▼▼▼▼▼▼▼▼
チャンネル登録はこちら

データ収集の方法

臨床試験データの収集には、様々な方法が考えられます。

これは、臨床試験を依頼する側の体制や予算によって実施可能な方法が異なるためだけではなく、臨床試験の目的によっても要求される品質水準が大きく異なるためです。

施設からの臨床試験データの収集には一般的には症例報告書が用いられます。

このため、症例報告書の作成に際しては、臨床試験データの収集方法の違いによる要求事項についても、検討しておく必要があります。

具体的な臨床試験データの収集方法としては、次のようなものが考えられます。

施設を直接に訪問して症例報告書を入手

製薬企業が行う治験や市販後臨床試験などで一般的に行われている方法でモニターあるいは医薬情報担当者（MR: Medical Representative）と呼ばれるスタッフが施設を直接訪問して症例報告書を入手するものです。

医師などと直接に情報交換できることから、臨床試験の実施に関する状況を的確に把握・管理すること、すなわちモニタリングが可能となり、問題が発生した場合も直ちに対応できることが期待されるため、臨床試験の質および臨床試験データの質の確保を実現することが比較的容易です。

さらに臨床試験データの入手に際して、第三者が介在していないため輸送中の紛失などの危険性が極めて低くなります。

しかし、臨床試験の規模により必要とされるモニターあるいは医療情報担当者の数は莫大なものになること、モニターあるいは医療情報担当者のレベルを一定水準以上に保つ必要があるなど、運用に際してはかなりのコストが必要になります。

FAXより症例報告書を入手

医師などにより記載された症例報告書を迅速にセントラルのデータマネジメント部門などが入手するために用いられる方法で、FAXにより症例報告書を入手するものです。

この場合、直接に施設からセントラルにFAXされる場合だけでなく、モニターあるいは医薬情報担当者が営業所などといった地方の拠点からセントラルにFAXするという場合も考えられます。

モニターあるいは医薬情報担当者などが介在することは必須ではないため、運用に関してのコストは限られたもので十分に対応することができます。

このため、医師による自主研究などで用いられることも多くなります。

技術的には、FAXで送られた症例報告書をOCR（Optical Character Recognition）により直接にコンピュータデータベースに取り込むことなどの対応も不可能ではないです。

ただし、FAX送信時に表裏を間違えてしまったり、送信先番号を間違えるというような人為的なミスや通信エラーなどに関する対応策が必要となります。

郵送により症例報告書を入手

医師などにより記載された症例報告書を、郵送によりセントラルのデータマネジメント部門などに送付してもらう方法です。

先のFAXによって症例報告書が施設から直接に送信された場合などで、原本を入手するために補完的に利用されることが多いです。

あるいは臨床試験データの入手について迅速性を必要としあい場合に用いられることもあります。

フロッピーなどを介してのファイルによる臨床試験データ収集

症例報告書は別途、モニターあるいは医薬情報担当者が入手するか郵送で入手するとして、臨床試験データについては施設においてデータ入力を行い、フロッピーディスクや電子メールなど何らかの方法でファイルなどの電子媒体としてセントラルに引き渡される方法です。

また、臨床検査などを集中測定で実施した場合には、医師への紙での結果報告書の提供とは別に、臨床検査センターとセントラルの間でオンライン、あるいはファイル転送などの手法を用いて臨床試験データ収集が行われることも多くなってきています。

インターネットを利用してWebページなどでの臨床試験データ収集

インターネット上のWebページなどを利用したRemote Data Entryという方法も用いられるようになってきています。

電話などによる臨床試験データ収集

最近では、銀行やコンピュータのサポートセンターなどで利用されているIVRS（Integrated Voice Response System）という電話を利用した音声応答システムで症例の割り付けや患者日誌の情報を直接にセントラル側で収集することも行われています。

さらに、患者日誌についてはPDA（Personal Digital Assistance：携帯情報端末）を利用してのデータ収集ということも試みられています。

臨床試験データの収集方法は、試験を依頼する側の体制や予算、試験の目的に応じて多様であり、それぞれの手法が持つ利点と課題を理解した上で、適切に使い分けることが求められます。施設からのデータ収集には、通常、症例報告書（Case Report Form：CRF）が用いられますが、その作成には試験の性質やデータ収集方法に応じた工夫が必要です。代表的な収集方法には、施設訪問、FAX、郵送、電子媒体、インターネット、電話などがあり、それぞれの方法は運用コスト、迅速性、データの正確性やセキュリティといった要素に応じて適宜選択されます。施設訪問による収集は、製薬企業が実施する治験や市販後臨床試験で一般的に行われている方法であり、モニターや医薬情報担当者（MR）が医療施設を訪問し、医師と直接情報交換しながら症例報告書を入手します。この方法の利点は、モニターが臨床試験の実施状況を直接確認でき、問題が発生した場合に即座に対応できる点にあります。また、第三者の介在がないため、データの輸送中の紛失リスクが極めて低く、データの質を確保しやすいという特徴もあります。しかし、施設を訪問するには多くのモニターや医薬情報担当者が必要となり、それらのスタッフを一定のスキルレベルで維持するための教育や人材確保には高いコストが伴います。一方、FAXによるデータ収集は、症例報告書を迅速にデータマネジメント部門へ送るための手段として、特に医師主導の研究や中小規模の試験で用いられます。この方法では、施設から直接または営業所を介してセントラルへFAXを送ることが可能であり、運用コストを抑えられるという利点があります。さらに、OCR（光学文字認識）技術を使ってFAXで送られた報告書をデジタル化することで、効率的なデータ入力も実現できますが、人為的なミスや通信エラーに対する対策が必要です。郵送を利用した収集は、FAXでの送信後に原本を補完的に入手する場合や、データの正確性を重視する試験で用いられることがありますが、輸送に時間を要するため、迅速性を求める試験には不向きです。電子媒体を用いた収集方法では、施設側で入力したデータをフロッピーディスクやメールで送付する形式が取られ、近年ではオンラインシステムを利用して臨床検査結果をセントラルに直接転送することも増えています。インターネットを活用したRemote Data Entry（RDE）は、Webページを通じてデータを入力し送信する方法で、インターネット環境が整っている施設では高い効率を発揮します。RDEの利点は、リアルタイムでのデータ共有が可能であり、エラーの早期発見や修正が容易な点にありますが、セキュリティ対策やネットワークの安定性が課題となる場合もあります。電話を利用したデータ収集には、IVRS（自動音声応答システム）が用いられ、患者の日誌情報や症例の割り付けを電話で記録・送信することが可能です。この方法は、銀行やコールセンターで広く利用されている技術を応用したもので、使い勝手の良さから患者にとっても負担が少ないというメリットがあります。また、PDA（携帯情報端末）を使ったデータ収集も試みられており、特に患者の日誌データをリアルタイムで取得するための手段として有用です。各手法にはそれぞれのメリットとデメリットがあり、試験の規模、目的、求められるデータの質に応じて最適な組み合わせを選ぶことが重要です。例えば、迅速性が求められる場合にはFAXやインターネットを活用し、高いデータ品質の確保が必要な場合には施設訪問を組み合わせるといった柔軟な対応が求められます。さらに、各手法の導入には、それぞれに応じたスタッフの教育や運用体制の整備が不可欠であり、コスト管理を含む全体的な運用計画が成功の鍵となります。このように、臨床試験データの収集は単なる手段の選択ではなく、試験全体の品質管理やスケジュールに大きな影響を与える要素であるため、慎重な計画と実行が求められます。