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臨床試験の実施

臨床試験の実施に際しては，まずその臨床試験で何を確認したいのかということを充分に考えた上で，プロトコル（試験実施計画書; Protocol)が作成される．

往々にして非常に欲張ってあれもこれも確認したいというような目的がいくつもある臨床試験が計画される場合があるが，複数の目的を持った臨床試験は基本的には困難を極めると考えてよい．

このためできる限り目的を絞って臨床試験は計画されるべきである．

そして，プロトコルには，臨床試験の目的から，具体的な実施手順・観察すべき項目などの科学的内容，臨床試験を行う組織・緊急連絡先というような事務的内容までが詳細に記述されていなければならない．

プロトコルの作成と同時に，データを収集するために症例報告書(CRF ； Case Report Form)がプロトコルに対応して作成される．

症例報告書は臨床試験を担当した医師が患者に関する情報，臨床検査値，薬剤の評価などを記入するためのものである．

これらが準備されると，臨床試験に参加する意思のある施設においてIRB (治験審査委員会; Institutional Review Board)が開催され，その臨床試験が倫理的・科学的に妥当であるかどうかを審査する．

審査の結果，臨床試験の実施が承認された施設と臨床試験依頼者の間で契約が締結される．

契約が締結された後，医師はプロトコルに基づいて適切と判断される患者に対し，臨床試験の目的および方法，予想される効果および副作用，当該疾患に対するほかの治療法に関する情報，参加や試験途中の中止は自由意思であること，プライバシーは完全に保護されること，健康被害が生じた場合の方策などについて充分な説明を行う．

そして，患者が臨床試験への参加を承諾した場合には，患者から文書による同意(インフォームド・コンセント; Informed Consent)を得る．

この後，必要な検査・観察が行われた上で患者への実際の投薬が開始される．

医師は逐次，情報を症例報告書に記載しながら，プロトコルで規定された期間の投薬とフォローアップを実施し，予定された検査・観察を完了させる．

この臨床試験実施期間中には医師と患者とのコミュニケーションは重大な意味を持っており，決して患者を無視して臨床試験が実施されるようなことがあってはならない．

そして，医師は最終判定などを症例報告書に記入し，最終的な確認をして署名・捺印の上，速やかに症例報告書を完成させる義務がある．

臨床試験依頼者は，記載の完了した症例報告書を回収し，全ての患者に関する観察が終了した段階で，臨床試験の終了手続きを行う．

これらの作業と並行して，臨床試験データをコンピュータへ入力し，データレビューを行って臨床試験データに関する疑問点を確認して，医師への問い合わせなどを行うことにより，臨床試験データのクリーニングを実施する．

クリーニングの完了後にこれ以上は臨床試験データの変更は行わないというデータ固定を宣言した上で臨床試験データの集計・解析を行い，薬剤などの有効性・安全性を評価するとともに臨床試験総括報告書を作成し，目的とした確認事項がきちんと検証できたか否かを考察する．

これらの臨床試験結果は，結果の良し悪しにかかわらず，適切に試験に参加した医師へ報告されるとともに，論文などを通じて社会に広く情報公開されなければならない．

臨床試験を実施する際には、まず確認すべき目的を明確にすることが重要であり、そのために詳細なプロトコル（試験実施計画書）を作成する必要があります。このプロトコルは、試験の科学的および事務的な側面を包括的に記述するものであり、臨床試験の目的、実施手順、観察項目、関与する組織、緊急連絡先などが具体的に記載されます。目的が複数にわたる場合、試験が複雑化し、実施が困難になる可能性が高いため、目的をできる限り絞ることが推奨されます。また、プロトコルと同時に、データ収集のための症例報告書（CRF）が作成され、これには患者の情報、臨床検査値、薬剤の評価など、必要なデータを記録するためのフォーマットが含まれます。この症例報告書は、試験に携わる医師が患者の診療を通じて記録を行うために使用され、試験の正確性と信頼性を確保する重要な役割を果たします。準備が整った段階で、臨床試験に参加する意思のある施設において治験審査委員会（IRB）が開催され、試験の倫理的および科学的妥当性が審査されます。この審査においては、患者の安全性や試験の適切性が特に重視され、問題がないと判断された場合にのみ試験の実施が承認されます。承認後、施設と試験依頼者の間で契約が締結され、試験実施の具体的な手続きが進められます。契約締結後、医師は対象患者に対して試験の目的、方法、予想される効果、副作用、他の治療法との違い、試験参加の自由意思およびプライバシーの保護、健康被害が発生した場合の対処法などについて十分に説明を行います。この説明は、患者が試験の内容を正確に理解し、納得した上で参加を決断できるようにするための重要なプロセスであり、説明の後にはインフォームド・コンセント（文書による同意）が取得されます。患者から同意が得られた後、必要な検査や観察が行われ、試験の準備が整った時点で実際の投薬が開始されます。投薬が始まると、医師はプロトコルに基づいて規定された期間にわたり、継続的な投薬およびフォローアップを実施します。この間、患者の状態や試験の進行状況を症例報告書に詳細に記録し、予期せぬ事態や副作用が発生した場合には迅速に対応します。試験中の医師と患者のコミュニケーションは極めて重要であり、患者の疑問や不安に適切に対応することで、試験の信頼性を高めるとともに、患者の安全を確保します。試験が終了すると、医師は最終的なデータを症例報告書に記載し、必要な確認を行った上で署名・捺印を行います。完成した症例報告書は迅速に依頼者に提出され、依頼者は全ての患者データを回収した後、臨床試験の終了手続きを行います。これと並行して、試験で収集されたデータはコンピュータに入力され、データレビューやクリーニングが行われます。クリーニングでは、データの矛盾点や不明点が洗い出され、医師への問い合わせなどを通じて解消されます。すべてのデータがクリーニングされた後には、データ固定が宣言され、それ以上の修正が行われない状態でデータの集計および解析が実施されます。この解析により、薬剤の有効性や安全性が評価され、目的とした確認事項が適切に検証されているかどうかが判断されます。解析結果は臨床試験総括報告書としてまとめられ、依頼者から試験に参加した医師や関連する組織に報告されるとともに、結果の良し悪しにかかわらず、論文や学会発表を通じて社会に情報公開されます。このように、臨床試験は詳細な計画と実施、データの管理、倫理的配慮を伴うプロセスを経て行われ、その結果は医療の発展と患者の福祉に寄与する形で活用されることが求められます。