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ＮＩＨ内研究プログラムの臨床研究における利益相反の防止

新たに制定されたＮＩＨの利益相反防止規則の基本原則は. NIH職員は報酬を受けて関連団体等に関わってはならないということであり，関係団体等には，製薬企業，バイオテク企業，医療サービス機関やその代理人が含まれる.

この規則によって，ＮＩＨの研究者が「2人の主人に仕えている」と思われないようにすることができる．

すなわち，一方では企業から報酬を受け取り，他方ではその製品に関する臨床研究は政府から拠出された資金により行われているということが起こらないようにしている．

また，研究者自身以外でも身近な家族は，関係が強い企業から株またはその他の資産を受け取ったり，役員の地位についたりすることも禁止されている．

臨床試験プロトコールの表紙に名前が載るような臨床研究者は，関係が深い企業・団体等に資産をどの程度有しているか報告しなければならない．

もし，企業・団体等が，研究者が関与するプロトコールにおける試験対象の製品に経済的な利害関係があるならば，研究者は，そのような企業・団体等に関連して所有している持株を手放すよう求められる．

政府の規則では，１社当たり最高で15,000ドルまで保有することができることになっているが, NIHのガイドラインでは，高額な株式を所有している研究者は，そのような株式所有によって利益相反があるとみなされてしまうことに配慮しなければならないことを指摘している．

プロトコールに記載されているあらゆる研究代表者(principal investigator, PI)は，「ＮＩＨにおけるヒトを対象とする研究で利益相反を防ぐためのガイド(Guide to Preventing Conflicts of Interest in Human Subjects Research at the ＮＩＨ）」について，施設内のプロトコールに関わるすべての研究者に対して通知する責任がある．

この文書は，なぜこのガイドが必要なのか，また. NIHにとってどのような利益相反が重要であるのかを定義している．

さらに，禁止されている経済的およびそれ以外の利益相反の実例を示している．

強調すべきことは，これらの具体的な禁止事項は，問題の特定の臨床プロトコール下で実施した研究に関連し，臨床研究者とＩＲＢの委員の両方に適用される．

ひとたび利益相反のないことが確認されれば．プロトコールはＩＲＢの審査に諮ることができる.

NIH職員ではない外部の共同研究者も同じ要件に従うことが期待されている．

このガイドは, NIH内研究者のための重要な問題を扱っている.

新しい発見を報告することは．連邦技術移転法(Federal Technology Transfer Act :FTTA)に基づくＮＩＨ内研究者の法的責任である．

ＮＩＨは，そのような発見に対して特許権を申請することができる．

このような発見に基づいて，臨床研究プロジェクトが開始されることがある．

このような発見をした研究者がそのようなプロジェクトに参画することは，禁止されてはいないが. NIHやＮＩＨの研究者が臨床研究に関連してロイヤリティ（特許の使用料）を受け取ることとなっているか否かという点について, IRBと試験に参加する被験者に対して．十分な開示を行う必要がある．

また，そのような試験に関しては，当該施設の臨床部長(Clinical Director, ＣＤ）や効果安全性評価委員会(Data Safety and Monitoring Board. DSMB)による結果の確認を含めて，監督を強化する必要がある．

ＩＲＢ委員による利益相反の防止

ＩＲＢやDSMBのメンバーも，審議における利益相反のないことが求められる．

各プロトコールの審議の開始時点で，議長は審議メンバーに対して．利益相反がある者は退出するように求める．

各メンバーが相反関係にある利害とはどのようなものであるかを理解していることを確認するために「ＮＩＨにおけるヒトを対象とする研究で利益相反を防ぐためのガイド(Guide to Preventing Conflict of Interest in Human Subjects Research at the NIH)」のコピーが配布される．

倫理的臨床研究の追求は, NIH内プログラムおよび他の場所での臨床研究者のための最も重要な任務の１つである．

誰もが今以上にこの任務をより困難にすることを望まない．

しかし，我々が関わる研究においては，利益相反がないこと，あるいは利益相反の存在を疑われないことを保証する必要がある．

利益相反を規定する連邦規則や「ＮＩＨにおけるヒトを対象とする研究で利益相反を防ぐためのガイド」は，そのような状況を防ぐのに役立つ．

ＮＩＨにおけるヒトを対象とする研究で経済的および非経済的な利益相反を防ぐためのガイドがある。

経済的または他の利益相反を避けることは. NIHにとって重要であり，被験者を保護すると同時に被験者から信頼を得ることは，公衆衛生向上という我々の使命を遂行する上で極めて重要である．

この分野にはたくさんの複雑な法令があるため，どのような状況で利益相反，あるいは利益相反の存在が疑われるような状況が起こりうるのかを知り，それに対して何をすれば良いのかがわかりにくくなっている.

