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ニューテクノロジーにおけるCDMの役割

ニューテクノロジーを利用することにより，まだしばらくの時間は必要ではあるが，将来的には臨床試験データの収集方法に劇的な変化が見込まれる．

これにより臨床データマネジメント部門の役割も変化することは否めない．

これまでのように紙で収集された臨床試験データをセントラルで入力し，後追いで確認を実施することにより品質を保証する方向から，これらの役割がリモートサイトである施設へと移行することになるからである．

しかしながら，単にデータ入力やデータチェックの役割が施設に移行しただけでは臨床試験データの品質が向上することには繋がらない．
入力や確認におけるヒューマンエラーの問題は依然として残されるためである．

むしろ，データを入力するということではなく，電子カルテなどとして保存されている施設内で適切に管理された正しい電子情報のうち，必要な項目のデータを取得するというData Capturingが実現されることが臨床試験データの品質向上への本質的な解決策になるのではないだろうか．

施設においては電子カルテの普及が進んでおり, 2006年には全国の400床以上の病院の６割以上への普及が見込まれている．

このような時代においては，臨床データマネジメント担当者の役割は症例報告書を作成・管理し，臨床試験データの確認を行うことにより品質保証を行うということだけには留まらなくなる．

業務としては症例報告書の作成や管理，データ入力などの作業はなくなりEDCアプリケーションのセットアップや入力マニュアルなどの作成に変化すると言ってよい．

さらに，データレビューにおいても個々の症例についてのレビューを行うということよりも，粗集計や基本統計量の算出などによって，全症例をまとめてみた時の問題点抽出にポイントが移行するものと思われる．

むしろ，臨床試験データマネジメントの担当者は臨床試験データの品質保証を行うとともに，臨床試験そのものを含めて，これらの品質基準を向上させるという役割を担うことになるだろう．

このためにも本来の目的である臨床試験データ品質保証のためには，何を行わなければならないかということを見失わないようにしていかなければならない．

ニューテクノロジーの導入に伴い、臨床試験データの収集方法がこれまでの常識を覆すほど大きな変化を迎えることが予想されている。これまでの臨床試験データの収集は紙ベースで行われ、紙媒体で記録されたデータをセントラルで入力し、後から確認を行うという手法が一般的であった。この方法は時間と労力を要するだけでなく、データ入力や確認の過程でヒューマンエラーが生じるリスクも内包していた。しかし、新しい技術の進展により、これらのプロセスが効率化されるだけでなく、データ品質そのものも大きく向上する可能性がある。その一例が、電子カルテやその他のデジタルデータベースから必要な項目を直接取得するData Capturingの実現である。Data Capturingは、施設内で適切に管理されている電子情報の中から、臨床試験で必要とされるデータを正確かつ効率的に抽出する仕組みであり、データ入力に伴うエラーの問題を大幅に軽減することが期待されている。特に日本においては、電子カルテの普及が急速に進んでおり、2006年時点で全国の400床以上の病院の6割以上が電子カルテを導入する見込みであった。このような背景の中、臨床データマネジメント部門の役割もまた大きく変化しつつある。従来は症例報告書（CRF）の作成や管理、そしてデータ入力や確認を通じてデータの品質を保証することがCDM担当者の主な業務であったが、今後はこれらの業務が大幅に縮小、もしくは変化することが見込まれている。例えば、CRFの作成やデータ入力に割かれていた時間は、EDC（Electronic Data Capture）アプリケーションのセットアップやデータ入力のためのマニュアル作成など、より技術的かつシステマチックな業務へと移行することになるだろう。また、データレビューの方法にも大きな変化が見られる。これまでのデータレビューは、各症例ごとに詳細に確認を行う「個別レビュー」が中心であったが、今後は全症例をまとめたデータを粗集計したり、基本統計量を算出したりすることで全体的な傾向や問題点を抽出する「集約レビュー」へとシフトすることが予想される。このような変化により、CDM担当者の役割は単なるデータ品質保証にとどまらず、臨床試験そのもののプロセスを改善し、品質基準全体を向上させる方向へと広がることになる。この役割の拡大には、担当者自身が新しい技術に対応するスキルを習得し、業務全体を俯瞰的に把握する能力が求められる。さらに、Data Capturing技術の普及にはいくつかの課題も残されている。例えば、電子カルテに保存されたデータは、施設ごとにフォーマットや管理方法が異なることが多いため、必要なデータを正確に取得するためには、標準化されたデータ形式や共有基盤の整備が不可欠である。また、データセキュリティや患者プライバシーの保護に関する規制への対応も重要な課題である。このため、CDM担当者には技術的な知識だけでなく、関連する法規制や倫理的な側面についての深い理解も求められるようになるだろう。さらに、電子カルテを用いたデータ収集の精度を高めるためには、施設側の協力も欠かせない。施設におけるデータ入力者や医療従事者が新しい仕組みに対して十分な理解を持ち、正確なデータ管理を行うことが前提となる。このため、CDM担当者は施設側と密接に連携し、必要な教育やサポートを提供する役割も担うことになるだろう。一方で、これらの変化が進む中で忘れてはならないのは、臨床試験データの本来の目的である「品質保証」を見失わないことである。どれだけ技術が進歩しても、その目的が不明確になれば、試験結果の信頼性や臨床研究の意義が損なわれる可能性がある。CDM担当者は常にこの目的を念頭に置き、新しい技術や手法を適切に活用していく必要があるだろう。例えば、EDCシステムやData Capturing技術を導入する際には、その運用方法が臨床試験全体の目的に合致しているかを検討し、必要に応じて柔軟に調整を行うことが求められる。このように、ニューテクノロジーの導入は臨床試験データの収集方法やCDMの役割に大きな変化をもたらすが、最終的には技術と人の協働が重要である。技術だけに頼るのではなく、CDM担当者がその知識と経験を活かして新しい仕組みを最適化することで、臨床試験データの品質向上と効率化を実現することができるだろう。そしてこれらの変化は、医療全体の発展や患者へのより良い治療提供にも繋がる大きな一歩となるはずである。