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経済的利益相反の事例

研究者，主要スタッフ並びにＩＲＢおよびDSMBメンバーに関する経済的利益相反の事例

上述したように，ここに挙げる経済的利益相反の事例には. NIH職員に対する規則により禁止されているものが含まれている．

しかし，本ガイドを読むＮＩＨ職員以外の研究者やIRB ・ DMSB メンバーの参考とするために掲載している.

NIH職員の経済的利益には．本人の経済的利益や外部の利益に加えて，配偶者，子どもその他の家族の経済的利益を含む点に留意する必要がある．

そのような利害関係の例として，以下のようなものがある．

・臨床試験依頼企業において．重役，役員その他の意思決定者として従事すること（ＮＩＨ職員は禁止）
・臨床試験依頼企業の株やストックオプションを保有すること（一定額限度以下の場合や，複数の独立した投資信託により保有する場合を除く）
・臨床試験依頼企業に対して，コンサルタント料や顧問料を受け取ること（経費を除く）（ＮＩＨ職員は禁止）
・臨床試験依頼企業から謝礼を受け取ること(NIH職員は禁止）
・臨床試験依頼企業から試験に関連性がない出張費用，または他の贈与を個人的に受け取ること（ＮＩＨ職員に関しては．試験に関係する出張に関し公費による実費の支払いは該当しない等の除外規定かある.）
・臨床試験の対象である製品や臨床試験により利益を得る製品に関し，ロイヤリティ（特許使用料）を得たり，特許（あるいは発明報告書）に発明者として個人名が記されること（この場合にはＮＩＨが特許権を保有する等の特別な規定が適用になる．）
・被験者の募集や試験結果に対して報酬を受け取ること(NIH職貝は禁止）
・臨床試験依頼企業と個人的関係または外部の関係を持つこと(NIH職貝は禁止）
・研究対象の製品と競合する類似製品を扱っていることを研究者が知っている企業との閧で，許容レベルを超える金銭的利害を有すること（ＮＩＨ職員は禁止）
・配偶者の勤務先に影響を及ぼす可能性があるIRBやDSMBの決定に参加すること(NIH職員は禁止）
�W. IRBおよびＤＳＭＢメンバーにおいて非経済的利益相反がある，または起こりうる可能性がある事例
・ＩＲＢのメンバーがプロトコールのPI.関連研究員または試験コーディネーターである場合のプロトコールの議決
・ＩＲＢまたはＤＳＭＢのメンバーが配偶者，子ども，親族．その他密接な個人関係にある者がプロトコールのPI，関連研究員または試験コーディネーターである場合のプロトコールの議決
・プロトコールのPIがＩＲＢのメンバーの管理者である場合におけるプロトコールの採決（臨床管理官(Clinical Director)以下の指揮命令系統が該当）

上記の「ガイドは誰に適用されるか」に述べたように. NIHでは. NIH職員以外の研究者に対して所属する研究施設や雇用者が定める利益相反防止規定に従うことを求めている．

個人所有財産に閧する申告書は, NIH職員のみが対象．

臨床研究に携わる研究者の経済的利益相反を発見・防止するためのＮＩＨ制度

PIには，プロトコールに氏名が記載された各研究者およびすべての主要研究スタッフに対して本ガイドが配布されていることを確認する責任がある，

本ガイドは．プロトコールが有効である期間に追加される研究者や主要研究スタッフに対しても．配布が行われなければならない．

新規プロトコールの場合

PIは，できる限り早い時点で，全研究者をリスト化した「ＮＩＨ研究者個人資産承認申請書」(Clearance of NIH Investigator Personal Financial Holdings : PFH承認申謂書PFH Clearance) の完成されたコピーを，所属施設のIC (Institute and Center)倫理カウンセラー代理（ＩＣ Deputy Ethics Counselor ；ＤＥＣ）宛に提出する責任がある．

この申請は，電子申請により行うこともできる.

