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データ固定

臨床試験データの集計・解析に先立って行われるべきことの一つにデータ固定と呼ばれるステップがある．

個々の症例報告書が完全にクリーニングされ問題点や疑問点が解決され，これ以上の症例報告書の変更が行われないという段階を「症例固定」と呼ぶ．

この症例固定は，症例ごとに行われる．

そして，全ての症例について症例固定が行われ，臨床試験データベースの内容との整合性確認も完了し，これ以上のコンピュータ上の臨床試験データの変更が行われないという段階を「データ固定」と呼ぶ．

データ固定も症例固定に対応して症例ごとに行うことも可能であるが，最後の症例に対して全ての作業が行われ，臨床試験データベース全体に対して一切の変更が行われない段階のことを示すことの方が一般的であると思われる．

データ固定は，単に書類などで記録を残すというだけでは不十分であり，臨床試験データ管理システムの一つの機能として保持すべき機能である．

臨床試験データ管理システムでリレーショナルデータベースを利用している場合には，データの入力および修正に関するアクセス権限を削除するという方法によって実現することができる．

あるいは，物理的にその時点のコンピュータデータを別の場所に移動させるなどの手段によって実現することもできる．

すなわち，ある時点の臨床試験データの静的なコピー（スナップショット）を作成することである．

障害時への対応ということも考えれば，磁気テープやCD-R (Compact Disk-Recordable)などにバックアップファイルとして保管することも必ず行うようにしておく方がよいだろう．

そして，データ固定が行われたことを関係者に連絡する．

基本的に，データ固定が行われた後は一切のデータ修正は許されないはずであるが不幸にして臨床試験データに誤りが発見された場合には，適切な文書記録を残した上でデータ固定の解除やデータ修正を行う手順を，予め決めておく必要がある．

この段階での修正履歴は，データ固定前と明確に区別できるように管理されていなければならない．

ただし，臨床試験データの内容によっては闇雲にデータ修正を行うのではなく，集計・解析における影響などを慎重に検討の上，臨床試験データにこのような誤りがあり集計・解析にはこのような影響があるという事実を明確に提示できるようにしておけば，実際の症例報告書の記載やコンピュータデータの修正を行わなくてよいという考え方もある．

データ固定が行われた段階で症例一覧表，有害事象一覧表などを作成しておくべきであり磁気テープやCD-Rなどに保存された臨床試験データとともに保管しておくとよい．

なお，FDAでは症例報告表(CRT； Case Report Tabulations)の作成が求められているが，症例報告表は症例一覧表というよりも読みあわせリストの方がイメージ的には近い．

これらの症例一覧表や有害事象一覧表を作成する際のツールにとくに制約はなく，ワードプロセッサーや表計算ソフトウェアなどを適宜使用することに問題はないが，全て手作業で作成するのではなく，既にコンピュータ上に用意された臨床試験データからコンピュータプログラムなどの手順を確認できる方法で作成するようにすべきである．

たとえば，ワードプロセッサーで作成しており，一部のデータが変更になっても変更の履歴を確認し，最終段階で読み合わせなどの手段により品質保証を行うという方法もある．

しかしながら，コンピュータプログラムなどを用いて作成する方が，再度，資料の作成が必要になった場合などにおける労力削減や履歴管理および手順の確認といった品質保証にも効率的に対処することができる．

