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臨床検査データなどのリモートデータエントリー

日本でも実績のあるリモートデータエントリーとしては，臨床検査データなどの集中測定を実施した会社からデータを転送するという形態がある．

これについては正確には，リモートデータエントリーというよりEDCと考えた方が適切かもしれない．

既に臨床検査会社でも測定用検体から測定結果の管理までコンピュータによる管理体制を構築しており，この測定結果のデータを適宜，入手することができれば測定結果報告書として紙でデータを入手し，再入力をすることにおけるエラーの発生を避けることができる．

実際，臨床検査データに対する入力，読み合わせなどを含んだ入力確認の手間は非常に膨大なものであり，単純に入力関連業務だけを考えた場合には，過半数の部分を臨床検査データが占めていると思われる．

さらに，これらの工程をスキップできることによるデータ収集までの時間短縮に関する効果も大きく，患者に何らかの臨床検査異常変動が認められた場合のフォローなども迅速に行うことができるようになるというメリットがある．

技術的に考えた場合，ファイル形態については，多くの臨床試験データ管理システムなどではアスキーファイルをデータペース上に読み込むデータローダーなどが用意されており，SASでもアスキーファイルを読み込むことが可能であることから，特別にシステムを付加しなくても臨床検査会社で必要な情報をアスキーファイルとして作成してファイル転送を行うだけで済むはずである．

また，ファイル転送という場面では，特定の臨床検査会社との間ということであれば暗号化や専用線を利用するなどして高度なセキュリティの確保を実現することも容易に可能である．

そして，臨床検査会社での出力ファイル作成プロセスのバリデーションと，臨床試験の依頼者側における読み込みプロセスのバリデーションが行われればよい．

ただし，運用面での課題としては膨大な臨床検査項目について，白血球数はコード2A010,赤血球数はコード2A020とするというような，業界を通じて統一的なコードに対する合意が出来上かっていないため注意が必要である．

有力なものとしては，日本臨床検査医学会が中心となって作成した臨床検査項目分類コード第10回改訂(JLAC10)が知られており，保健医療福祉情報システムエ業会(JAHIS ； Japanese Association of Healthcare Information Systems Industry)がこれを用いて臨床検査データの交換規約を作成している．

また，施設への報告用として測定結果報告書の作成が不要になるわけではないが，場合によっては臨床試験の依頼者側で複数の臨床検査会社からの結果を１ページにまとめたり，推移グラフを付加したものを作成して提供することにより，医師のデータ理解を容易にしたり，施設での煩雑な書類整理などの手間を軽減させるサービスも可能になるかもしれない．

リモートデータエントリーの課題

リモートデータエントリーの課題としては，臨床試験データに対する品質保証を如何に行うかということ，およびシステムに対する品質保証を如何に行うかということが挙げられる．

まず，臨床試験データに対する品質保証という面では，施設における臨床データの品質管理体制が大きな影響を与える．

たとえ入力時にこの項目には20〜65までの数字しか入力できないというような確認機能を組み込んでいたとしても，それだけでは不十分である．

同時に，入力における品質管理という側面も重要であり，いくら正しい臨床データが準備されていても入力でミスばかりということでは意味がない．

現段階ではこれらを全てカバーすることは困難で，電子カルテなどのローカルシステムからのデータ転送を実現するか，入力後データを紙に出力して適切と思われるスタッフに最終確認を依頼するなどにより品質保証を与えることになると思われる．

システムに対する品質保証という面では，全体像としてはシステムを構築する側でそれなりの努力をすれば対応は可能である．

しかし，端末となるコンピュータは施設に存在しており，このコンピュータに対して不適切なアクセスや設定の変更などが行われないようにするということが極めて大切で難しいことである．

また，セキュリティに対する充分な対策も必要である．

臨床データにはプライバシーが含まれていることに加え，広範囲に存在するコンピュータを利用する場合には，セントラルだけで処理を実施する場合に比べて非常に高度な配慮が必要となる．

たとえば，本人確認のためにリモートバンキングなどで用いられている手法を用いる試みも行われている．

そして，施設でのシステム管理，運用に関する体制やスタッフの確立，ユーザー教育や問い合わせに対する対応などがきちんとできるようにしておかなければならない．

さらに運用面での課題についても慎重に考えておかなければならない．

とくに，治験の場合には，原資料は何になるのか, SDVはどうなるのか，最終的な症例報告書はどうすればよいのかというような法的規制への適合について考慮しなければならない．

現状では，原資料は直接に入力される項目以外は，やはりカルテなどの紙ベースのものになるだろう．

直接に入力された項目については，これを出力したものに確認の署名，捺印などがなされたものを原資料とすべきではないだろうか．

こういった意味でも，リモートデータエントリーを行ったとしても，症例報告書は紙ベースで出力されるべきであり，この出力された症例報告書を基にSDVを行った後，治験責任医師に最終確認の署名，捺印などをもらうことにすべきと考える．

