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臨床試験の実施と臨床データマネジメント

臨床試験を実施する側を考えた場合，昔は臨床試験終了後に臨床データマネジメントの業務のほとんどが集中していた．

これは臨床試験終了直前から症例報告書が回収され始めたためである．

しかしながら，品質管理を行うためには臨床試験開始前から関与して品質を確保するために必要なルール整備が必須であること，品質を管理するためには速やかな対応が必須であること，および新たな形態の症例報告書の利用などに伴い，臨床試験開始前から分散して様々な業務を行う方向に変化している．

このことは，臨床データマネジメント部門にとって，集中的なオーバーワークの発生を防ぎ業務量の安定化という側面からも好ましいことである．

そこで，各臨床データマネジメント業務の詳細については，臨床試験の実施のために行われるべき業務と臨床データマネジメント業務の関わり合いについて，臨床試験データの流れを中心に示す．

主な臨床試験の流れに関する概略は次の通りである．

�@臨床試験の企画・立案

実施する臨床試験でどのような仮説を確認したいのかという点や，それに適した臨床試験デザイン・必要症例数などについて倫理性，科学性，実施可能性を含めた議論を行い，臨床試験の計画骨子を決める．
�Aプロトコルの作成・症例報告書の作成

作成した臨床試験の計画骨子に基づき，具体的な臨床試験の実施手順を記載したプロトコル，臨床試験データを記入するための症例報告書などを作成する．

これらは，必要に応じて倫理委員会などでの校閲を受ける．また，この段階で並行して実際に臨床試験を実施する施設や医師などの調査・選定・依頼を行う．

�B施設との契約，薬剤配布

GCPなどの関連諸法規に基づき，施設と臨床試験の実施に関する契約を締結する．その後，施設に薬剤を配布し，臨床試験開始のために必要な説明会や準備を行う．

�Cモニタリング

患者のスクリーニングを行った上で，適格でかつ臨床試験への参加を希望する患者から文書での同意を取得し，投薬が開始される．

臨床試験を依頼した側は，施設での臨床試験の実施状況を把握し，規定の観察項目や手順に間違いがないか，患者への的確な配慮がなされているかなどを確認して，適切に臨床試験が実施されるように努める．

また，安全性などに関する新たな知見を施設・医師などに適切に伝えなければならない．

�D症例報告書の回収・確認

臨床試験の進行に合わせて，臨床試験データが記入された症例報告書を回収し，記入漏れなどの容易に判別できる内容を確認する．

可能であれば，症例報告書の回収前に，直接閲覧により原資料との整合性を確認する．また，回収された症例報告書は適切に管理されなければならない．

�Eデータ入力前チェック

症例報告書に記載されている臨床試験データをコンピュータに入力する前に，入力時に問題となる点がないかを確認するとともに，必要に応じて入力のためのデータコーディングを行う．

�Fデータ入力，データチェック

症例報告書に記載されている臨床試験データをコンピュータに入力する．

必要に応じて，コンピュータデータの修正が行われるが，コンピュータデータの修正時には，作業者・日時・修正理由なども記録しておかなければならない．

また，コンピュータのプログラムにより作成する論理データチェックと合わせて，事前に作成しておいたデータチェックリストに基づき，問題となる臨床試験データが含まれていないか確認し，必要があれば責任医師などへの問い合わせを行い，目的とする品質基準を満たす臨床試験データとなるように努めなければならない．

�Gデータ固定

予め収集しようと考えていた全ての臨床試験データが間違いなく収集されており，正しくコンピュータに入力されたことを確認した上で，これ以降は，コンピュータデータの変更が行われないことを宣言する．

また，集計・解析における採否といった症例の取り扱いについても，この段階で最終的な判断がなされ，コンピュータに入力される．

二重盲検比較試験などにおいては，このデータ固定後に薬剤のキーコードを開鍵（キー・ブレーク）して，コンピュータに入力することになる．

�Hデータ集計・解析

収集された臨床試験データの集計や解析を行い，目的とした仮説の検証ができているかどうかを検討する．

�I総括報告書作成

データ集計・解析結果に基づき，臨床試験成績をまとめ，科学的な評価を記載した総括報告書あるいは論文などを作成する．

その際に試験の目的と結論がきちんと対応しているかということに注意しなければならない．

これらの業務のうち，実際にどの業務を臨床データマネジメント部門が担当するかということは，その組織ごとに異なるものであり，多くの関連する部門との関わりの中で決められる．

