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データセンターの要件

医師主導の臨床研究などに対応するために，臨床試験データを取り扱うためのデータセンター(CDMC； Clinical Data Management Center)の設置が行われるようになってきた．

しかしながらデータセンターの業務に関して遵守されるべき最低基準というものは明確になっているわけではない．

臨床試験の品質を確保するためのセンターであるためには，データセンターとして以下のような基準を満たすことが必要になると思われる．

データセンターの組織と体制

�@標準業務手順書が整備され，スタッフに対して適切な教育が行われていること

�A取り扱われるデータの保護に充分に注意が払われており，個人情報などの流出を防ぐ手立てが確立されていること

�B運営に必要な経済的な支援体制が整備されていること

�C各スタッフの果たすべき役割が明文化されていること

�D必要に応じて外部の原資料を確認することのできる体制が構築されていること

�E品質基準が明確化されていること

�F必要に応じて外部に品質保証の体制を提示できること

�Gデータセンターで使用する臨床試験データを取り扱うシステムのバリデーションが成されていること

�H第三者による査察，レビューに必要な資料を作成することができること

�Iシステムのセキュリティに対して充分な配慮がなされていること

�J組織により保証されたユーザーだけが適正に必要な情報だけにアクセスできるようになっていること

�Kデータが記録の保存期間を通じて，適切に保管されるようになっていること

�Lデータの履歴管理が適切に行われていること

�Mシステムの操作と保守に関する文書が適切に作成され，保管されていること

�NＣＤＭＣ内および外部のユーザーに対する充分な支援体制を有していること

�O定期的なバックアップなどの手順が確立され，障害時にも速やかに復旧できる体制が構築されていること

�Pデータ構造が明示され，文書化されていること

外部からのデータセンターへのコンピュータアクセス

�Qワンタイムパスワードなどによるユーザーの成りすましなどに対する対応が実現されていること

�RSSL128ビット以上の暗号化などによる通信といったセキュリティ保護の手立てが準備されていること

�S外部のユーザーに対してもデータの保護やセキュリティに関する充分な啓発が成されていること

医師主導の臨床研究に対応するためのデータセンター（CDMC；Clinical Data Management Center）の設置が近年進められているが、その業務において遵守されるべき最低基準は未だ明確に定義されていないのが現状である。臨床試験の品質を確保し、信頼性の高いデータを取り扱うためには、データセンターとしての適切な組織と体制を整えることが求められる。まず第一に、標準業務手順書（SOP）が整備され、スタッフに対してその内容に基づいた適切な教育が行われていることが基本である。これにより業務手順の統一が図られ、効率的かつ正確なデータ管理が可能となる。第二に、データの保護に対する注意が払われ、個人情報や機密データが流出しないようなセキュリティ対策が確立されている必要がある。具体的には、アクセス権の明確化や厳格な管理、データ暗号化、セキュリティソフトウェアの利用などが挙げられる。第三に、データセンターの運営に必要な経済的支援体制が整備されていることが不可欠であり、これにより安定的な運営が保証される。また、各スタッフの果たすべき役割が明文化され、責任範囲が明確化されることにより、業務の円滑な進行とミスの防止が期待できる。さらに、必要に応じて外部の原資料を確認することのできる体制が構築されていることも重要であり、これによりデータの正確性と信頼性が担保される。品質基準が明確に定められていることも欠かせない条件であり、品質保証の体制を外部に提示できることが望ましい。臨床試験データを取り扱うシステムのバリデーションが適切に行われていることも重要であり、これによりシステムの正確性と信頼性が保証される。第三者による査察やレビューに必要な資料を作成できる能力を持つことも、データセンターに求められる要件の一つである。システムのセキュリティに充分な配慮がなされ、外部からの不正アクセスが防止されていることも必要であり、このために多層的なセキュリティ対策が施されているべきである。また、組織により保証されたユーザーだけが必要な情報にアクセスできるようにするための適切なアクセス管理が行われていることも求められる。さらに、データが保存期間中に適切に保管され、損失や改ざんが防止される仕組みが整備されていることも基本的な条件である。データの履歴管理が適切に行われ、いつ、誰が、どのような操作を行ったのかが記録されていることにより、データの透明性と信頼性が確保される。また、システムの操作や保守に関する文書が適切に作成・保管されていることにより、トラブル発生時の対応が迅速かつ適切に行われる。CDMC内および外部ユーザーに対する十分な支援体制が整備されていることも重要であり、これにより利用者の満足度が向上し、円滑な業務運営が実現する。さらに、定期的なバックアップ手順が確立されており、障害時にも速やかに復旧できる体制が構築されていることが必要である。データ構造が明示され、文書化されていることにより、データの管理と利用が効率的に行えるようになる。外部からのデータセンターへのコンピュータアクセスに関しても、高度なセキュリティ対策が求められる。具体的には、ワンタイムパスワードなどを利用した成りすまし防止対策や、SSL128ビット以上の暗号化による通信保護が挙げられる。これにより、外部からの不正アクセスやデータ漏洩を防止することが可能となる。また、外部ユーザーに対してもデータ保護やセキュリティに関する啓発活動を行い、安全なデータ管理の意識を高めることが求められる。このように、CDMCは臨床試験データの管理において多岐にわたる要件を満たす必要があり、これらの基準が遵守されることで、臨床研究の品質向上と信頼性確保が実現する。