このガイドは，臨床研究に携わる人々やＮＩＨのＩＲＢ委員が経済的または他の利益相反，あるいは利益相反の存在が疑われるような状況を回避する際の手助けとなるべく作成されたものである．

臨床研究に携わる人々にどのような利益相反が起こりうるか

すべての臨床研究者には，大事な義務がある．

義務には,健康や医療を推進するための知識を得ることや，被験者の安全や健康を保護することなどを挙げることができる．

臨床研究者にも個人的な関心(personal interest)あるいは副次的な関心(secondary interest)があり，その中には,研修生を指導したり，家族を養ったり，収入を得ることが含まれるかもしれない．

このような副次的関心それ自体は，非倫理的ではないものの，状況によっては，上述した義務に関する判断を損なったり，あるいは損なうと見なされてしまうような可能性をはらんでいる．

これらの副次的な関心が判断を損なう，または損なうように思われる場合に，副次的な関心と主要な関心(primary interest)との間に相反関係が存在することになりる．

このガイドは,経済的および他の利益相反を特定し，防止・軽減するための情報を提供することによって，研究の公正性と被験者の安全性の両方を確保するものである．

ガイドは誰に適用されるか

本ガイドで論じる制約は. NIH職員に適用される法令に基づいている.

臨床試験プロトコールの策定，実施．解析に実質的に関与するＮＩＨ職員は，プロトコールの表紙に研究者や主要研究スタッフとして記されるべきである（試験には，診断を目的としたものも治療を目的としたものも両方含まれる）．

それゆえ, NIHの研究者は，以下に述べる規則に従う必要がある．

言い換えれば，被験者の募集，同意取得．予期せぬ事象の検討･報告やデータ解析に関わる人は，研究者とみなされ,その中には.研究コーディネーターも含まれる．

また，当該規則は. NIH職員であって，ＮＩＨのＩＲＢやＤsＭＢに関係する人も対象となる．

ＮＩＨ職員以外の人が主要研究スタッフやＩＲＢやDSMBのメンバーとして関わる場合にも，本ガイドを読み,これらの規則に従うことが期待されている.

プロトコールに名前が掲載される研究者は. NIHの職員であるなしにかかわらず，本ガイドを受領し，様式第1195号にサインすることとする.

NIH職貝以外であっても，利益相反，あるいは利益相反の存在が疑われるような状況が起こりうる可能性に留意するとともに，PIとそのような可能性について話し合い，保証書にサインして利益相反がない旨の意思表示を行わなければならない.

