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臨床試験データ

臨床試験において大切なことは得られたデータをいかに評価し，正しく有効性と安全性に関する情報を把握するかということである．

このためには，臨床試験そのものが適切に計画・実施されるとともに，臨床試験データが適切に集計・解析される必要があることは言うまでもないことである．

医師にとってはヒポクラテスの宣詞が基本的な精神とされているが，臨床試験の適切な実施については，ヘルシンキ宣言(Declaration of Helsinki)が基本精神となっている．

ヘルシンキ宣言とは1964年にヘルシンキで開催された世界医師会総会で採択された「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」のことである．

科学的かつ倫理的な試験，インフォームド・コンセント（十分に知らされた上での同意）などをはじめとする被験者の保護などが述べられている．

その後, 1975年に東京（日本) , 1983年にベニス（イタリア) , 1989年に九龍（香港），1996年にサマーセットウェスト（南アフリカ），2000年にエジンバラ（英国）の世界医師会総会で修正が行われ今日に至っている．

臨床試験に関する倫理としてはNIH（米国国立衛生研究所; National Institutes of Health)がURLアドレス:cme. cancer･gov/c01/ にて公開している。

「Human Participant Protections Education for Research Teams」も参考にすることができる．

また，日本では治験の実施に関する基準として1989年10月２日に厚生省（現；厚生労働省）より「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP ； Good Clinical Practice)」が公布されており, 1990年10月１日より実施されてきた．

その後, ICH-GCPに対応するために新GCPとして「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）に関する省令（省令GCP）」が1997年３月27日付けで厚生省令第28号として公布され, 1998年４月から完全実施されている．

そして，医師主導の治験にも対応するために2003年６月１日付けで改正が行われた．

同様に市販後調査に対しても1993年４月に厚生省から「新医薬品などの再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準（GPMSP ； Good Post Marketing Surveillance Practice)」が公布されて以来, 1994年には「医薬品の市販後調査の実施に関する基準」として改訂され，1997年に厚生省令第10号として「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」，さらに改訂版が2000年12月に公布され，2001年10月から完全実施されている．

これらの最新版GCPおよびGPMSPは法律として規定されているため，法律的な強制力を有する．

また，医師主導の臨床試験においても多くのガイドラインが示されるようになってきており，たとえば日本癌治療学会からは「臨床試験実施ガイドライン」，日本泌尿器科学会からは「排尿障害臨床試験ガイドライン」や「尿路感染症臨床試験ガイドライン」というようなものが提案されている．

たとえ，具体的なガイドラインがない場合であっても, GCPの概念は尊重され，準拠するという方向で臨床試験は実施されなければならないものである．

このように臨床試験の実施については法的なものも含め，様々な規定がある．

そして臨床試験データを評価するための集計・解析についても，「臨床試験のための統計的原則」や薬効群別の「臨床評価ガイドライン」などが厚生労働省より公表されている．

このように多様な側面から適切な臨床試験が実施されるように努力を行っている．

しかしながら，臨床試験が倫理的かつ科学的に適切に実施され，適切な統計手法を用いて解析されていたとしても，症例報告書に記載されている臨床試験から得られたデータが誤ったものや不完全なものであったならば，その臨床試験の結果も誤ったものになってしまう．

すなわち，薬効評価という面からは臨床試験データが記載される症例報告書の持つ意味は極めて大きい．

このため，症例報告書に対する適切な品質保証を如何にして実現するかということは大切なことである．

臨床試験データの基となる臨床データは，予めプロトコルにおいて原資料として特定されているはずであるが，カルテ，看護記録，患者日誌，臨床検査伝票，Ｘ線などの画像データなど多岐にわたる．

さらに，原資料を作成する人も医師，看護師，薬剤師，臨床検査技師，患者など多くの人々であり，記録される形態も様々である．これらの資料を総括的にまとめるために，薬効評価に必要な部分のみを収集し，集計・解析するための基本となる臨床試験データが記載されたものが症例報告書である．

