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患者報告アウトカムに適応された枠組み

ＩＣＦや他の分類方式の利用は，質問票を完全に埋めることに時間がかかるために，試験に関連する研究者や被験者に大きな負担を生じさせた．

米国国立衛生研究所(National Institutes of Health, ＮＩＨ）は，臨床研究を活性化させる目的で，主要な研究拠点と調整センターを統合するために数年がかりで資金提供を行った．

このアプローチは，自己報告アウトカム(self-reported outcome）を測定して，冗長性を低減し，その過程で重要な因子を同定するための労力を合理化しようとする試みであった．

その結果，患者報告アウトカム測定情報システム(Patient Reported Outcomes Medical Information System. ＰＲＯＭＩＳ）が作成された．

また，このプロジェクトに参加している研究者は，核心となる質問(core question).一般的な測定基準，項目集積(item bank)を開発した．

項目集積を用いることで，能力と項目反応の関係を研究者が決定できるという理論を適用することができる.

Bakerはこのプロジェクトによって採用された項目反応理論(item response theory)を述べた.

通常，患者報告アウトカム（ＰＲＯ）に適応された枠組みは多次元であり，各次元に特異的な評価が必要となる．

一般的には．患者報告アウトカムには以下が含まれる．

・身体的健康（症状と機能または活動）
・精神的健康（情氤行動，認知）
・社会的健康（対人関係と対人的機能）

QＯＬと健康関連QOL.生活満足度の測定値はたびたび欠落するが，多くの研究者はＱＯＬと健康関連QOLを併用する．
コーピング，参加，モチベーション（動機づけ）などの行助における疾患の影響を理解する目的で，健康に関する生物心理社会モデルを採用した健康評価は，個人の信念や価値観の測定値を含むまでに拡張されてきた．

これにより，入手できる種々の情報は増大し，自己報告と観察者による尺度(observer-administered instrument)のいずれにおいても, QOL測定値と健康関連QOL測定値から収集されたデータの信頼性を高めた．

これらの現象を測定する尺度は，過去10年間で大幅に改善し，より定量的になり，より信頼できるものとなった．

それらの評価のほとんどは標準化され，内的妥当性や評価者間・評価者内での信頼性が検証された．

また，特異的疾患における利用についての研究もなされてきた．

米国国立衛生研究所（National Institutes of Health, NIH）は、臨床研究の効率化と精度向上を目指して、長期にわたり主要な研究拠点と調整センターの統合を促進し、資金提供を行うことで、患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome, PRO）に基づいた測定情報システムの構築に取り組んできた。この取り組みは、従来の国際生活機能分類（International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF）や他の分類方式の問題点を克服するためのものだった。従来の枠組みは、自己報告によるアウトカムを測定するために膨大な時間と労力が必要で、試験に関与する研究者や被験者にとって大きな負担となっていたため、臨床試験の効率化を妨げる要因ともなっていた。こうした問題を解決するため、NIHは自己報告アウトカムを測定する際の冗長性を減らし、効率的に重要な因子を特定することを目指して、患者報告アウトカム測定情報システム（Patient Reported Outcomes Medical Information System, PROMIS）を開発した。PROMISの開発においては、質問票の作成に当たり、核となる質問（core question）、一般的な測定基準、項目集積（item bank）を開発することが重要なプロセスとされた。これにより、研究者は必要な測定項目を選択しやすく、被験者の負担を最小限に抑えることができると期待された。また、PROMISの開発には、項目反応理論（Item Response Theory, IRT）が導入され、質問項目と被験者の能力との関係をより正確にモデル化するための理論的基盤が提供された。IRTの適用により、測定尺度の精度と効率が向上し、異なる特性を持つ被験者に対しても、一貫して信頼性の高い結果を得ることが可能となった。このようにして、従来の枠組みでは難しかった自己報告によるアウトカムの多次元的な測定が実現され、より包括的な患者の健康状態の把握が可能となった。

一般的に、患者報告アウトカム（PRO）の枠組みは多次元的であり、各次元において特異的な評価が求められる。具体的には、PROの枠組みには、身体的健康（Physical Health）、精神的健康（Mental Health）、社会的健康（Social Health）といった主要な次元が含まれ、各次元が被験者の日常生活や健康にどのように影響を与えるかが評価される。身体的健康には、症状の程度や機能的な制限が含まれ、患者がどのような身体的問題を抱えているかを評価する項目が設定される。これには痛みや疲労、運動機能などの測定が含まれる。精神的健康には、患者の情緒や行動、認知的な状態を評価する項目が含まれ、うつ症状や不安、ストレスといった要素が測定される。社会的健康は、対人関係や社会的な役割の遂行能力を評価するための項目が設けられ、患者が家族や友人、職場などの社会的環境でどのように機能しているかを把握することを目指している。

また、近年ではQOL（Quality of Life, 生活の質）と健康関連QOL（Health-Related Quality of Life, HRQOL）といった概念が重要視されており、これらの測定が臨床試験や日常的な健康評価において欠かせないものとなっている。QOLとHRQOLは、患者の健康状態がどの程度その人の生活全般に影響を与えているかを示す指標であり、身体的、精神的、社会的な要素が統合的に評価される。多くの研究者は、QOLとHRQOLを併用することで、患者が感じる健康の影響をより詳細に把握しようとしている。また、従来の健康評価には含まれていなかったコーピング（coping）や参加、モチベーション（動機づけ）などの行動的な側面についても評価が行われるようになっている。これは、病気や健康に対する患者の心理的・行動的反応が、治療やリハビリテーションの効果に影響を与えることが明らかになってきたためである。さらに、健康に関する生物心理社会モデル（Biopsychosocial Model）が導入され、健康評価は単に身体的な測定にとどまらず、個人の信念や価値観、社会的な環境まで考慮することが求められるようになった。生物心理社会モデルは、健康が生物学的、心理学的、社会的要因の相互作用によって影響を受けると考えるモデルであり、患者の健康を多面的に評価するための基盤となっている。これにより、患者がどのような心理的、社会的支援を必要としているかを把握することが可能となり、より適切な介入が行えるようになっている。

このようにして得られた自己報告と観察者による尺度（Observer-Administered Instrument）は、QOL測定値と健康関連QOL測定値の信頼性を高め、研究や臨床実践において重要な役割を果たしている。これらの尺度は、過去10年間で大幅に改善され、より定量的で信頼性の高いものとなっている。例えば、心理測定学の進展により、尺度の精度や再現性が向上し、標準化された質問項目を用いることで、異なる被験者間での一貫した測定が可能となった。また、尺度の内的妥当性（internal validity）や評価者間信頼性（inter-rater reliability）、評価者内信頼性（intra-rater reliability）が検証され、評価結果の安定性が確認されている。特異的疾患における利用についても、疾患特有の症状や生活の質に対する影響を反映する測定が求められており、患者の個別のニーズに応じた評価が行われている。