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倫理的研究のデザイン

倫理的な問題は，研究デザインとデザインの施行のあらゆる側面に浸透している．

したがって，研究デザインの技術を論じる前に，研究計画を作成するうえで考慮しなくてはならない主な倫理的原則を提示しよう．

研究の急増にともない，研究参加者の人権擁護への関心も鳥まっている．

倫理的問題は看護領域でとくに顕著であるが，それは，看護実践を成り立たせているものと，研究情報を収集することとの境界線が，ナースによる研究の増加にともない，あいまいになってきたためである．

さらに，倫理的要件と，実践のためにできるかぎり最良のエビデンスをつくりだす要件とが相反することがあり，倫理は看護研究者に独特の課題をもたらしている．

倫理ガイドラインの必要性

看護研究では，人問を研究参加者として利用するのは通常であるが，そのような場合，それらの人々の権利か確実に保護されるように配慮しなければならない．

倫理的行為の必要条件はきわめて明白なため，これ以上のコメントは必要ないとも思えるが，これまで倫理的配慮に十分に注意がはらわれてきたとはいえないのが事実である．

倫理ガイドラインが急務であるいくつかの理由を考えてみよう．

歴史的背景

現代の文明社会に生きるわれわれは，研究の文脈のなかで，組織ぐるみで道義に反したのは，最近のことではなく何世紀も前のことと考えがちだが，実はそうではない.

1930年代およびぼ10年代のナチスによる医学実験は，近年，倫理的行為を無視した雌たる例である．

ナチスによる研究プログラムは，戦争捕虜や人種の「敵」を多数の実験で使用し，人間の耐久力の限界や，疾病および未試験の薬物に対する反応をテストした．

研究が非倫理的である理由は被験者を永続的な身体的危害や死にまでさらしただけでなく，実験への参加を拒否できなかった点にある．

近年の米国でも，倫理違反に問われた研究があった．

たとえば，タスキギー梅毒研究として知られる米国公衆衛生局の助成で行われた研究は，1932年から1972年のあいた,貧困層のアフリカ系アメリカ人社会出身の400人の学生を対象に梅毒の影響を調査したものであった．

治療措置を行わない場合の病気の経過を調べるため，治療が故意に差し控えられた．

非倫理的研究としてよく知られるもう1つの例は，ブルックリンのユダヤ慢性疾患病院で，患名の同意を得ずに，生きたがん細胞を高齢の患者に注入したものである．

さらにドイツで1993年，米国連邦政府機関が助成していた研究で，何千人もの人々に放射能実験を行っていたことが判明した．

その多くは囚人や高齢の入院患者であった．

そのほかにも多くの倫理違反の研究例が、上記の例より目立たないものが多いが明らかになり，倫理問題が今日あるような高い認知度を得るにいたった．

研究の実施における倫理的ジレンマ

倫理的原則に反する研究は，残酷であったり不道徳なことが意図的に行われることはまれで，知識が重要であり，長期的にみれば人命を救い有益であるという確信から思いもよらずに生じている場合が多い．

参加者の人権と研究の要求が真っ向から対立する研究問題があると，研究者には倫理的ジレンマ(ethical dilemma)が突きっけられる．

以下にあげるような研究問題では，厳密性の要求が倫理的配慮と相反する．

1.研究設問：集中治療室（ＩＣＵ）で，患者を治療中のナースは，どの程度，患者に感情移入するのか．
倫理的ジレンマ：研究参加者は，研究における自分の役割を認識していることが，倫理的に要求される．この研究に参加しているナースに, ICU患者の治療にどの程度，感情移入しているかについて，詳しく観察していることを知らせた場合，ナースの行動は「ふつう」だろうか．研究観察者がそこにいるとわかっているために，ナースの通常の行動が変化した場合，研究結果は妥当とはいえない.

