臨床試験の実施

臨床試験の実施に際しては，まずその臨床試験で何を確認したいのかということを充分に考えた上で，プロトコル（試験実施計画書; Protocol)が作成される．

往々にして非常に欲張ってあれもこれも確認したいというような目的がいくつもある臨床試験が計画される場合があるが，複数の目的を持った臨床試験は基本的には困難を極めると考えてよい．

このためできる限り目的を絞って臨床試験は計画されるべきである．

そして，プロトコルには，臨床試験の目的から，具体的な実施手順・観察すべき項目などの科学的内容，臨床試験を行う組織・緊急連絡先というような事務的内容までが詳細に記述されていなければならない．

プロトコルの作成と同時に，データを収集するために症例報告書(CRF ； Case Report Form)がプロトコルに対応して作成される．

症例報告書は臨床試験を担当した医師が患者に関する情報，臨床検査値，薬剤の評価などを記入するためのものである．

これらが準備されると，臨床試験に参加する意思のある施設においてIRB (治験審査委員会; Institutional Review Board)が開催され，その臨床試験が倫理的・科学的に妥当であるかどうかを審査する．

審査の結果，臨床試験の実施が承認された施設と臨床試験依頼者の間で契約が締結される．

契約が締結された後，医師はプロトコルに基づいて適切と判断される患者に対し，臨床試験の目的および方法，予想される効果および副作用，当該疾患に対するほかの治療法に関する情報，参加や試験途中の中止は自由意思であること，プライバシーは完全に保護されること，健康被害が生じた場合の方策などについて充分な説明を行う．

そして，患者が臨床試験への参加を承諾した場合には，患者から文書による同意(インフォームド・コンセント; Informed Consent)を得る．

この後，必要な検査・観察が行われた上で患者への実際の投薬が開始される．

医師は逐次，情報を症例報告書に記載しながら，プロトコルで規定された期間の投薬とフォローアップを実施し，予定された検査・観察を完了させる．

この臨床試験実施期間中には医師と患者とのコミュニケーションは重大な意味を持っており，決して患者を無視して臨床試験が実施されるようなことがあってはならない．

そして，医師は最終判定などを症例報告書に記入し，最終的な確認をして署名・捺印の上，速やかに症例報告書を完成させる義務がある．

臨床試験依頼者は，記載の完了した症例報告書を回収し，全ての患者に関する観察が終了した段階で，臨床試験の終了手続きを行う．

これらの作業と並行して，臨床試験データをコンピュータへ入力し，データレビューを行って臨床試験データに関する疑問点を確認して，医師への問い合わせなどを行うことにより，臨床試験データのクリーニングを実施する．

クリーニングの完了後にこれ以上は臨床試験データの変更は行わないというデータ固定を宣言した上で臨床試験データの集計・解析を行い，薬剤などの有効性・安全性を評価するとともに臨床試験総括報告書を作成し，目的とした確認事項がきちんと検証できたか否かを考察する．

これらの臨床試験結果は，結果の良し悪しにかかわらず，適切に試験に参加した医師へ報告されるとともに，論文などを通じて社会に広く情報公開されなければならない．