や医療機器の安全性や有効性の評価に影響を与える可能性がある経済的利害関係を管理するための規則を制定することが義務づけられています。この規則は、研究の客観性を保証し、施設の負担を最小限に抑えつつ技術的な進歩を妨げないように設計されています。

また、米国国立科学財団（NSF）にも同様の規定があり、これらの規制はPHSの研究費を受け取るすべての申請者に適用されます。研究費を受け取る施設は、研究デザインや実施、報告において利益相反が解決されていることを証明する必要があり、申請の際には研究代表者（PI）や他の関係者が重要な経済的利害関係を開示しなければなりません。このような利益相反の管理が適切に行われることで、研究の信頼性が確保されます。

施設は、利益相反を解消するためにいくつかの手段を講じることができます。例えば、公共への開示、独立した監視機関による研究の監視、研究者の資格剥奪、研究計画の変更、あるいは経済的利害関係の断絶を研究者に求めることが含まれます。これらの対策を講じることで、研究の客観性と公正性が保たれます。

さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、製造販売承認申請を行う際に、試験結果に影響を与える可能性のある経済的利害関係を開示することを求めています。利益相反の焦点は、主に個人や家族の財政的利益に当てられていますが、その他にも学術的競争や昇進、人的関係などが利益相反を引き起こす可能性があります。組織の利益相反もまた、特許権や株式、贈り物などの形で発生することがあります。製薬会社が自社の利益を守るために研究結果の公開を制限するケースも報告されており、このような状況では公正な情報提供が妨げられるリスクがあります。