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さまざまな目的に応じた量的研究

すべての研究は，実験デザイン，準実験/前実験デザイン，非実験デザインのいずれかに分類される。

ここで説明する研究は，通常，量的方法であるが，ある種の研究（例：評価研究）では質的方法をもちいる場合もあることを覚えておくことが重要である．

実験デザインや準実験デザインでよく行う研究

研究の妥当性を得るうえでの論点

研究者は，４種すべての研究の妥当性に関して，強力な研究をデザインするよう心がける．

しかし，ある状況では，１つの妥当性を確保するために,他の妥当性を得る可能性を犠牲にしなければならないこともある．

たとえば，研究者が，研究の内的妥当性を高めるために等質性をもちいるとしよう．

等質な標本抽出を行って外生変数をコントロールすると，研究者は内的妥当性を強化できるが,外的妥当性（つまり，興味ある母集団全体に研究結果を一般化すること）を限定することになる．

別の例としては，研究者が内的妥当性を最大にしようと，条件を一定にして高度に研究をコントロールした場合，環境がきわめて人工的になり，研究結果をさらに自然な環境へと一般化できる可能性が脅かされる．

このように，いくらか表面上は現実性を保ちながら，十分なコントロールを導入するという妥協が，通常，実験デザインまたは準実験デザインをもちいることで解決する．いいかえると，これらの研究では，介人の効果を判定するために介人を検定する．
臨床試験
　臨床試験(clinical trial)は，臨床的介人の効果を査定するようデザインされた研究である．臨床試験に関する方法は，医学および疫学的研究に益するよう発展してきたが，看護介人を検定するためにこれらの方法をもちいるナース研究者が増えている．

手段として，研究が行われる条件の一定性を維持しようとする.

・対象に本来備わっている特性をコントロールする理想的な方法は，対象を集団に無作為割り付けすることで，可能なかぎりすべての外生変数を効果的にコントロールできる.

・対象に複数の処理を行い，対象者自身をコントロール群とする研究方法もある．

クロスオーバー（反復測定）デザインは，キャリーオーバー効果の可能性ゆえに，適さない場合もある．

・３番目のコントロール技法は,等質性である．これは，研究結果に影響しうる特性に関する変動を排除するために，等質な対象標本をもちいる.

・乱塊法の場合のように，外生変数を，独立変数（ブロック変数）として研究のデザインに組み込むこともできる.

・マッチングは，対象を（ペアマッチングまたはバランスグループを使って）１つまたは複数の外生変数に関してマッチングすることで，集団を比較できるようにしようというものである.

・もう１つの技法は，統計学的コントロールによって外生変数をコントロールするものである．このような手順の１つが，共分散分析である.

・等質性，ブロック化，マッチング，統計学的コントロールには，研究者がコントロールすべき変数を事前に知らなければならないという短所がある.

・量的研究の厳密性に影響する４種の妥当性には，統計学的結論妥当性，構成概念妥当性，内的妥当性，外的妥当性がある．

臨床試験の初期相の例

シュッタとバーネット〔Schutta & Burnett, 2000〕は，がん治療のために臨床試験を行い，試験の実行可能性の査定に役立つデータを集めた．

研究者は，患者がどのような因子の影響を受けて，研究の第１相に参加しないことを決めるかに焦点をあてた．

・第�V相：第ｍ相は，治療の完全実験テストであり，実験群またはコントロール群（または処理条件の順序づけ）への無作為割り付けを含む．

この相の目的は，革新的治療法が標準治療（または別の反事実条件）よりも効果があるかどうか，判断することである．

しかし，治療効果のデータ以外に，安全性と副作用についてのデータを収集することもあろう．

どの実験デザインも，この相で使うことができる．

看護文献で臨床試験という用語を使う場合は,無作為化臨床試験(randomized clinical trial:ＲＣＴ）を指すとともに，この第�V相試験を指すことがもっとも多い．

第�V相臨床試験は，単一状況よって結果が独自のものにならないことを保証し，標本数を大きくし統計学的検定の検出力を高めるために，多数の地理的に分散した場所から選ばれた，広範で異質な対象標本をもちいることが多い．

多施設（多地点）臨床試験(multisite clinical trial)は，管理上課題が多く，コミュニケーションやスタッフの指揮,データ管理についての優れたシステムと強い監視が必要である.

・第IV相：試験の第IV相は，革新的治療法を採用すると決定したのちに行う．この相では，介入による利益と副作用など，主として長期的な影響に焦点をあてる．

この相は，非実験デザイン，前実験デザイン，または準実験デザインをもちいる（真の実験デザインを使うことはあまりない）．看護においては，第IV相の研究が運用プロジェクトの一部となることもある．

多施設無作為化臨床試験の例

十分に検定された禁煙介入をもとに開発された.Womens Initiative for Nonsmoking （WINS : 禁煙をめざす女性イニシアティブ活動）というナース管理による介入を，とくに女性の必要性に合わせて調整した.