本来であれば，原資料の作成段階を含めて管理が行われることにより完全な品質管理を実現することができると思われるが，臨床試験を依頼する側か施設内の全ての業務に関与し管理することは不適切かつ不可能であり，少なくともその成果物である症例報告書の作成以降の範囲を管理の対象とせざるを得ない．

そして，実際に症例報告書の品質保証を行うためには多くの工夫が必要となる．

臨床試験において重要なことは、得られたデータをいかに評価し、正しく有効性と安全性に関する情報を把握するかという点である。これを実現するためには、臨床試験が適切に計画・実施されるだけでなく、収集されたデータが正確かつ体系的に集計・解析されることが求められる。特に、データの正確性と信頼性を確保するためには、試験の倫理的側面と科学的側面の両方が厳格に守られなければならない。医師にとってヒポクラテスの宣誓が基本的な倫理の指針であるように、臨床試験の倫理的原則としては1964年に採択されたヘルシンキ宣言がその基盤となる。この宣言では、科学的で倫理的な試験の実施、インフォームド・コンセントの重要性、被験者の権利保護などが明記されており、これまでに東京、ベニス、九龍、サマーセットウェスト、エジンバラなど世界医師会総会で複数回にわたり修正が加えられている。さらに、アメリカではNIHが「Human Participant Protections Education for Research Teams」などの教育プログラムを提供しており、臨床試験における倫理教育の普及を図っている。一方、日本においては、1989年に厚生省（現：厚生労働省）より「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」が公布され、翌1990年に施行された。これに加え、1997年には国際調和を目指したICH-GCPに対応する形で新GCPが制定され、1998年には完全実施に至った。この新GCPは、医師主導の治験や市販後調査にも対応可能な包括的な基準を提供している。例えば、市販後調査においては1993年に「新医薬品などの再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準（GPMSP）」が制定され、その後改正を重ねながら、2001年には完全実施が達成された。これらの規定は法律として制定されており、法的な強制力を有するため、遵守が必須となっている。さらに、臨床試験では具体的なガイドラインが策定される場合があり、日本癌治療学会の「臨床試験実施ガイドライン」や日本泌尿器科学会の「排尿障害臨床試験ガイドライン」などが例として挙げられる。たとえガイドラインがない場合であっても、GCPの理念を尊重し、準拠することが求められる。これらの法的・倫理的規定に加え、臨床試験データの適切な集計・解析もまた重要である。例えば、厚生労働省は「臨床試験のための統計的原則」や「臨床評価ガイドライン」を公表しており、試験データの評価に必要な指針を提供している。このような取り組みを通じて、多様な側面から適切な臨床試験が実施されるよう努力が行われている。しかしながら、臨床試験が倫理的かつ科学的に適切に実施され、統計的に厳密な手法が用いられていたとしても、症例報告書に記載されるデータが誤りや不完全さを含む場合、その試験結果自体が信頼できないものとなってしまう。このため、症例報告書の品質保証は極めて重要である。症例報告書のデータは原資料に基づいており、これにはカルテ、看護記録、患者日誌、臨床検査伝票、X線画像など多岐にわたる情報が含まれる。また、これらの原資料を作成するのは医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、さらには患者自身など多くの関係者が関与しており、それぞれの記録形式もさまざまである。症例報告書はこれらの原資料から薬効評価に必要な部分のみを抽出し、集計・解析するための基本的なデータを提供するものである。本来であれば、原資料の作成段階を含めて一貫した管理を行うことが理想的であるが、臨床試験を依頼する側が施設内の全業務に関与して管理することは現実的ではなく、不適切であるため、管理の対象は症例報告書の作成以降に限定されることが多い。このような制約の中で、症例報告書の品質を保証するためには、綿密な計画と実行が必要であり、多くの工夫が求められる。また、症例報告書の品質が保証されない場合、試験の信頼性が損なわれるリスクが高まり、得られた結果が正確でない可能性が生じるため、品質管理の重要性はさらに高まる。このように、臨床試験の成功には適切な計画・実施、倫理的配慮、データの正確性と信頼性、そして症例報告書の品質保証が不可欠であり、これらが相互に連携することで、初めて有効性と安全性に関する信頼できる情報を得ることが可能となるのである。