繰り返しになるが，臨床データマネジメント部門は，非常に広範囲な業務にわたって品質管理を行う必要があるため，他部門との充分なコミュニケーションが必須であることを忘れてはならない．

臨床試験の実施と臨床データマネジメントは、医薬品や治療法の安全性と有効性を検証するための重要なプロセスであり、近年では業務内容や進行方法に大きな変化が見られています。かつては臨床試験が終了した後に臨床データマネジメントの業務が集中していましたが、これは試験終了直前から症例報告書が回収され始めたためであり、業務量が特定の期間に偏る傾向がありました。しかし、近年では品質管理の重要性が認識される中で、臨床試験の開始前から関与することで、試験全体の品質を確保するために必要なルールや手順を整備し、業務を効率的かつ効果的に進めることが求められています。このような変化は、臨床試験の運営において速やかな対応を可能にし、また、電子的な症例報告書や新たなデータ収集手法の利用が進んでいることとも関連しています。これにより、臨床データマネジメント業務は試験期間全体に分散する方向へと変化しており、これが集中したオーバーワークを防ぎ、業務量の安定化を実現する点で大変望ましいとされています。この業務の流れを具体的に説明するため、まず臨床試験の一般的な流れについて述べます。臨床試験は、�@企画・立案、�Aプロトコルと症例報告書の作成、�B施設との契約と薬剤配布、�Cモニタリング、�D症例報告書の回収・確認、�Eデータ入力前チェック、�Fデータ入力とデータチェック、�Gデータ固定、�Hデータ集計・解析、�I総括報告書作成という順で進められます。まず企画・立案段階では、実施する臨床試験で確認したい仮説や、それに適した臨床試験デザイン、必要な症例数について倫理性、科学性、実施可能性を含めた議論が行われ、試験の計画骨子が決定されます。次に、この計画骨子に基づき、具体的な臨床試験の実施手順を記載したプロトコルや臨床試験データを記入するための症例報告書が作成され、必要に応じて倫理委員会での審査を受けます。この段階では、試験を実施する施設や医師の選定・依頼も並行して進められます。施設との契約および薬剤の配布は、GCP（Good Clinical Practice）などの関連法規に基づいて行われ、施設と臨床試験の実施に関する契約が締結されると同時に、施設への薬剤配布や試験開始のための説明会や準備が行われます。その後、臨床試験のモニタリングでは、適格で試験参加を希望する患者から文書での同意を取得し、実際に投薬が開始されます。この過程で、依頼者は施設での臨床試験の実施状況を監視し、観察項目や手順に誤りがないかを確認するとともに、患者への適切な配慮が行われているかを確認します。また、安全性に関する新たな情報を速やかに施設や医師に伝達する責任も負います。モニタリングの後は、症例報告書の回収と確認が行われます。症例報告書は、試験の進行に合わせて記入されたデータが回収され、記入漏れや誤りなどを確認します。また、直接閲覧により原資料との整合性を確認することも可能で、回収された報告書は適切に管理される必要があります。次に、データ入力前チェックでは、症例報告書に記載されたデータが入力時に問題にならないよう確認し、必要に応じてデータコーディングを行います。その後、症例報告書のデータはコンピュータに入力され、プログラムによる論理データチェックと事前に作成されたデータチェックリストに基づき、問題点を確認し、必要に応じて責任医師への問い合わせを行います。これにより、品質基準を満たすデータが確保されます。データがすべて入力され、正確性が確認されるとデータ固定の段階に移ります。この段階では、収集予定のすべてのデータが正確に入力されていることを確認した上で、以降はデータの変更が行われないことを宣言し、集計・解析における症例の採否も最終的に決定されます。二重盲検比較試験などでは、この後に薬剤のキーコードを開鍵し、解析の準備を進めます。データ集計・解析では、収集されたデータをもとに仮説の検証が行われ、試験結果を科学的に評価するための基盤が構築されます。最後に、総括報告書の作成では、解析結果に基づいて臨床試験の成績をまとめ、試験の目的と結論が対応しているかを確認しながら報告書や論文を作成します。これらの業務のうち、臨床データマネジメント部門が具体的にどの部分を担当するかは組織によって異なりますが、品質管理のために他部門と十分なコミュニケーションを図ることが不可欠です。臨床データマネジメント部門は、業務の広範さと品質管理の重要性から、関係者間の円滑な情報共有と協力を通じて試験全体の成功に貢献する役割を担っています。このように、臨床試験の進行には高度な専門性と統制が求められ、その中で臨床データマネジメント部門が果たす役割はますます重要性を増しています。