サンフランシスコ地域の10病院が，この試験に参加した．

３か月の実験条件群または「通常のケア」群に，各病院の対象を半数ずつ割り付けた．

ベースライン測定から６か月後，12か月後，24か月後，30か月後に，追跡データを収集した．

量的研究は、科学的な知見を得るための重要な手段であり、実験デザイン、準実験デザイン、非実験デザインのいずれかに分類される。これらのデザインは、それぞれ異なる目的に適した方法論を提供し、量的研究においては統計的なデータの収集と分析を通じて、特定の仮説の検証や因果関係の解明を行う。量的研究は特に医学、心理学、看護学などの分野で幅広く用いられており、臨床試験や評価研究といった応用の場面でも有効である。実験デザインは、研究対象に対して意図的な介入を行い、その結果を評価する方法であり、主に内的妥当性の確保に重点を置く。内的妥当性は、研究内の変数間の因果関係が正確に測定されているかを意味し、例えばある治療の効果を測定する際に、その効果が実際に治療によるものか、それとも外部の要因が影響しているのかを判別するための重要な指標となる。一方、準実験デザインは、完全な実験デザインのように対象を無作為に割り当てることが難しい場合に用いられ、内的妥当性と外的妥当性のバランスを取ることが可能である。例えば、教育現場で新しい指導方法の効果を測定する場合、対象が既存のクラスに所属しているため無作為割り当てが困難であるが、準実験デザインを用いることである程度の妥当性を確保することができる。非実験デザインは、介入を行わずに観察を主とするデザインであり、特に外的妥当性が高いとされ、例えば疫学研究や人口調査などで広く使用されている。外的妥当性は、研究結果を対象とする母集団全体に一般化できる程度を示し、特定の集団や状況で得られた結果を他の集団や異なる状況でも適用できるかどうかを判断するための基準である。実験デザインと準実験デザインでは、研究者が強力な妥当性を持つデザインを設計することが求められるが、ある妥当性を高めるために他の妥当性が犠牲になることも多い。例えば、内的妥当性を確保するために標本の均質性を高めると、研究の結果を広範囲に一般化するための外的妥当性が制限される可能性がある。内的妥当性を高めるために、研究者は外生変数をコントロールする手法を用いるが、均質な標本を用いると結果が対象集団に限られ、外的妥当性が失われるリスクがある。また、研究条件を厳密に制御し、実験環境を統一することで内的妥当性が向上するが、研究の設定が不自然になることで、現実世界への一般化が難しくなる可能性もある。このような調整は、特に介入効果を測定する実験や準実験デザインでよく行われる。臨床試験は、特に医学分野で頻繁に実施される研究であり、治療法や薬剤の効果を検証するために設計される。臨床試験は、通常、第I相から第IV相までの段階に分かれており、それぞれ異なる目的で実施される。第I相では新薬や治療法の安全性が評価され、第II相ではその有効性が確認される。第III相の臨床試験では、無作為化臨床試験（Randomized Clinical Trial: RCT）が主に行われ、治療効果を他の治療法と比較して検証する。RCTは、対象を無作為に介入群と対照群に割り当て、介入がどのように影響を及ぼすかを調査するために重要な手法であり、結果の信頼性が高いとされる。また、この段階では、効果の有無だけでなく安全性や副作用についてのデータも収集され、治療法の総合的な評価が行われる。さらに、第IV相の試験は、治療法が正式に採用された後に実施され、長期的な効果や副作用に焦点を当てる。第IV相の研究は、非実験デザインや準実験デザインが用いられることが多く、看護分野などでは、治療の実際の運用に関するデータを収集するプロジェクトの一環として行われることもある。無作為化臨床試験は、第III相において広範な対象者のデータを集めるため、多くの施設や地理的に異なる地域で同時に実施される多施設臨床試験として行われることもある。多施設試験では、異なる地域や環境でデータを収集することで結果の一般化可能性が高まるが、その分管理面での課題も多い。複数の施設間でデータの一貫性を保つためには、データ管理やコミュニケーション、スタッフの訓練において強固なシステムが必要である。これにより、結果の信頼性が確保され、試験の効果がより広範な集団に対して有効であるかどうかが判断される。さらに、対象者に本来備わっている特性や外生変数をコントロールするために、無作為割り付けやマッチング、統計的コントロールといった技法が用いられる。無作為割り付けは、研究対象を介入群と対照群に無作為に振り分けることで、外生変数の影響を均等化し、内的妥当性を向上させる方法である。さらに、対象者に複数の処理を行い、自己対照とすることで、より内的妥当性を高めることができる反復測定デザインも使用されるが、キャリーオーバー効果が影響を及ぼす可能性があるため、注意が必要である。また、等質性を高めるためには、特定の外生変数の変動を最小限に抑えるように設計し、標本の均質性を維持する。このような方法は、特に環境の変動が少ない閉鎖的なシステムでの実験に適しているが、その反面、外的妥当性に制約が生じる可能性もある。乱塊法やブロックデザインも、外生変数を研究設計に組み込むための技法であり、研究対象をブロックに分け、それぞれのブロック内で無作為に割り当てることで、外的要因の影響を最小限に抑える。このようにして、各ブロックのデータが比較可能となり、研究の信頼性が向上する。加えて、マッチング技法では、対象者を一対一またはグループで対応させ、特定の外生変数に関してマッチさせることによって、比較を行いやすくする。統計学的コントロールも広く用いられる技法であり、共分散分析などの手法によって外生変数の影響を調整することができる。統計的コントロールは、外生変数が複数存在する場合や、実際の実験条件下でコントロールが難しい場合に有効であるが、コントロールすべき変数を事前に知っておく必要があるため、その点で制約が生じることもある。