ＰＦＨ承認申請書を受領すると，各施設のＤＥＣは，内容を吟味して. (1)研究対象は，市販用の医薬品や医療用機器であるか否か, (2)プロトコールには，標準的治療法が用いられているか否かに関して確認を行う．

このプロトコールに関連した営利目的がない場合は. DECは迅速審査により当該研究を承認する．

この場合には. NIHの研究により実質的に影響が及ぶ企業団体等（ＳＡＯ）に研究者が有している資産の調査は行われない.

DECには，必要に応じて利益相反の調査を徹底的に行うことができる裁量権がある．

各プロトコールに関して，もしプロトコールが市販用医薬品や医用機器の使用に関係するか，または他の商品の価値に影響する可能性を持っているならば，ＤＥＣは, NIH職員である研究者から様式第716/717号が提出されていることを確認するとともに，当該様式により報告された投資情報がＰＦＨ承認申請書の日付に照らして最新のものであること（6ヵ月以内）を確認する．

次に各施設のＤＥＣは，研究代表者や各研究者が提出した様式716/717号を確認し. SAOに関する資産状況を審査する.

ＳＡＯに係る資産が限度額を超える場合には, DECは，PIに対して，名前を伏せた研究者の資産状況リストを提示する．

これによって，PIは，審査対象となっているプロトコールに利益相反があるかどうかを判断することができる．

利益相反の可能性がある研究者については, DECが連絡を取って，利益相反に対する解決策を講じる．

利益相反が認められる場合には，必要に応じて,職員の管理者や臨床管理官と連絡を取る.

ＩＲＢに対して審査を依頼する手続きと並行して，利益相反に関する審査が行われる．

利益相反の審査が終了すると，施設のＤＥＣは，プロトコール利益相反（ＣＯＩ）報告書に署名し，PIに送付する.

PIは. DECによる承認の日付を様式第1195号に記載するとともに，プロトコールＣＯＩ報告書がプロトコール審査申請資料中に入っていることを確認する.

ＤＥＣがサインしたＰＦＨ承認申請書は．プロトコール審査申請資料の一部として, IRB委貝長宛に送付され，最終的な承認が行われる.

IRB委員長は，正式なプロトコールＣＯＩ報告書が審査資料として提出されるまで，プロトコールの最終承認を延期することができる．

継続審査

利益相反に関する調査は．迅速審査によって試験が承認された試験を除き，継続審査時にも上述と同様の手順により繰り返し行う．

迅速審査の場合には，再審査は行われない.

PFH承認申請書は，再審査の際にも用いる．

新たに追加された研究者，市販用製品の使用に関して加えられた変更，新薬臨床試験許可申請(Investigational New Drug : ＩＮＤ）/治験機器に関する適用免除(Investigational Device Exemption : ＩＤＥ）に加えられた変更に対して. IC ＤＥＣにより，利益相反に関する審査が行われる．

プロトコールの変更

利益相反に関する調査は，研究者の追加や市販用製品の使用やＩＮＤ/ＩＤＥに係る変更についても行われ.ＰＦＨ承認申請書は，この際にも用いられる．

連邦政府規則では. NIH職貝が一定額以下の商取引によって入手した株式を所有することは利益相反に関する制限の対象とはならないものの，株式の所有については，考慮すべき他の面もある．

例えば．新たなＮＩＨの方針では，被験者が署名する同意文書には，試験対象の薬剤や機器を製造する企業の株式を．限度額を超えない範囲で保有している研究者が参画している場合，その旨を明示することになっている．

また，そのような試験の成果が論文として発表される場合，ほとんどの学術誌では，著者に対して，出版対象の論文に関連した資産状況を開示するように要請している．

このような開示によって，利益相反が存在している可能性が示唆されることになる．

以上のことから，研究者は，個人的な投資を行おうとする場合には，このような外的要因についても考慮すべきである．

IRBおよびＤＳＭＢに利益相反がないことの確認

・プロトコール審査活動を開始する前に，委員長は，メンバーに対して，利益相反の存在や利益相反が起こりうる可能性について承知しているかどうかを尋ねる．

利益相反があるメンバーの発言は，議事録に残す.

