ISO9000シリーズ

品質保証の実現を考えた場合に国際的な標準として引き合いに出されることが多いのがISO（アイ・エス・オー）9000シリーズとして知られている品質マネジメントシステムである.

ISO 9000では，品質管理を「品質要求事項を満たすことに焦点を合わせた品質マネジメントの一部」，品質保証を「品質要求事項が満たされるという確信を与えることに焦点を合わせた品質マネジメント」と定義している．

さらに，品質マネジメントとは「品質に関して組織を指揮し，管理するための調整された活動」であり，マネジメントシステムとは「方針及び目標を定め，その目標を達成するためのシステム」としている。

すなわち，品質マネジメントシステムとは品質管理そのものだけではなく，品質管理を行う体制を含めた「品質を向上させるための経営の仕組み」のことであり，「品質に関して組織を指揮し，管理するためのマネジメントシステム」として定義されている。

ISO9000シリーズは1987年３月に国際標準化機構によって制定された品質保証のための国際規格で，2000年に改訂され，プロセスとしての取り組みや使用しやすい規格とすることなどを目的として，当初の５つの規格から次の３つの規格に変更されている．

･ ISO9000
･ ISO9001
･ ISO9004

さらに, ISO19011 (Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing)が監査の手引きを提供している.

ISO9000ではトップマネジメントが用いることができる品質マネジメントの原則として，次のような８つの事項を挙げている．

･顧客重視
･リーダーシップ
･人々の参画
･プロセスアプローチ
･マネジメントへのシステムアプローチ
･継続的改善
･意思決定への事実に基づくアプローチ
･供給者との互恵関係

近頃，企業などでの品質に対する責任感の欠如による事件が増えてきているが，まさしく組織における品質管理というものは現場だけの問題ではなく，組織としてトップマネジメントの理解と支持がなければ実現できないものであることを示している．

臨床試験データマネジメントも一種の保険のようなものであり，品質を管理して問題を起こさないようにすることが目的である．

このため，必要性がトップマネジメントには理解されていないことが多かったが，本当に品質を向上させようと思えば，トップマネジメントに認識を改めてもらい積極的な支持を受ける必要がある．

一般的に顧客が購入する製品の品質保証を考えた場合，不良品は交換してもらえる，あるいは故障時に修理を行ってもらえるということではなく，最初から完全な製品が入手できるか否かということが大切なことである．

さらに，偶然に完全な製品として製造されたものが入手できたとしても安心して使用できるものではない．

すなわち，単に出荷前に製品検査が行われていることだけでは不十分であり，供給者に対して製品の品質規格だけでなく，製造プロセスと品質管理体制までも含めて，所定の品質を確保するための品質システムの構築を要求することになる．

そこで，ISO9000シリーズでは「文書化」，「トレーサビリティ（追跡可能性）」，「監査」を求めており，組織における品質についての方針を定めて品質にかかわる各人の責任と権限を明確にした上で，品質システムを品質マニュアルとして文書化し，実際に間違いなく品質マニュアルが実行されていることを記録することにより証明するとともに，顧客の要求する品質を確保していることをいつでも示すことができるようにしているということが求められる．

これを臨床データマネジメントに当てはめて考えた場合には「臨床試験データの品質を確かなものにするためには読み合わせなどによる最終確認だけでは不十分であり，品質基準だけでなく，症例報告書の作成プロセスやデータ入力などのプロセスと品質管理体制までも含めて，所定の品質を確保するための臨床試験データ管理体制の構築を行う」ということになる.

ISO9000シリーズは業種，規模の大小，製品に関係なく適用することができ，審査登録機関に申請し審査を受けて合格すれば認定を受けることができる．

ただし，年に一度の定期審査（サーベイランス）と３年ごとの更新が必要である．

最近では，組織の品質マネジメントシステムへの適合能力を示すことや，顧客満足の向上，企業イメージの向上などを目的として認定を受ける組織が非常に増えている．

実際に医療機関において治験を対象としたISO9000取得への取り組みが始まっている．