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データマネージャの資格

臨床データマネジメント業務を行う担当者をデータマネージャと呼ぶ．

日本では，現段階でデータマネージヤに対して特別な資格制度があるわけではない．

そして，特別な資格がないと実施できないという仕事ではない．

先に述べた通り，広い範囲にわたる知識とコミュニケーションやコーディネーションに関する能力があれば充分にできる仕事である．

欧米では，データマネージャについてはSCDM (Society of Clinical Data Management)から｢Certified Clinical Data Manager｣や｢Certified Senior Clinical Data Manager｣という認定を受けることが可能である.

SCDMからは｢Good Clinical Data Management Practice (GCDMP)｣という臨床データマネジメントのプロセスと業務に関するガイダンスが提示されている．

GCDMPについてはURLアドレス:www.scdm.orgにて2003年９月に発行されたVersion 3を参照することができる．

さらに，もっと広く臨床試験のプロフェッショナルという意味ではSoCRA (Society of Clinical Research Associates)から｢Certified Clinical Research Professional｣という認定を受けることが可能である．

このSoCRAは臨床試験専門職(Clinical Research Professionals: CRP)の継続教育と発展を目的としている非営利団体であり, 2001年２月には日本支部(URLアドレス:.org/SoCRAJPHPverl/SoCRA-Japan.htm)が設立されたため日本からの受験も容易になってきた．

また, ACRP (Association of Clinical Research Professionals)においてもCRC (Clinical Research Coordinator)やCRA (Clinical Research Associate)としての認定が行われている．

これらの資格についてはデータマネージャとしての資格ではないが，基本的に臨床試験に関する知識や精神は同一のものである．繰り返しになるが，これらの資格がなくとも，データマネージャとしての仕事を行うことは充分に可能である．

欧米では，臨床データマネジメント部門での業務はさらに細分化されており，次のような担当者が存在する．

･ CRFデザイナー
．データベースアドミニストレーター
．アプリケーションプログラマー
．データパンチャー
．データレビュアー

これらの担当者の呼称は組織により異なるが，一般的な業務としては次のような内容を担当している．

すなわち, CRFデザイナーはCRFを作成する専門家である．

データベースアドミニストレーターはコンピュータシステムの管理，臨床試験データベースのセットアップ，マスターコードのメンテナンスなどの担当者である．

アプリケーションプログラマーは，臨床試験データペースを参照したり，論理チェックを実施したりするコンピュータプログラムをユーザーの要求に合わせて作成する担当者である．

データパンチャーは臨床試験データをコンピュータに入力する担当者である．

もしも，データを入力する際にいくっも判断を行わなければならないような状況であれば，入力スピードは大きく損なわれる．

さらに，データを判断するための特別な知識や訓練が必要になることも考えられる．

このため，単純に見た通りを入力することができるようにしておくことが望ましく，このような条件が満たされれば，この職に限っては派遣や外注などのアウトソーシングを組み合わせて効率的に運用することも可能であろう．

データレビュアーは，予め定められたチェックリストを参照しながら，医学的専門知識なども活用して臨床試験データを確認する．

高度に医学的な見地からの判断も含めたい場合には，医師のレビューを同時に行うことも多い．

医師によるレビューというものは非常に有用であり，臨床試験における質を向上させることに大きく寄与することができる．

データレビュアーはデータレビューの結果を基にして，担当医師などへの問い合わせ文書を作成する担当者でもある．

そして，データマネージヤはこれらの業務を統括しデータマネジメント計画書の作成を含めて臨床試験データの品質管理を行う役目を担っている者である．

組織によっては，データレビュアーをデータマネージヤと呼ぶこともある．

これらの担当者は，お互いの業務に関する基礎的な知識を有していることは必要不可欠であり，さらに臨床開発部門や統計解析部門などの業務についても知識を持っているべきである．

これにより，データマネージヤは自分のパートナーあるいは顧客と考えられるスタッフが何を行っていて，どうなっている状況でデータマネジメントからの作業を引き継ぐことができれば助かるのかを考え実践することができるようになるはずである．

