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臨床研究コーディネーター

現状での施設における品質管理と品質保証を実現するための一つの方策として、臨床研究コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）という職種の活用が考えられます。

欧米では看護師出身者が多いこともあり、Study Nurseと呼ばれることもあります。

なおCRCを治験コーディネーターと称することが多いですが、本来は治験だけに留まるべき役割ではないので臨床研究コーディネーターと称する方が妥当と思われます。

日本ではまだその人材は少なく、全ての施設に臨床研究コーディネーターが存在しているわけではありませんが、臨床研究コーディネーターは、コ・メディカルとして臨床試験の推進に多くの場面で寄与しています。

1998年5月に日本看護協会が最初に治験コーディネーター養成研修を実施後、行政だけでなく日本病院薬剤師会、日本薬剤師研修センター、日本臨床薬理学会等が研修会の開催や認定に取り組み、人材の育成に力を注いでいる状況で、急速に普及しつつあります。

しかしながら、人材の不足という要因だけではなく、人員に対する予算や勤務場所の確保などの課題が残されています。

医師は患者を治療することが本来の医療行為であるため、医師だけで臨床試験に伴う諸手続きや症例報告書の作成、記録の保管などの事務的手順をプロトコルに則り実施することは困難です。

このため、欧米では、臨床研究コーディネーターの業務の範囲は患者に対する直接的な医療行為以外の臨床試験に関連するあらゆる業務が対象であると考えられており、臨床試験の実施に際して臨床研究コーディネーターのいない施設というのは対象施設として選択されることはありません。

日本では臨床研究コーディネーターの起用が緒に就いたばかりであり、臨床研究コーディネーターのいない施設では臨床試験を行わないというほどに徹底されてはいませんが、いずれはそのような方向になるものと考えられます。

臨床研究コーディネーターの業務は、臨床試験を実施する医師への支援、臨床試験の依頼者に対するモニタリングや監査への協力、患者のケアというものが３つの柱であるといえるでしょう。

そして、臨床研究コーディネーターがこれらを行うことにより臨床試験のスムーズな実施と品質管理を実現しているのです。

ただし、現状では施設により臨床研究コーディネーターに対する考え方が微妙に異なっており、ある施設の臨床研究コーディネーターは症例報告書の作成については支援せず、医師だけが関与しているなど、具体的な業務内容にばらつきがあります。

臨床試験データの品質管理という側面から考えた場合に臨床研究コーディネーターに期待されるものは、単なる事務手続きの窓口ではなく、臨床試験実施のためのコーディネーションを司る、言い換えれば施設の品質管理のための指揮官となることです。

たとえば、実施すべき検査スケジュールや項目に対して患者の来院確認、検査オーダーの確認、検体フローの確認、結果入手の確認などといった事項に、標準業務手順に基づき関与することにより欠損や誤りのない臨床試験データを確保することが可能になります。

そして、この標準業務手順に基づき各業務に関与するということがまさしく品質管理です。

実際に臨床試験を実施する上では，臨床研究コーディネーターが関与している臨床試験の方が明らかに症例登録は早くなるというデータがあります。

また，臨床研究コーディネーターの方が患者からの情報入手に適している場合もあります。

とくに有害事象などについては，医師には話し難いが臨床研究コーディネーターには話しやすいと感じる患者も多いようです。

正しい臨床試験データを収集するにはこのようなことも大切なことであり，今まで以上に臨床研究コーディネーターの充実が望まれるものです。

臨床研究コーディネーター（CRC）は、医療施設における品質管理と品質保証を達成するための重要な職種として注目されています。CRCの活用は、医師が治療に専念する一方で、臨床試験に関わる様々な業務を円滑に進めるための有効な手段とされています。欧米では、看護師出身者が多いことから「Study Nurse」とも呼ばれることがあり、臨床研究全般を支援する役割を担っています。日本ではCRCを「治験コーディネーター」と呼ぶことが多いものの、その業務は治験だけに留まらず、幅広い臨床研究を支えるため、「臨床研究コーディネーター」と称する方が妥当であると考えられます。しかし、日本においてはCRCの配置が全ての医療施設で実現されているわけではなく、まだ人材が不足しているのが現状です。それでも、CRCは臨床試験の推進において重要な役割を果たしており、臨床研究の円滑な実施に寄与するコ・メディカルとしてその価値が認識されつつあります。日本では1998年5月、日本看護協会が初めて治験コーディネーター養成研修を実施し、その後、日本病院薬剤師会や日本薬剤師研修センター、日本臨床薬理学会などが研修や認定制度を通じて人材の育成に取り組んでいます。これによりCRCは急速に普及し始めていますが、人材不足だけでなく、予算の確保や勤務環境の整備といった課題も依然として残されています。医師は本来、患者の治療が主な役割であるため、臨床試験に必要な事務手続きや症例報告書の作成、データ管理を全てプロトコルに従って遂行することは現実的には難しい状況です。このため、欧米ではCRCの業務範囲は、直接的な医療行為以外の臨床試験に関連する全ての業務を包括し、CRCが存在しない施設は臨床試験の対象から外されることが一般的です。日本においてはまだそのような段階には至っていないものの、今後は同様の方向に進むことが予想されています。CRCの業務の柱は、臨床試験を実施する医師の支援、試験依頼者によるモニタリングや監査への協力、そして患者のケアにあります。これにより、臨床試験の実施がスムーズに進み、品質管理が実現されます。ただし、施設によってCRCに対する考え方や業務範囲には微妙な違いが見られ、例えば症例報告書の作成支援を行わない施設もあり、医師がすべてを担当する場合もあります。そのため、CRCの役割が統一されることが求められています。CRCは単なる事務手続きの窓口ではなく、臨床試験の実施に必要な全てのプロセスをコーディネートし、施設の品質管理を指揮する役割を担います。