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複数の治療へのランダム化

最近まで．複数の同時並行の臨床試験に患者を組み入れることは倫理的に問題があると考えられていた．

この倫理的懸念がいつ生じたのかは不明であるが，多くの臨床試験からより多くの損害が与えられ，もし数名の患者が，いくつかのより広い集団の利益のためにこのリスクをとるならば，善行と正義の原理(principles of beneficence and justice)に反することを示唆することから，臨床研究は患者を臨床診療で経験しないようなリスクに曝すという一般的な印象から生じているようである．

より最近では，最も良い治療が知られていない場合，ランダム化が望ましい（不確実性の原理）とされる概念が提案されている.

HIV/AIDSの治療において，複数の治療を同時に開発する明白な必要により刺激され，複数のランダム化の概念が見直されている．

さらにまた，部分的には，臨床試験において一般的に患者のケアが向上したことにより，臨床試験へのアクセスには，負荷よりも利益があるとして，次第に認識されている．

要因試験デザイン(factorial trial design)は．統計的および臨床的観点から，利点によって複数のランダム化への特定のアプローチを示す．

現在，多くの患者が複数の治療を受けているため，要因デザインは．組み合わせ治療が相加的または相乗的効果をもたらすか，もしくは試験しているー方あるいは両方の治療効果を無効にしてしまうかどうか決定する明確な方法である．

評価している２つの治療間で大きな影響を与える相互作用が生じない限り．両治療は単一療法を試験するのに必要なサンプルサイズと同様のサンプルサイズの要因デザインで試験することができる．いい

ものを選ぶ試験の早期段階において．媒介となる生理学的評価項目以外で，治療を開発する効果的な方法は知られていない．

良好な生理学的反応に基づいて，いくつかの治療が，より大きな試験に持ち越され，他の治療は避けられる．

しかしながら，これらの生理学的評価項目は信頼できないため，治療の可能性のある用量または濃度を精査する他のアプローチは，最初の生理学的評価の後に開発する必要がある.

「Pick the winner （いいものを選ぶ）」は，そのようなアプローチの１つを表している．

このデザインでは，いくつかの用量や濃度が考案され，試験中に等間隔で，事前に規定した基準に基づいて．試験のいくつかの投与群を中止することを目的として．独立した効果安全性評価委員会（ＤＳＭＢ）が臨床的な結果を評価する．