日本でのデータマネージヤに対する教育は，組織内での実務教育や任意団体によるセミナーのような形態で行われているものが大部分である．

海外では，非営利団体や民間での教育だけでなく，大学での教育というものもコネチカット大学，ソースイースタン大学，キングストン大学などで行われている．

データマネージャは、臨床試験におけるデータマネジメント業務を担当する専門職であり、試験の品質を確保する上で重要な役割を果たします。日本では、データマネージャに対して特別な資格制度は設けられておらず、この職種を務めるために特定の認定を受ける必要はありません。しかしながら、広範囲にわたる専門知識、優れたコミュニケーションスキル、そして業務を調整するコーディネーション能力が求められます。これらの能力があれば、資格がなくても十分に業務を遂行することが可能です。一方で、欧米ではデータマネジメント分野で認定制度が整備されています。例えば、SCDM（Society of Clinical Data Management）では「Certified Clinical Data Manager」や「Certified Senior Clinical Data Manager」といった資格が取得可能であり、これらは業務スキルの証明として認知されています。また、SCDMは「Good Clinical Data Management Practice (GCDMP)」というガイダンスを発行しており、これは臨床データマネジメントのプロセスや業務の詳細を示したもので、専門家にとっての指針となります。このガイダンスはSCDMの公式ウェブサイトで公開されており、Version 3が2003年9月に発行されています。さらに、広い意味で臨床試験の専門職として認められる資格として、SoCRA（Society of Clinical Research Associates）による「Certified Clinical Research Professional」という認定もあります。この非営利団体は臨床試験専門職の継続教育と発展を目的としており、日本では2001年に日本支部が設立されて以来、日本からの受験も容易になっています。同様に、ACRP（Association of Clinical Research Professionals）では「Clinical Research Coordinator（CRC）」や「Clinical Research Associate（CRA）」としての認定が行われています。これらは厳密にはデータマネージャとしての資格ではありませんが、臨床試験に関する基礎知識や精神を共有するものです。繰り返しになりますが、これらの資格がなくてもデータマネージャとしての業務を遂行することは十分に可能です。欧米では、データマネジメント業務がさらに細分化されており、CRFデザイナー、データベースアドミニストレーター、アプリケーションプログラマー、データパンチャー、データレビュアーなどの担当者が存在します。CRFデザイナーは臨床試験のデータを収集するためのケースレポートフォーム（CRF）を設計する専門家であり、試験データの精度や一貫性を確保する重要な役割を担います。データベースアドミニストレーターはコンピュータシステムの管理、試験データベースのセットアップ、マスターコードのメンテナンスなどを担当し、システムの安定運用を確保します。アプリケーションプログラマーは、データベース参照や論理チェックを実施するためのプログラムをユーザーのニーズに合わせて開発します。データパンチャーは試験データをコンピュータに入力する役割を担い、入力ミスを防ぐために単純な入力が可能なデータ設計が求められます。必要に応じて外注や派遣を組み合わせ、効率的な運用も可能です。データレビュアーは、チェックリストに基づいて試験データを確認し、医学的専門知識を活用してデータの正確性や一貫性を保証します。また、医師によるレビューが併用される場合も多く、試験データの品質向上に大きく寄与します。さらに、データレビュアーはデータ確認の結果に基づいて医師や他のスタッフに問い合わせ文書を作成する役割も担っています。このような多様な業務を統括するのがデータマネージャの役割であり、データマネジメント計画書の作成や全体の品質管理を行います。組織によっては、データレビュアーをデータマネージャと呼ぶ場合もありますが、いずれの場合も業務に関する基礎知識を持ち、臨床開発部門や統計解析部門との連携が必要とされます。これにより、データマネージャは業務を円滑に進め、試験データの質を高めることが可能となります。日本ではデータマネージャに対する教育は主に組織内での実務教育や任意団体によるセミナー形式で行われていますが、海外では非営利団体や民間企業による教育に加え、大学での専門教育も行われています。例えば、コネチカット大学やキングストン大学では臨床データマネジメントに関するカリキュラムが提供されており、専門職のスキル向上に寄与しています。このような教育体制の違いは、データマネジメント業務に対する認識の差異を反映しており、今後の日本の教育制度の発展が期待されています。以上のように、データマネージャは臨床試験におけるデータの品質管理を担う重要な役割を果たし、業務の遂行には広範な知識と能力が必要とされる職種です。