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市販の臨床試験データ管理システム

臨床試験データ管理システムを自ら開発することは大変な作業ではあるが不可能なことではありません。

以前はほかの組織よりも優れ，組織内でのプロセスに完全に適合したシステムを構築することにより競争力を保持しようという目的と，市販されている臨床試験データ管理システムがなかったことから製薬企業や医学研究組織が自らシステムを開発することが多かったです。

しかしながら，テクノロジーの進化に伴ってシステムを改善したり，ユーザーからの要求の高度化に対応したりするためのバージョンアップ作業が必要になるというような負荷に加え，システムバリデーションが必須になったことによって，次第に各組織でのメインテナンスが困難なものになり，人員や金額的な負荷も大きくなっていきました。
そして，このようなシステムを開発するのが製薬企業や医学研究組織の本来の目的ではないことや，ほかの組織などのノウハウも盛り込まれている市販システムの機能を如何に利用できる体制をつくるかということの方がほかの組織との競争力強化の鍵であるという認識から，急速に市販の臨床試験データ管理システムが導人されるようになってきました。

市販の臨床試験データ管理システムとしてはGlobalな環境で使われているものとしてClintrialやOracle Clinicalが有名です。

以前はこれらのプロダクトは日本語で扱うことは不可能でしたが，現在は日本語にも対応できるようになっています。

日本でもここ数年いくつかのプロダクトが上場しています。

様々な特徴を持ったシステムがあり，使う組織の目的と予算などに応じて選択すべきものです。

ただし組織での業務手順に合わせてシステムをカスタマイズするのでなく，システムに合わせて逆に業務不順を変更するというような柔軟な体制で臨まないと，市販の臨床試験データ管理システムを速やかに拡大して使うということは難しいかもしれません。

いずれにせよシステムの機能だけでなく，ベンダーのサポート体制ということも充分に検討しておかないとうまくシステムを運用するということが難しくなる可能性が高いです。

また，システムをカスタマイズしない場合には，バリデーションやバージョンアップなどへの対応ということなどで問題を生じる可能性が高くなり，結局は自ら開発したシステムを利用している場合に生じる課題とほとんど変わらなくなってしまう危険性があるので注意が必要です。

つまり，本当に使川したい機能は何であるのかを見極めてシステムを利用すべきであり，あれば便利というような機能を無理矢理に付加することは避けるべきです。

どうしても何らかの機能を付加しなければならない場合には，外部モジュールとして準備することによりシステム本体のバリデーションやバージョンアップへの対応を容易にできるような工夫をしておくべきでしょう。

臨床試験データ管理システムを考える際に，データモデルとメタデータを標準化して共有化することと，これらに対応した報告書を作成することにより整合性(Integrity)を保つことができます。

このためにも，階層構造を持ったデータモデルの設計が重要になります。

また，臨床試験データ管理システムは，基本的には臨床試験データの入れ物であることは既に説明した通りであり，過度に臨床試験データの出力機能に期待するべきではありません。

出力は，レイアウトや項目など使用する人により際限ないと言ってよいほど，要求が異なる事項です。

あまりに各個人の要求に個別に対応することは避け，最低限のものを標準として設定する方が賢明です。

とくに先の項でも述べた通り，カスタマイズを行ってまで希望の出力を準備することは極力避けるべきです。

むしろ，臨床試験データ管理システムには一切手を加えず, SQLやSAS/ACCESSなどを利用して随意の出力を作成するのだというように割り切る方が望ましいです。
一方，臨床試験データの入力過程において，コンピュータ上のデータをうまく活用することにより，これまでに何例分のデータが入力されたということや，ある症例のどこまでの範囲のデータが入力されたというような管理レポートの作成を行うことができます。

さらに，医師などに対して「患者ＡＢＣは，投与４週目は○月○日になりますのでＸとＹの項目についての観察をお願いいたします」という内容の手紙やＦＡＸを送付することも可能でしょう。

これにより，観察のずれや観察項目の忘れなどを防ぐことに少しでも寄与することができるかもしれません。

これらの機能にしても，臨床試験データ管理システムをカスタマイズすることなしにSQLやSAS/ACCESSなどを利用することで充分に実現可能です。

また，症例報告書そのものの出入りを管理する「症例報告書トラッキング管理」や，修正記録用紙の作成・管理を行う「CLF管理」というような機能を付加することも可能です。

この場合も，臨床試験データ管理システムが機能を持っていなければ，外部モジュールとして準備する方が妥当です。

修正記録用紙に関しては，データレビューの過程をうまく管理し，コンピュータによる論理チェックの実行結果をうまく取り込むことができるような仕掛けがあれば，修正記録用紙をコンピュータシステムにより作成することも可能です。

