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症例報告書の管理

データ入力に先立ち，回収された症例報告書について適切な管理が行われる必要があります。

適切な管理は，紛失などの危険性を回避するためだけでなく，回収された症例報告書に対して勝手な追記や改ざんなどが行われていないことを保証するためにも大切なことです。

回収された症例報告書については，症例報告書が非複写式である場合には作業用コピーを作成した後のオリジナル，複写式である場合は保管用オリジナルを直ちに鍵のかかる保管庫に入庫し，適切な管理者以外はオリジナルを持ち出せないようにすることが望ましいです。

入庫に際しては，入庫者や入庫日時などの管理情報が適切に記録に残されるようにする必要があります。

可能であるならば，症例報告書をスキャンすることにより画像ファイルとしても保管し，災害時のバックアップとして利用できる体制が構築できれば，さらによいと思われます。

画像ファイルとしての保管が可能である場合には，作業用コピーの作成や作業用複写ページが不要になる可能性もあり，コンピュータネットワークを介して必要な人が適切にアクセスして症例報告書の内容を参照することも可能になります。

非複写式の場合には修正のためにオリジナルの症例報告書を施設に持参することが一般的でしたが，修正の経緯などをはっきりさせるためにもオリジナルは保管庫から出さないようにして，修正履歴用紙を用いるようにする方がよいです。

どうしてもオリジナルを持参する必要がある場合には，保管庫からの出入庫に関する記録を残し，間違いなくオリジナルが再入庫されたことを確認するとともに，持ち出されていた間に行われた症例報告書への追記，修正箇所が明確に判別できるようにしておかなければなりません。

複写式の場合にもオリジナルを持参することは不可能ではありませんが，非複写式の場合よりも記入に際して位置合わせの手間がかかること，捺印する場合には複写分にも余計に捺印が必要となってしまうこと，切り離されているため紛失の可能性が高くなるなどの理由から，修正履歴用紙を用いることが理想的です。

当然，修正履歴用紙についても症例報告書と同様の管理が必要です。

最終的な作業用コピーあるいは作業用複写ページの取り扱いについては，標準業務手順書あるいはデータマネジメント計画書で定義をすればよいと思われますが，原則的に廃棄をして差し支えないはずです。

症例報告書は、データ入力に先立って適切に管理される必要があります。この管理は、紛失などの危険性を回避するためだけでなく、回収された症例報告書に対して勝手な追記や改ざんが行われないことを保証するためにも重要です。特に臨床研究や治験において、症例報告書はデータの信頼性を確保するための基盤となるものであり、不適切な管理が行われると結果の信頼性や研究全体の有効性が損なわれる可能性があります。そのため、回収された症例報告書については、まず非複写式の場合には作業用コピーを作成し、その後オリジナルを鍵のかかる保管庫に直ちに入庫することが求められます。一方、複写式の場合は保管用のオリジナルを同様に保管庫に入庫し、管理者以外がオリジナルを持ち出せないようにすることが望ましいです。これにより、報告書の安全性と完全性が確保されます。入庫時には、入庫者や入庫日時などの管理情報を適切に記録し、いつ誰が保管庫に出入りしたかが明確になるようにします。この記録があることで、不測の事態が発生した際にも迅速に状況を把握し、対応することが可能になります。また、可能であれば、回収された症例報告書をスキャンして画像ファイルとしても保管することが推奨されます。この方法は、災害時のバックアップとして活用できるだけでなく、物理的な保管スペースの節約にもつながります。画像ファイルとして保管することで、必要な人がコンピュータネットワークを介して症例報告書の内容を適切に参照することが可能になり、業務の効率化にも寄与します。さらに、画像保管が実現すれば、作業用コピーの作成や複写ページの使用が不要になる可能性があり、これにより紙資源の削減や業務の簡略化が期待されます。非複写式の場合、修正が必要な際には従来オリジナルを施設に持参することが一般的でしたが、これには多くのリスクが伴います。特に、修正内容の追跡が困難になったり、オリジナルが損傷する可能性が考えられます。そのため、修正の経緯を明確にするためには、オリジナルは保管庫から出さないようにし、代わりに修正履歴用紙を使用することが推奨されます。この方法により、オリジナルへの不適切な操作が防止されるだけでなく、修正の履歴を正確に記録することが可能になります。しかし、どうしてもオリジナルを持参する必要がある場合には、保管庫からの出入庫に関する記録を詳細に残し、間違いなくオリジナルが再入庫されたことを確認する必要があります。また、持ち出されていた間に行われた症例報告書への追記や修正箇所が明確に判別できるようにすることが重要です。同様に、複写式の場合もオリジナルの持参は可能ですが、非複写式の場合よりも手間がかかることがあります。例えば、記入に際して位置合わせが必要であったり、捺印する場合には複写分にも捺印が必要となり、さらに切り離されたページの紛失リスクが高まることが挙げられます。このような理由から、複写式の場合も修正履歴用紙を使用することが理想的です。修正履歴用紙を使用することで、修正内容が一元管理され、オリジナルの安全性が確保されるとともに、業務効率も向上します。さらに、修正履歴用紙についても症例報告書と同様の厳密な管理が必要であり、紛失や改ざんが防止されるようにする必要があります。最終的な作業用コピーや複写ページについては、標準業務手順書あるいはデータマネジメント計画書に基づいて適切に取り扱うことが望まれます。一般的には、最終的に必要がなくなった作業用コピーや複写ページは廃棄して差し支えありませんが、その際にも廃棄の手続きが適切に記録されるようにすることが重要です。このようにして、症例報告書の管理を徹底することで、データの信頼性を確保し、研究や治験の品質を向上させることが可能になります。