2.研究設問:終末期疾患の子どもをもつ親のコーピンク・メカニズムはどのようなものか．
倫理的ジレンマ:この研究設問に答えるために，研究者は，親が生活において脆弱な状態におかれたときの心理状態に，立ち入って調べる必要があるだろう．そのような調査は苦痛であり，心的外傷にもなりかねない．しかし，親のコーピング・メカニズムがわかれば，親の悲嘆や怒りに対応する，より効果的な方法を考案できるかもしれない.

3.研究設問：新薬による治療が,がん患者の寿命を延ばすか．
倫理的ジレンマ：介入の効果を調べる最良の方法は，ある研究参加者に介入し,別の参加者には行わず，両グループ間に差異が生じるかどうかを調べることである．介入が検証されていなければ（例：新薬），介入を受けたクループは，危険な副作用にさらされる可能性がある．逆に，投薬されなかったグループは，有益な治療を拒まれたことになる.

4.研究設問：成人した子どもが,終末期状態にある親の世話をするという，日々のストレスに適応する過程はどのようなものか．
倫理的ジレンマ：この研究設問にふさわしいと思われる質的研究においては，研究者が参加者とかなり密にかかわりあうため，「秘密」や特定の人しか知らない情報を共有するようになる．面接（インタビュー，聞きとり）が告白になり，不適切な行動，違法な行動，または不道徳な行動にさえなることもある．

この例で，参加者が，親を身体的に虐待していると認めたとする研究者は，いかにその情報に，守秘義務の誓約に反することなく対応できるか．さらに，研究者が情報を適切な機関に漏洩した場合，他の参加者に誠意をもって守秘義務の誓約ができるか．

これらの例が示唆するように，人間の参加者とかかわる研究者は，苦しい立場に立たされることがある．

研究者は，知識を向上させ，人手できる最良の方法をもちいて，実践のための最良のエビデンスを開発する義務がある．

しかし，人権擁護のために発展してきた倫理規定が命じるところにも従わなければならない．

もう１種類のジレンマは，看護研究者が，利害衝突という状況に直面することから生ずる．

ナースとして期待される行動が，研究者として期待される行動と相容れないためである（たとえば，標準的研究プロトコルからそれて，患者に必要な支援をする）．

そうした衝突やジレンマがあるからこそ，倫理規定(codes of ethics)が設けられ,研究者の努力を導いてきたのである．

倫理的な問題は、研究デザインのあらゆる側面に深く関わっており、研究の計画から実施に至るまで重要な役割を果たしています。特に、現代においては研究参加者の人権を守ることが強く求められており、倫理的配慮が研究デザインの根幹に位置付けられています。研究の増加とともに、研究参加者の権利保護に対する関心も高まっており、これは特に医療や看護の分野で顕著に見られます。看護領域においては、ナースによる研究が増加した結果、看護実践と研究情報の収集の境界が曖昧になり、倫理的な問題が一層浮上してきました。看護師としての役割と研究者としての役割が交錯し、両者の間で倫理的な葛藤が生じることが多々あります。また、研究者は最良のエビデンスを提供するために実践的な証拠を作り出す義務がありますが、その一方で倫理的要件に従う必要があり、これが研究者に特有の課題をもたらしています。倫理的ガイドラインの策定は急務とされており、その背景には歴史的な非倫理的研究の事例が存在しています。

例えば、ナチスによる医学実験は、倫理的行為を無視した最も代表的な例として知られています。ナチス政権下では、戦争捕虜や人種的に迫害された人々が多数の実験に使用され、人間の耐久力や病気、未試験の薬物に対する反応がテストされました。これらの実験は被験者に永続的な身体的危害や死をもたらしただけでなく、被験者が実験への参加を拒否することができなかった点で非倫理的であり、現在の倫理規範に照らしても明白に違法とされています。また、近年の米国でも倫理的に問題視された研究が存在します。タスキギー梅毒研究はその代表例であり、1932年から1972年にわたり貧困層のアフリカ系アメリカ人男性約400人を対象に、梅毒の進行を治療を行わずに観察する研究が実施されました。この研究では、治療が可能であったにもかかわらず、それを意図的に差し控えたため、多くの参加者が病気の進行によって苦しみ、命を落としました。