データ固定は、臨床試験データの集計および解析を行う前に不可欠な重要プロセスであり、臨床試験全体のデータ管理における信頼性を確保する基盤として位置づけられます。このプロセスはまず「症例固定」と呼ばれる段階から始まります。「症例固定」とは、個々の症例報告書について、全てのクリーニングが完了し、データの矛盾や不明点が解消され、これ以上報告書の修正が必要ない状態に達したことを指します。この段階では、症例ごとに徹底した確認が行われ、データが完全性および正確性を備えていることが保証されます。「症例固定」は臨床試験の信頼性を支える重要な一環であり、試験に参加した各症例について一貫して実施されるべき手順です。次に、すべての症例について「症例固定」が完了し、さらに試験データベースの内容との整合性確認も終えた段階で、「データ固定」と呼ばれるプロセスが実行されます。「データ固定」は、試験全体のデータが最終確定され、これ以上の変更が行われない状態を示します。データ固定は症例ごとに行われることも可能ですが、通常は全ての症例について作業が完了し、臨床試験データベース全体に対して一切の変更が行われないことが確認された段階を指します。この統合的な段階により、データの一貫性および信頼性が保証され、後続の集計および解析が正確に行われる基礎が築かれます。データ固定は、単に記録を残すだけでは不十分であり、臨床試験データ管理システムの基本機能として保持される必要があります。例えば、リレーショナルデータベースを利用したデータ管理システムの場合、データの入力や修正に関するアクセス権限を削除する方法でデータ固定を実現することができます。さらに、データの物理的な保護を目的として、その時点のコンピュータデータを別の場所に移動するなどの手段が用いられることもあります。具体的には、ある時点のデータの静的なコピー、いわゆる「スナップショット」を作成し、それを保持することでデータ固定が実現されます。このような静的なデータの保存は、障害時の復旧を容易にするだけでなく、データの一貫性を維持する手段としても重要です。この際、磁気テープやCD-R（Compact Disk-Recordable）などの媒体にバックアップファイルとして保存することが推奨され、これにより、障害発生時にもデータを確実に復元できる体制を整備することが可能となります。データ固定が完了した際には、その事実を関係者に適切に通知し、情報の共有を行うことが重要です。基本的に、データ固定が完了した後は一切のデータ修正が許されないとされています。しかしながら、万が一、データ固定後に誤りが発見された場合には、適切な文書記録を残した上でデータ固定の解除やデータ修正を行う手順が予め決められている必要があります。特に、この段階での修正履歴はデータ固定前と明確に区別できるように管理されなければならず、修正の正当性を証明するための十分な記録が残されていることが求められます。また、データ修正を行う際には、データの集計および解析への影響を慎重に検討することが重要です。例えば、臨床試験データに誤りがあり、それが集計や解析にどのような影響を及ぼすかを明確に説明できる場合には、実際の症例報告書やデータベースの修正を行わないという選択肢も存在します。これにより、修正に伴う手間やリスクを最小限に抑えつつ、データの利用可能性を維持することが可能です。さらに、データ固定の段階では、症例一覧表や有害事象一覧表といった試験結果を示す資料が作成されることが一般的です。これらの資料は磁気テープやCD-Rなどのバックアップ媒体とともに保管され、データの信頼性と完全性を保証する役割を果たします。なお、米国食品医薬品局（FDA）では、症例報告表（CRT；Case Report Tabulations）の作成が義務付けられていますが、この症例報告表は症例一覧表というよりも、むしろデータを詳細に読み合わせるためのリストに近いものです。これらの症例一覧表や有害事象一覧表の作成に際しては、使用するツールに特別な制約はなく、ワードプロセッサーや表計算ソフトウェアなどの一般的なソフトウェアを使用することも許容されています。ただし、品質保証の観点から、全ての資料を手作業で作成するのではなく、コンピュータ上のデータを基にプログラムや自動化された手順を使用して作成することが推奨されます。これにより、再作成が必要な場合やデータ変更が生じた場合にも効率的に対応でき、履歴管理や手順の透明性を確保することができます。例えば、ワードプロセッサーで資料を作成する場合でも、変更履歴を確認できる機能を活用し、最終段階で読み合わせを行うことで品質を保証する方法が考えられます。しかしながら、コンピュータプログラムを用いて資料を作成する方が、効率性の面で優れており、再作成や修正時の労力削減、データの完全性および一貫性の管理においても有利です。データ固定は臨床試験データの信頼性を支える中核的なプロセスであり、その適切な実施と管理は臨床試験の成功と品質保証に直結するものです。