リモートデータエントリーにおける技術的な課題は，テクノロジーの進化，インターネットの普及などにより解決することが可能になってきている．

しかしながら，運用面での課題や施設，あるいは医師にとっての本当のメリットは何かということが解決されなければリモートデータエントリーの本格的な普及は困難である．

とくに施設あるいは医師にとっての本当のメリット，すなわち何かインセンティブになるのかという点については充分に考えておく必要がある．

たとえば，リモートデータエントリーと併せて臨床試験プロセス管理機能を提供することができれば，臨床試験コーディネーション業務を効率化することができるかもしれない．

あるいは，リモートデータエントリーシステムを電子カルテなどのローカルなデータ管理システムと連結させることができれば，症例報告書の作成，データ入力，チェックといったことに対する手間を削減することができるかもしれない．

臨床試験を依頼する側にメリットがあったとしても，先方にも充分なメリットがなければ新たなツールの使用をお願いすることは困難であることを認識しておかなければならない．

リモートデータエントリー（RDE）は臨床検査データの収集・管理において重要な役割を果たしており、特に集中測定を行う臨床検査会社から直接データを転送する形態がその主流となっています。この仕組みにより、従来の紙ベースのデータ入力プロセスに伴うエラーの発生を大幅に削減し、データ収集における効率化が図られます。具体的には、測定結果報告書を紙媒体で受け取り、それを再入力する手間を省くことが可能であり、膨大な入力作業や確認作業を回避できる点が大きなメリットです。特に臨床検査データの入力業務は、全体の業務量の過半数を占めることが多く、この負担軽減は医療従事者やデータ管理スタッフにとって非常に有益です。また、データ収集までの時間短縮が可能となり、臨床検査異常の迅速なフォローアップや患者ケアの向上にも寄与します。技術的には、アスキーファイル形式でデータを作成し、データローダーを介して臨床試験データ管理システムに読み込む仕組みが一般的で、特別なシステムの追加を必要とせず、既存の臨床検査会社のインフラを活用するだけで実現可能です。さらに、ファイル転送時には暗号化や専用回線を用いることで高度なセキュリティを確保することが可能であり、臨床試験の依頼者側と臨床検査会社の双方でバリデーションを行うことでデータ品質を保証できます。しかし、運用面では依然として課題が残ります。たとえば、白血球数や赤血球数のような臨床検査項目に関する統一コードが業界全体で合意されていないことが挙げられます。この点に関しては、日本臨床検査医学会が作成した「臨床検査項目分類コード第10回改訂（JLAC10）」や保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）が作成した交換規約が参考となりますが、完全な標準化には至っていません。また、測定結果報告書の作成が不要になるわけではなく、複数の臨床検査会社の結果を統合して見やすい形に加工することや、推移グラフを付加するなどして医師がデータを理解しやすい形で提供することが望まれます。これにより、医師のデータ解釈を支援し、施設での書類整理の手間を軽減することも可能です。一方で、RDEにおける品質保証も重要な課題です。データの正確性を担保するためには、施設のデータ品質管理体制が重要であり、入力時のエラー防止機能だけでなく、入力後の確認プロセスも必要です。たとえば、電子カルテなどのローカルシステムからのデータ転送や、入力後に紙媒体で出力して最終確認を行うなどの手段が考えられます。システム自体の品質保証についても、適切なセキュリティ対策やシステム管理が求められます。施設内のコンピュータが適切に管理され、不正アクセスや設定変更が行われないようにすることは非常に重要であり、難易度の高い課題の一つです。また、広範囲に分散したコンピュータを利用する場合、セントラルシステムで処理を行う場合と比べて、プライバシー保護やセキュリティへの配慮が一層求められます。このため、リモートバンキングで使用される本人確認技術などを応用する取り組みも行われています。さらに、施設でのシステム管理体制やスタッフ教育、問い合わせ対応などの運用体制を整える必要があります。特に治験においては、法的規制への対応が重要であり、原資料の扱いや症例報告書（CRF）の最終確認プロセスについて慎重に検討する必要があります。現状では、直接入力された項目以外の原資料は紙ベースのカルテなどが主流ですが、直接入力項目については出力した書類に署名や捺印を行うことで原資料として扱うべきとの意見があります。これにより、リモートデータエントリーを採用した場合でも、最終的には紙ベースのCRFを出力し、SDV（Source Data Verification）を行った後に治験責任医師の最終確認を得ることが望まれます。技術的な課題はテクノロジーの進化により徐々に解決されつつありますが、運用面や医師・施設側にとっての真のメリットを明確にしなければ、RDEの本格的な普及は難しいと言えます。特に、施設や医師にとってのインセンティブを設計することが重要です。たとえば、RDEと併せて臨床試験プロセス管理機能を提供することで、業務効率化を図ることが考えられます。また、電子カルテとの連携により、CRFの作成やデータ入力、確認作業の負担を削減することも可能です。依頼側にとってのメリットが明確であっても、利用者側に十分なメリットがなければ新たなツールの採用は難しいため、双方にとっての利点を十分に検討する必要があります。