さらに、ブルックリンのユダヤ慢性疾患病院では、同意を得ずに高齢患者に生きたがん細胞が注入されたケースもありました。このような倫理違反は医療の現場でも度々見られ、研究者が参加者の権利を軽視することで、深刻な問題が引き起こされてきました。また、1993年にはドイツで米国連邦政府の助成を受けた研究によって、何千人もの人々が放射線実験に参加させられたことが明らかになっています。これらの実験の多くは囚人や高齢の入院患者を対象に行われ、倫理的な問題が今日のように高く認知されるきっかけとなりました。これらの事例は、研究における倫理的ジレンマがどのように発生するかを示す一例にすぎません。倫理的ジレンマとは、研究者が研究の厳密性と参加者の人権保護との間で板挟みになる状況を指します。例えば、ICUで働く看護師がどの程度患者に感情移入するかを調査する場合、看護師が研究に参加していることを知らされると、彼らの行動は通常とは異なり、研究結果が正確ではなくなる可能性があります。また、終末期の子どもを持つ親のコーピング・メカニズムを調べる研究では、親が極度のストレス下にあるため、その心理状態を調べることで心的外傷を引き起こす可能性があり、これが研究者に倫理的な課題をもたらします。

さらに、新薬によるがん治療の効果を調べるための研究では、あるグループには新薬を投与し、別のグループには投与しないという方法が最も効果的ですが、投与を受けたグループは危険な副作用にさらされる一方、投与されなかったグループは有益な治療を受けられない可能性があります。こうした研究は、倫理的にデリケートであり、研究者には大きな責任が伴います。また、成人した子どもが終末期の親の世話をする際のストレス対処方法を調べる研究では、研究者が参加者の個人的な情報に深く関わることになるため、秘密の保持や倫理的配慮が強く求められます。このような状況で、もし参加者が親を虐待していると告白した場合、研究者はその情報をどのように扱うべきかという難しい問題に直面します。研究者は参加者の守秘義務を遵守しつつ、適切な機関に通報する義務があるかもしれませんが、その結果、他の参加者に対しても同様の守秘義務を誠実に果たせるかどうかが問われます。

このように、研究者は常に倫理的ジレンマに直面し、人間の参加者に対する研究を進める際に苦しい立場に立たされることが多いです。研究者は知識の向上を目指し、最良の方法を用いて実践のためのエビデンスを提供する責任がありますが、同時に参加者の人権を守るという倫理的規範に従わなければなりません。看護研究においては、ナースとしての行動と研究者としての行動が衝突することが多く、これが利害の対立を引き起こすことがあります。たとえば、研究プロトコルから逸脱して患者に必要な支援を提供する場合、ナースとしての職務と研究者としての厳密性との間で葛藤が生じます。このような状況に対処するために、倫理規定が設けられ、研究者はそのガイドラインに従って研究を進める必要があります。

倫理的な問題は、単に研究者の個人的な判断に任せるべきではなく、組織的かつ体系的に対処されるべきです。研究の計画段階から実施、結果の報告に至るまで、倫理的な配慮は一貫して行われなければなりません。また、研究者は自らの行動が参加者に与える影響を常に考慮し、必要であれば専門家による倫理審査を受けることが求められます。特に医療や看護の分野では、参加者が身体的、心理的に脆弱な状態にあることが多いため、倫理的な配慮が欠かせません。研究者は参加者の同意を得る際にも、そのプロセスが形式的なものにとどまらず、参加者が理解した上で同意をしているかを確認する義務があります。

さらに、研究者が直面する倫理的な問題は、技術の進歩や社会の変化によっても影響を受けます。たとえば、遺伝子編集技術や人工知能の利用が進む中で、これらの技術を用いた研究における倫理的課題が新たに浮上してきています。これらの技術は人々の生活や健康に大きな影響を与える可能性があるため、研究者はその利用に際して慎重な判断が求められます。また、国際的な研究においては、各国の倫理基準が異なることから、研究者は国際的なガイドラインに従うだけでなく、研究が行われる地域の文化や法律にも配慮する必要があります。