データマネージャの資格

臨床データマネジメント業務を行う担当者をデータマネージャと呼ぶ．

日本では，現段階でデータマネージヤに対して特別な資格制度があるわけではない．

そして，特別な資格がないと実施できないという仕事ではない．

先に述べた通り，広い範囲にわたる知識とコミュニケーションやコーディネーションに関する能力があれば充分にできる仕事である．

欧米では，データマネージャについてはSCDM (Society of Clinical Data Management)から｢Certified Clinical Data Manager｣や｢Certified Senior Clinical Data Manager｣という認定を受けることが可能である.

SCDMからは｢Good Clinical Data Management Practice (GCDMP)｣という臨床データマネジメントのプロセスと業務に関するガイダンスが提示されている．

GCDMPについてはURLアドレス:www.scdm.orgにて2003年９月に発行されたVersion 3を参照することができる．

さらに，もっと広く臨床試験のプロフェッショナルという意味ではSoCRA (Society of Clinical Research Associates)から｢Certified Clinical Research Professional｣という認定を受けることが可能である．

このSoCRAは臨床試験専門職(Clinical Research Professionals: CRP)の継続教育と発展を目的としている非営利団体であり, 2001年２月には日本支部(URLアドレス:.org/SoCRAJPHPverl/SoCRA-Japan.htm)が設立されたため日本からの受験も容易になってきた．

また, ACRP (Association of Clinical Research Professionals)においてもCRC (Clinical Research Coordinator)やCRA (Clinical Research Associate)としての認定が行われている．

これらの資格についてはデータマネージャとしての資格ではないが，基本的に臨床試験に関する知識や精神は同一のものである．繰り返しになるが，これらの資格がなくとも，データマネージャとしての仕事を行うことは充分に可能である．

欧米では，臨床データマネジメント部門での業務はさらに細分化されており，次のような担当者が存在する．

･ CRFデザイナー
．データベースアドミニストレーター
．アプリケーションプログラマー
．データパンチャー
．データレビュアー

これらの担当者の呼称は組織により異なるが，一般的な業務としては次のような内容を担当している．

すなわち, CRFデザイナーはCRFを作成する専門家である．

データベースアドミニストレーターはコンピュータシステムの管理，臨床試験データベースのセットアップ，マスターコードのメンテナンスなどの担当者である．

アプリケーションプログラマーは，臨床試験データペースを参照したり，論理チェックを実施したりするコンピュータプログラムをユーザーの要求に合わせて作成する担当者である．

データパンチャーは臨床試験データをコンピュータに入力する担当者である．

もしも，データを入力する際にいくっも判断を行わなければならないような状況であれば，入力スピードは大きく損なわれる．

さらに，データを判断するための特別な知識や訓練が必要になることも考えられる．

このため，単純に見た通りを入力することができるようにしておくことが望ましく，このような条件が満たされれば，この職に限っては派遣や外注などのアウトソーシングを組み合わせて効率的に運用することも可能であろう．

データレビュアーは，予め定められたチェックリストを参照しながら，医学的専門知識なども活用して臨床試験データを確認する．

高度に医学的な見地からの判断も含めたい場合には，医師のレビューを同時に行うことも多い．

医師によるレビューというものは非常に有用であり，臨床試験における質を向上させることに大きく寄与することができる．

データレビュアーはデータレビューの結果を基にして，担当医師などへの問い合わせ文書を作成する担当者でもある．

そして，データマネージヤはこれらの業務を統括しデータマネジメント計画書の作成を含めて臨床試験データの品質管理を行う役目を担っている者である．

組織によっては，データレビュアーをデータマネージヤと呼ぶこともある．

これらの担当者は，お互いの業務に関する基礎的な知識を有していることは必要不可欠であり，さらに臨床開発部門や統計解析部門などの業務についても知識を持っているべきである．

これにより，データマネージヤは自分のパートナーあるいは顧客と考えられるスタッフが何を行っていて，どうなっている状況でデータマネジメントからの作業を引き継ぐことができれば助かるのかを考え実践することができるようになるはずである．

日本でのデータマネージヤに対する教育は，組織内での実務教育や任意団体によるセミナーのような形態で行われているものが大部分である．

海外では，非営利団体や民間での教育だけでなく，大学での教育というものもコネチカット大学，ソースイースタン大学，キングストン大学などで行われている．