IRBやDSMBには，プロジェクトの初回審査および継続審査に，利益相反があるメンバーを参加させることはできない．

ただし, IRBやDSMBから要請された情報を提供する場合は，この限りではない.

・施設の長または科学部長(Scientific Director)がPIや共同研究者を務める場合には，当該プロトコールは，施設とは無関係のＩＲＢにより審査を行う.

・ＣＤがPIである場合には. IRBの権限により，当該プロトコールの審査を実施するのか，他の施設のＩＲＢに審査を委ねるかを決めることができる. CDがPIであるプロトコールの審査を行うＩＲＢについては，そのメンバーの過半数を．当該ＣＤの所属する施設の職員以外から選ばなければならない．それ以外の方法については，当該施設の所長，クリニカルセンターおよび内部研究担当副所長(Deputy Director for Intramural Research, DDIR)による事前承認を必要とする．

ＮＩＨの知的財産権およびロイヤリティ

ＮＩＨの臨床研究プロトコールにおいて, NIH (すなわち政府）が特許権や発明報告書を所有している発明に対して，評価を実施したり，その発展につながる研究が行われる場合がある．そのような場合に関し，以下のような規定が定められている．

・ＮＩＨの研究者は，特許や発明報告書に氏名が記されていても，当該臨床試験に参加することができる他，試験の対象となっている発明に伴うロイヤリティ（特許使用料）の支払いをＮＩＨから受けることができる.

・そのような研究者が試験に参加する場合には，十分な情報をＩＲＢに対して開示するとともに，被験者に対して十分な情報開示がＩＲＢの承認の元，（同意説明文書に記載されることにより）行われる必要がある.

・実施中の試験に対する継続審査であって. NIHが当該試験に関連した発明に対する知的財産権を保有している場合，研究者は．当該関係を記した同意文書または説明資料を新たに作成し, IRBの承認を受けなければならない.

・このような臨床試験の結果については，ICにより委嘱された独立機関によって審査を受けなければならない.

・以上の箇所で述べた関係については，個人名を伏せた上で，内部研究担当副所長（ＤＤＩＲ）に対して報告を行う義務がある．しかし，このような関係によって，臨床試験実施に支障をきたすことがあってはならない。

