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セキュリティの管理

臨床試験データ管理システムを開発する場合に，気をつけなければいけない点として，ユーザー管理を含めたセキュリティの管理ということがあります。

答申ＧＣＰにも「データのセキュリティ・システムを保持すること」と「データの修正を行う権限を与えられた者の名簿を作成し，管理すること」というような記載があります。

昨今のコンピュータネットワークの発展により，コンピュータが便利になった反面，他者の侵入などのセキュリティに対する不安が増大していることは否定できません。

とくに，他者の侵入によりデータが破壊されたりした場合は被害が甚大になります。

ただ，このような場合は誰もが気づくことだが，こっそり一部のデータを書き換えられてしまったような場合には誰も気がつかないという可能性もあり，この場合には破壊以上に大変な問題を引き起こす可能性があります。

また，最近では他者に直接的な侵入などを受けなくてもコンピュータウイルスによる被害などが懸念されるので，セキュリティに関して充分な注意を行う必要があります。
ネットワークを介しての侵入を防ぐためには，ファイヤーウオールげirewall)などの利用により対応することが可能であり，コンピュータウイルスについてもウイルス対策ソフトウェアの導入により対応することは可能です。

しかしながら，内部のユーザー管理も適切に行っておかなければなりません。

すなわち，参照だけが可能なユーザー(Read Only User)や読み書き可能なユーザー(Read/W rite User)などの区別を明確に設定し，必要以上のユーザー特権を与えたり，不必要にユーザーを増やしたりするなどを避けるようにしておく必要があります。

また，適切なユーザー教育にも配慮する必要があり，間違っても一つのアカウントを皆で共有しているとか，パスワードをコンピュータの横に貼っておいたりするような初歩的なセキュリティに対するリスクをなくすように努めなければなりません。

また，バックアップということも答申ＧＣＰに「データのバックアップを適切に行うこと」という記載があるように，忘れてはならない重要なことです。

障害時や万一，システム侵入により被害を受けた場合などの復旧手段として極めて大切なことであり，ユーザーが誤ってデータやファイルを削除してしまった場合にも活用することができます。

バックアップがなかった場合には，最初から作業をやり直す以外にデータを復旧させる術はありません。

バックアップはルーチン業務として毎日，定期的に行うべきものです。

このため，全てのデータを対象としたフル・バックアップと，最後のフル・バックアップ以降に変更されたデータを対象とするインクリメント・バックアップをうまく使い分けることにより効率的なバックアップを行うことができます。

さらに，バックアップしたデータについては，セキュリティの確保された場所に保管しなければならないのに加え，災害の発生などを考慮すると，全く違う安全な場所に保管することが望ましいといえます。

臨床試験データ管理システムを開発する際には、セキュリティ管理が極めて重要な課題となります。特に、ユーザー管理を含めた包括的なセキュリティ対策が必要であり、答申GCPには「データのセキュリティ・システムを保持すること」や「データの修正を行う権限を与えられた者の名簿を作成し、管理すること」が記載されています。これにより、データの信頼性と正確性を確保し、不適切なアクセスや改ざんを防ぐことが求められます。近年のコンピュータネットワークの発展に伴い、利便性は格段に向上しましたが、それと同時に他者の侵入や情報漏洩といったセキュリティ上の懸念が増大しています。例えば、外部からの侵入によりデータが破壊される事態は、誰もがすぐに気づき対策を講じることが可能ですが、より深刻なのは、気づかないうちにデータの一部が書き換えられてしまう場合です。このような事態では、改ざんが発覚しないまま重要な意思決定に誤ったデータが用いられ、大きな被害をもたらす可能性があります。さらに、他者の直接的な侵入がなくても、コンピュータウイルスによる被害も深刻なリスクとして挙げられます。これらの脅威に対処するためには、ファイアウォールの導入やウイルス対策ソフトウェアの活用が効果的であり、これにより不正アクセスやマルウェアの影響を最小限に抑えることができます。しかし、外部からの攻撃対策だけでは十分ではなく、内部のユーザー管理も同様に重要です。例えば、参照専用ユーザー（Read Only User）や読み書き可能ユーザー（Read/Write User）といった権限を明確に区別し、必要以上の権限を与えないようにすることが求められます。また、不必要なユーザーを増やすことや、使用しなくなったアカウントをそのまま放置することもセキュリティ上の大きなリスクとなります。さらに、ユーザー教育も不可欠であり、基本的なセキュリティ知識の共有や意識向上に努める必要があります。例えば、一つのアカウントを複数人で共有したり、パスワードを簡単に見つかる場所に書き留めておくことは厳禁です。こうした初歩的なミスを防ぐために、教育プログラムの実施や定期的なセキュリティチェックが推奨されます。また、データのバックアップも忘れてはならない重要な要素です。答申GCPには「データのバックアップを適切に行うこと」と明記されており、これは障害発生時や不正アクセスによる被害の際の復旧手段として極めて重要です。バックアップが適切に行われていない場合、万一データが失われた際には最初から作業をやり直す必要があり、時間的・経済的なコストが膨大となります。バックアップはルーチン業務として定期的に行うべきであり、すべてのデータを対象としたフルバックアップと、直近のフルバックアップ以降に変更されたデータのみを対象とするインクリメントバックアップを組み合わせることで効率的に運用することができます。さらに、バックアップデータの保管場所も重要であり、適切なセキュリティが確保された環境に保管するとともに、災害などのリスクを考慮して、地理的に異なる安全な場所に複製を保管することが望ましいとされています。このように、セキュリティ管理においては外部からの攻撃対策、内部のユーザー管理、データのバックアップを総合的に考慮することが必要です。また、システム設計時には、セキュリティ強化のためのリスク評価を実施し、潜在的な脆弱性を洗い出すことも重要です。例えば、システム全体の脆弱性スキャンを行い、不適切な設定や更新漏れがないかを定期的に確認することで、セキュリティリスクを低減できます。これに加えて、アクセスログの管理も不可欠です。すべてのアクセス履歴を記録し、定期的にレビューすることで、異常な活動や不正なアクセスを早期に検知する仕組みを構築することが重要です。また、セキュリティポリシーの策定とその徹底も重要な要素であり、すべての関係者がポリシーを理解し遵守することが求められます。ポリシーには、パスワードの強度要件、データ暗号化の基準、外部記憶媒体の取り扱い方針などが含まれます。これらの対策を一体的に講じることで、臨床試験データ管理システムのセキュリティを強化し、データの信頼性を高めることができます。結論として、臨床試験データ管理システムのセキュリティ管理は、データ保護、ユーザー管理、バックアップの各要素を統合的に考慮し、外部および内部のリスクに対する多層的な防御策を講じることが不可欠です。