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臨床試験データの処理

症例報告書から臨床試験データがコンピュータに入力され準備ができたとしてもそれだけで集計・解析が可能になるわけではない．

まず，臨床試験データの一部ではあるものの，一般的には症例報告書に記載されていないというデータが存在する．

この代表的なものが，症例の有効性・安全性の採否といった集計・解析上の取り扱いに関する情報，そして盲験（ブラインド）試験における投与薬剤に関する情報である．

基本的な症例の集計・解析上の取り扱いに関する規則はプロトコルに予め記載されるようになっているものの，極めて例外的で個別に検討しなければならないような事例が起こることは珍しいことではない．

このため，多くの場合，症例の集計・解析上の取り扱いは臨床試験が完了し，集計・解析が実施される前に最終的に確定する．
これらの情報は，症例検討が行われた時点でまとめてコンピュータに入力されることになる．

また，盲験試験においては，投与薬剤は開鍵（キー・ブレーク/キー・オープン）時に初めて１組１番の症例は薬剤Ａ，１組２番の症例は薬剤Ｂというように明らかにされる．

つまり，この情報は開鍵の時点でまとめてコンピュータに入力されることになる．

このような関連データが入力された後，必要に応じてそのほかの臨床試験データと結合させて利用される．

このほかにも，投与開始日と投与終了日から投与日数を自動的に計算させたりするようなことも多い．

このような計算処理はデータ入力時に同時に行う場合もあるが，臨床試験データベース中にデータとして追加する場合と，追加せずに症例一覧表の作成プログラムや集計・解析のプログラム中でそれぞれ計算を行う場合がある．

答申GCPではデータの処理について「8-1-11-2治験依頼者は，処理中にデータの変換を行う場合には，処理前のデータと処理後のデータを常に対比し得ることを保証しなければならない」という記載がされている．

品質保証の観点からも当然要求される事項であり，確実にデータ処理が行われていることを示さなければならない．

このことを踏まえて考えると，先に述べた計算結果データについては臨床試験データベース中にデータとして追加した方が明確に処理前と処理後のデータを示すことができる上，一度だけ検証すればよいため，品質保証の点からは望ましいと言うことができる．

臨床試験データは症例報告書から入力されることで解析の準備が整えられるものの、実際にはそのままでは集計や解析に用いることができないことが多い。これは、臨床試験データに含まれるべき情報の一部が症例報告書には記載されていない場合があるためであり、特に症例の有効性や安全性の採否に関する情報や、盲験試験における投与薬剤の情報が代表的な例として挙げられる。これらの情報は集計や解析を行う上で不可欠であるものの、症例報告書には記載されず、別途管理されることが一般的である。症例の有効性や安全性に関する基本的な取扱規則はプロトコルに記載されている場合が多いが、試験の実施中にはプロトコルで想定されていない例外的な事例が発生することも珍しくない。これらの例外的な事例については個別に検討が必要であり、臨床試験終了後に集計・解析の準備を整える過程で最終的にその取扱いが確定されるのが一般的である。この確定された情報は症例検討が完了した時点でコンピュータに入力されることが通常であり、集計・解析の基礎データとして扱われる。一方、盲験試験においては、投与薬剤に関する情報は開鍵、すなわちキー・ブレークまたはキー・オープンと呼ばれるプロセスを経て初めて明らかにされる。この開鍵時に、例えば「1組1番の症例は薬剤Aを投与され、1組2番の症例は薬剤Bを投与された」といった形でデータが明示され、コンピュータに入力される。このようにして盲験試験のデータが補完され、必要に応じてほかの臨床試験データと結合して利用される。さらに、臨床試験データでは投与開始日と投与終了日から投与日数を計算する必要が生じることが多い。こうした計算処理はデータ入力時に同時に行う場合もあれば、臨床試験データベースにデータとして追加する場合、あるいはデータベースには追加せず、症例一覧表の作成プログラムや集計・解析プログラム内で計算を行う場合もある。この選択は試験デザインや解析方針、データベースの運用方法などによって異なるが、答申GCPではデータ処理に関して「治験依頼者は処理中にデータの変換を行う場合には、処理前のデータと処理後のデータを常に対比し得ることを保証しなければならない」と明記されている。この要件は品質保証の観点からも非常に重要であり、臨床試験の信頼性を確保するためには欠かせない取り組みである。この観点から考えると、投与日数などの計算結果データは臨床試験データベースにデータとして追加することが推奨される。なぜなら、この方法により処理前と処理後のデータを明確に示すことができ、かつ一度の検証で済むため、作業効率が向上し、データの正確性や一貫性が保たれるからである。これに加え、臨床試験データの処理では単なるデータ入力や計算だけでなく、データの整合性や一貫性を維持するためのさまざまな手続きも必要である。例えば、入力ミスのチェックや欠損データの補完、不整合データの確認などが含まれる。これらの手続きはデータの品質を確保する上で極めて重要であり、試験の信頼性や結果の妥当性に直結する要素である。このように、臨床試験データの処理は単なる技術的な作業にとどまらず、科学的・倫理的観点からも非常に重要なプロセスである。また、データの管理体制も重要であり、例えばアクセス権限の設定や操作ログの記録など、データのセキュリティを確保するための措置が求められる。これにより、データの改ざんや不正な操作を防ぎ、試験結果の信頼性を高めることができる。これらの取り組みは、臨床試験データの取り扱いにおいて不可欠な要素であり、試験の計画段階から適切に設計・運用されるべきものである。データ処理の最終段階では、統計解析や報告書作成のためにデータが準備される。この段階では、データの集計やグラフ作成、傾向分析などが行われるが、この過程でもデータの正確性や一貫性を確認する手続きが重要である。特に臨床試験の結果が規制当局への申請や医療現場での使用に直結する場合、データ処理のあらゆる過程で高い信頼性が求められる。したがって、データの処理方法や管理体制は厳密に規定され、それに基づいて実施される必要がある。以上を踏まえると、臨床試験データの処理は単なるデータ入力や集計作業にとどまらず、データの信頼性や一貫性を確保するための多岐にわたるプロセスが含まれる。これらのプロセスを適切に実施することで、臨床試験の結果が科学的・倫理的に妥当であることが保証される。これは試験に関わるすべてのステークホルダーにとって重要な責務であり、最終的には医療の発展と患者の安全につながるものである。