市販の臨床試験データ管理システムは、以前は製薬企業や医学研究組織が自ら開発することが一般的でした。自社でシステムを構築することで、組織内の業務プロセスに完全に適合し、他の組織との差別化を図る競争力の源泉とする目的がありました。また、当時は市販されている臨床試験データ管理システムが存在しなかったため、選択肢として自社開発が最も実行可能な方法とされていました。しかしながら、技術の進歩やデータ管理の要件の高度化により、システムを維持・改善するためのコストやリソースが大幅に増加しました。特にバージョンアップやユーザー要求への対応、さらにシステムバリデーションの必要性が加わったことで、自社開発のシステムを継続的に運用することが困難となり、人員や資金的な負担が重くのしかかる状況となりました。また、こうしたシステムを開発・維持すること自体が製薬企業や医学研究組織の本来の目的ではなく、むしろ臨床試験そのものや研究成果を高めることに注力すべきであるという認識が広がりました。このような背景から、市販の臨床試験データ管理システムが急速に普及することになったのです。市販システムには、他の組織や専門家のノウハウが組み込まれており、機能や操作性が優れている場合が多く、導入することで競争力を強化する道筋が見出されました。市販の臨床試験データ管理システムとしては、ClintrialやOracle Clinicalが広く知られています。これらはグローバルな環境で使用されることが多く、以前は日本語での利用が困難でしたが、現在では日本語対応が進み、国内の製薬企業や研究機関でも利用しやすくなっています。また、ここ数年で日本市場においてもいくつかの新しいプロダクトが登場しており、競争が激化しています。これらの市販システムにはさまざまな特徴があり、使用する組織の目的や予算に応じて最適なものを選択する必要があります。しかしながら、市販システムを導入する際には、組織の業務手順をシステムに合わせて変更する柔軟性が求められます。システムをカスタマイズして業務手順に適合させようとすると、導入と運用にかかる時間やコストが増大する可能性が高いため、システムに合わせて業務手順を変更する方が、迅速かつ効果的な運用が可能となるのです。さらに、システムの選定においては、単に機能の豊富さだけでなく、ベンダーのサポート体制も重要な要素となります。適切なサポートが得られない場合、システムの運用が円滑に進まず、問題解決に時間を要する可能性があります。また、市販システムをカスタマイズしない場合、バリデーションやバージョンアップへの対応が容易になる一方で、自社開発システムと同様の課題が発生するリスクも存在します。そのため、システム導入時には、本当に必要な機能を見極め、不要な機能を無理に追加しないことが重要です。どうしても機能を追加する必要がある場合には、外部モジュールとして実装することで、システム本体への影響を最小限に抑える工夫が求められます。臨床試験データ管理システムを適切に運用するためには、データモデルとメタデータを標準化し、整合性を保つことが重要です。これにより、データの一貫性が確保され、報告書作成やデータ解析の効率が向上します。特に、階層構造を持つデータモデルの設計は、データの共有化と標準化を推進する上で欠かせない要素となります。また、臨床試験データ管理システムは、基本的にデータの保存を主目的とするため、出力機能に過度な期待を持つべきではありません。出力の形式や項目は使用者によって異なり、多様な要求に応えることは非効率的です。標準的な出力を設定し、個別の要求に対応する場合には、SQLやSAS/ACCESSなどのツールを活用してカスタム出力を作成する方が現実的です。一方で、データ入力の進捗管理や観察項目の通知といった管理機能は、カスタマイズなしでも十分に実現可能です。例えば、入力データの進捗状況を確認したり、医師に対して観察予定を通知することで、観察ミスや漏れを防ぐことができます。また、症例報告書のトラッキングや修正記録の管理といった機能も、市販システムに組み込むのではなく、外部モジュールとして実装することで、システム全体の運用効率を向上させることができます。特に修正記録用紙の管理では、データレビュー過程やコンピュータによる論理チェックの結果を効率的に取り込む仕組みを整えることで、記録用紙の作成や管理が自動化され、手作業の負担が軽減されます。さらに、臨床試験データ管理システムは、報告書の出力に過剰に依存せず、必要に応じて外部ツールを活用する柔軟な運用が推奨されます。このように、臨床試験データ管理システムの導入と運用には、組織のニーズに合わせた適切な選定と柔軟な運用体制が必要であり、システム本体に過度なカスタマイズを施さず、外部ツールやモジュールを活用することで、効率的かつ安定した運用を実現することができます。