この文書は、NIH職員や研究者、IRB（倫理審査委員会）、DSMB（データ安全監視委員会）のメンバーに関連する経済的利益相反の事例を詳しく説明しており、臨床試験における公正さや倫理性を保つために設けられた規制や手続きについて述べています。経済的利益相反とは、研究者や関係者が個人的な利益を得ることで、研究の客観性や信頼性が損なわれる可能性がある状況を指し、この問題に対処するためには厳格な規制や監視が必要とされています。この文書において特に強調されているのは、NIH（米国国立衛生研究所）の職員に対する規制であり、これには研究者や主要スタッフ、IRBおよびDSMBのメンバーも含まれます。彼らが関与する臨床試験や研究プロジェクトにおいて、公平で偏りのない判断を行うために、個人的な経済的利益が研究に影響を与えないようにする必要があります。具体的な利益相反の例として、臨床試験依頼企業の役員や意思決定者として従事すること、株式やストックオプションの保有、コンサルティング料や謝礼の受領などが挙げられており、これらはNIH職員に対して厳しく禁止されています。例えば、臨床試験依頼企業の株式を一定額以上保有することや、同企業からコンサルティング料を受け取ることは利益相反とみなされ、特にNIH職員に対しては禁止されている点が強調されています。また、研究に関わる製品や技術に対してロイヤリティを受け取ることや、特許に名前が記載されることも利益相反の一例として挙げられています。この場合、特許権はNIHが保有することになりますが、研究者個人がその研究の結果から直接的な経済的利益を得ることは避けるべきとされています。さらに、IRBやDSMBのメンバーに関しても、彼らが関与する臨床試験やプロトコールに利益相反がないことを確認する手続きが求められています。例えば、IRBメンバーが自らが関与する研究の審査に参加することは許されず、そのような場合は議決に加わらないようにする必要があります。また、IRBやDSMBのメンバーが家族や親しい関係にある人物が関与する研究に対しても、利益相反が発生する可能性があるため、これを避けるための対策が求められます。このような利益相反が発生した場合、議事録にその旨を記録し、該当するメンバーは議決に加わらないようにすることが重要です。また、利益相反が発生する可能性がある場合には、DEC（倫理カウンセラー代理）が調査を行い、適切な対応策を講じる責任を負っています。利益相反の可能性がある場合、DECは研究者に対して状況を確認し、必要に応じて利益相反を解消するための措置を講じることが求められます。このような調査は、臨床試験の開始前および継続審査の際に繰り返し行われることがあり、特に試験が商業的な製品や医療機器に関連する場合には、利益相反のリスクが高くなるため、特に注意が必要です。利益相反の審査手続きは、PI（研究責任者）がすべての研究者や主要スタッフに対してこのガイドラインを周知する責任があり、新たに追加される研究者や主要スタッフに対しても適切な手続きが行われなければなりません。新しいプロトコールが導入される場合、PIは早い段階で「NIH研究者個人資産承認申請書」をDECに提出し、プロトコールに関連する利益相反がないかを確認する必要があります。この申請書には、研究者が保有する資産や投資に関する情報が記載され、DECはその情報を元に審査を行います。利益相反が発見された場合、DECはPIと協力して問題を解決するための措置を講じます。例えば、研究者が臨床試験に関連する企業の株式を保有している場合、その保有状況が研究の公正さに影響を与えないようにするために、必要に応じて資産の処分や役職の辞退が求められることがあります。利益相反に関する問題は、研究の公正さや信頼性に重大な影響を与える可能性があるため、早期に発見し、適切に対処することが極めて重要です。さらに、IRBやDSMBのメンバーに関しても、彼らが審査に関わる研究に利益相反がないことを確認する手続きが求められています。例えば、IRBメンバーが自らの利益に関わるプロトコールの審査に参加することは利益相反とみなされ、そのような場合は審査から外れる必要があります。また、IRBやDSMBのメンバーが家族や親しい関係にある人物が関与する研究に対しても利益相反が発生する可能性があり、このような状況が発生した場合は、議決に加わらないようにする必要があります。利益相反が発生した場合、その事実を議事録に記録し、該当するメンバーは議決に加わらないことが重要です。このような利益相反に関する規制は、臨床試験や研究の公正さを保つために必要不可欠なものです。利益相反が発生することで、研究の結果が偏り、信頼性が損なわれるリスクがあるため、利益相反のリスクを最小限に抑えるための厳格な手続きが求められています。利益相反の審査は、臨床試験の開始前だけでなく、試験の進行中にも継続的に行われるべきです。特に、新しい研究者が追加された場合や、市販用製品の使用が関係する場合には、利益相反のリスクが高まるため、慎重な審査が必要です。また、利益相反が発生する可能性がある場合には、PIや研究者は速やかにDECに報告し、適切な対応策を講じることが求められます。このようにして、利益相反を防止し、臨床試験や研究の公正さを保つための仕組みが構築されています。また、NIHにおいては、知的財産権やロイヤリティに関連する問題も重要な利益相反の一部です。NIHの研究者が臨床試験において発明に関与し、その発明が特許化される場合、研究者はその特許に基づくロイヤリティを受け取る権利がありますが、その場合でも試験の公正性を損なわないようにするための厳格な規制が設けられています。具体的には、研究者がロイヤリティを受け取る場合、その事実をIRBや被験者に対して十分に開示し、同意を得る必要があります。また、研究の結果が商業的な製品や技術に影響を与える場合には、利益相反のリスクが高まるため、特に慎重な審査が求められます。このようにして、NIHでは利益相反を発見し防止するための厳格な手続きが整備されており、研究の公正性や信頼性を保つために重要な役割を果たしています。利益相反に関する問題は、研究の透明性や倫理性に重大な影響を与える可能性があるため、早期に発見し、適切に対処することが求められます。