NIHでは, NIH職員以外の研究者に対し，所属する研究所や雇用者が定める倫理・利益相反規定や手続きに従うよう求める．

NIH（米国国立衛生研究所）は、臨床研究における利益相反を防止するために、新たに規則を制定しました。この規則は、NIH職員が研究に関わる企業からの報酬を受け取ることを禁じており、特定の企業や団体から利益を得ることで「2人の主人に仕える」と見なされる状況を避けるために作られたものです。これには、製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療サービス機関やその代理人が含まれます。研究者が一方で企業から報酬を受け取りながら、他方でその企業製品に関する臨床試験を政府資金で行うという利益相反の状況が生じないようにしています。これにより、研究の公正性を守り、被験者や一般市民からの信頼を確保することができるのです。さらに、この規則は研究者個人だけでなく、彼らの家族にも適用され、研究者の身近な家族が研究に関連する企業から株式や資産を受け取ったり、役員の地位を得たりすることを禁止しています。特に、臨床試験プロトコールに名前が記載される臨床研究者は、関係のある企業や団体にどの程度の経済的な利害関係があるかを報告しなければなりません。これは、研究が公正かつ透明性を持って行われることを確保するための措置であり、もし企業や団体が研究者の関与するプロトコールにおいて試験対象となる製品に経済的な利害関係を有している場合、研究者はその企業や団体に関連する持株を放棄する必要があります。政府の規則では、研究者は1社につき最大15,000ドルの株式を保有することが許されていますが、NIHのガイドラインでは、この上限を超える高額な株式を所有している研究者は利益相反のリスクを認識し、その影響を最小限に抑える必要があるとされています。さらに、臨床試験に関わるすべての研究者は、NIHが提供する「ヒトを対象とする研究で利益相反を防ぐためのガイド」に基づき、利益相反を防ぐための適切な手続きを遵守しなければなりません。このガイドラインは、なぜ利益相反防止が重要であるか、どのような利益相反が発生し得るのかを明確に定義し、具体的な例を示しています。特に、研究者とIRB（倫理審査委員会）の委員に対して、特定の臨床プロトコールに基づく研究において、どのような経済的・非経済的な利益相反が禁止されているかが詳述されています。利益相反がないことが確認され次第、プロトコールはIRBによる審査に進むことができ、これによって研究の透明性と信頼性が確保されるのです。NIH職員以外の外部の共同研究者についても、同様の基準が適用され、彼らも利益相反を避けるための手続きを遵守することが期待されています。このガイドラインは、特にNIHの研究者が新しい発見を報告する際に重要な役割を果たします。NIH内での研究者は、連邦技術移転法（FTTA）に基づき、新しい発見に対して特許を申請する責任があります。そして、これらの発見に基づいて臨床研究プロジェクトが開始されることも少なくありません。しかし、研究者がその発見に関連する臨床研究プロジェクトに参画する場合、その利益相反に関する情報がIRBや試験参加者に対して適切に開示される必要があります。特に、研究者がロイヤリティを受け取る可能性がある場合、その点は重要です。また、臨床試験における結果の監視については、当該施設の臨床部長（CD）やデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）が結果を確認し、利益相反がないことを確認するための監督が強化されます。さらに、IRBやDSMBのメンバーにも、審議における利益相反がないことが求められています。各プロトコールの審議開始時には、議長がメンバーに対して利益相反がある場合は退席するよう求め、審議が公正に行われることを保証します。メンバーは利益相反がどのようなものかを理解するために「ヒトを対象とする研究で利益相反を防ぐためのガイド」のコピーを配布されます。このガイドは、倫理的な臨床研究を追求するための最も重要なツールの一つであり、NIH内および他の場所で臨床研究者に対して利益相反を防ぐための手助けを提供します。誰もが研究の公正性を損なうことなく、被験者の安全を守り、公衆衛生の向上を目指して研究を進めることができる環境を維持したいと考えています。このため、利益相反を規定する連邦規則やガイドラインは、研究の透明性を守り、研究者が倫理的に行動できるようにするための強力なサポートを提供します。NIH内で行われるヒトを対象とする研究において、経済的および非経済的な利益相反を防ぐためのガイドは、被験者の安全を守り、彼らの信頼を得るために重要です。利益相反が発生すると、研究の信頼性が揺らぎ、結果的に公衆衛生の向上という使命を果たすことが困難になります。このガイドは、臨床研究者やIRB委員が経済的またはその他の利益相反を避けるための重要なツールであり、研究の公正性と被験者の安全を同時に確保することを目指しています。特に、この分野には多くの複雑な法令が存在しており、利益相反が疑われる状況がどのように発生するのか、そしてその際にどのように対処すればよいのかを理解するのは容易ではありません。そのため、このガイドは、臨床研究に携わるすべての人々にとって非常に重要なものとなっています。臨床研究においては、すべての研究者が健康や医療の進展のために知識を得る責任を負っており、被験者の安全と健康を守ることが最優先の義務です。しかし、研究者には個人的な関心（personal interest）や副次的な関心（secondary interest）が存在することもあり、その中には家族を養ったり、収入を得たり、指導を行ったりすることが含まれます。これらの関心は必ずしも非倫理的ではありませんが、特定の状況下では研究に対する判断を歪める可能性があります。このような場合、主要な関心と副次的な関心との間に利益相反が生じ、研究の公正性が損なわれる可能性が出てきます。そのため、このガイドは、経済的およびその他の利益相反を特定し、防止し、また必要に応じて軽減するための情報を提供し、研究の公正性と被験者の安全性の両方を確保することを目的としています。ガイドの制約は主にNIH職員に適用されますが、外部の研究者にもその精神が適用されることが期待されています。臨床試験プロトコールの策定、実施、解析に実質的に関与する研究者は、プロトコールの表紙に研究者や主要研究スタッフとして名前が記載される必要があります。被験者の募集、同意の取得、予期しない事象の報告、データ解析に携わるすべての人は、研究者とみなされ、これには研究コーディネーターも含まれます。