女性や少数民族を組み入れる際のポリシー【統計解析講義応用】

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女性や少数民族を組み入れる際のポリシー|【統計学・統計解析講義応用】

女性や少数民族を組み入れる際のポリシー【統計解析講義応用】


目次  女性や少数民族を組み入れる際のポリシー【統計解析講義応用】

 

 

女性や少数民族を組み入れる際のポリシー

 

女性と少数民族(minority)をNIHが資金を提供する臨床研究に組み入れる際のポリシーの確立と実施は,女性の健康運動に起源がある.

 

20世紀の最後の10年間が始まった頃,女性の健康に対する関心は一般大衆,科学(scientific community),メディアおよび政府全体で高まってきた.

 

生物医学的研究において大きな進歩にもかかわらず,健康や介入に対する反応において,女性の健康と性差について多くの未解決の問題がまだ数多く残されているとの認識が高まってきた.

 

女性特有あるいは女性により多い疾患,障害および健康状態について学ぶ必要があるだけでなく.男女両性が罹患する疾病においても疾患のプロセス,その基礎となるメカニズムについての知識と,女性において予防,診断,治療の最善の方法についての科学的知識に格差(gap)があり続けていたのである.

 

このような状況に対処するにあたって,女性の健康と疾患の知識の不足の大きな理由の1つとして,臨床研究,特に男女両性が罹患する疾病の臨床研究への女性の参加を一般に広く除外していたことが明らかになってきた.

 

研究者が女性を研究対象として登録するのを一般に嫌がることは,その頃科学界に広まっていたバイアスを反映しており,また,現実的配慮と倫理的配慮の両方も理由とされていた.

 

生殖年齢の女性におけるホルモンレベルの周期的変化が治療的介入に影響を与える可能性があり,必然的に研究デザインをより複雑にする可能性があるとの懸念もあった.

 

さらに,サリドマイドの悲劇,そしてジエチルスティルベストロール(diethylstilbestrol, DES)への子宮内曝露に関連した発がん性についての新事実以来,女性が臨床研究の実施期間中に妊娠した場合,子孫(offspring)に有害な結果が生じるリスクに対する懸念があった.

 

このアプローチの結果,女性の健康に関する重要な問題が適切に対処されていなかった.

 

そうしてもはや,科学的,社会的,政治的に容認されなくなっていた.

 

1990年には, NIHが資金を提供する研究に女性や少数民族の組み入れを確実にするために,女性健康研究室(Office of Research on Womens Health, ORWH)が設立された.

 

臨床試験に女性と少数民族の組み入れを推奨するNIHポリシーは強化され. NIHが資金を提供する試験への組み込れを必要条件とすることに注意が払われた.

 

ORWHの設立に引き続き, 1991年には米国保健福祉省(Department of Health and Human Services,DHHS)に女性健康局(Office of Womens Health)が設立された.

 

その後まもなく,米国食品医薬品局(Food and Drug Administration, FDA)は出産可能な女性の臨床研究への組み入れの禁止を解除し,組み入れを奨励した.

 

1994年までに, FDAと疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)には,女性の健康局があり,最終的に, DHHSのすべての機関は,女性の健康局またはプログラムのいずれかを有することとなった.

 

同時に,記録的な数の女性を連邦議会に当選させて,女性,男性の議員の両方が,女性の健康と研究への世間の注目に反応し,画期的な法律の制定のための機は熟していた.

 

科学的に適切であるのならば,女性と少数民族がすべての臨床研究試験に(被験者として)組み入れられなければならないという法的義務は, 1993年のNIH Revitalization Act (NIH再活性化法)に組み込まれた.

 

 

1994年にNIHが「女性と少数民族集団を臨床研究の被験者として組み入れる際のガイドライン(Guidelines on the Inclusion of Women and Minorities as Subjects in Clinical Research)」を公表した際,この任務(mandate)は施行された.

 

Revitalization Act は,それ以前のNIHポリシーになかった数々の要件を明記しているが,最大のインパクトは本法律が現行のNIHポリシーの目標に法的効力を与えたことであった.

 

このように,1994年のNIHの組み入れガイドラインは,我々の社会の全メンバーが生物医学的な研究の便益と負担(benefits and burdens)を分かち合うNIHの長年の責務を強化した.

 

ポリシーは. NIHが資金提供する生物医学,行動学的研究のデザインは,男女間の差異または類似点を明らかにすることができるように方向づけられた.

 

男女が同じであるという仮定が作られるべきではないように,すべての男性とすべての女性が同じであるという仮定が作られるべきではない.

 

それゆえ,異なる人種や民族集団の健康または疾患の特性に違いがあるかどうかを明らかにするというポリシーで性別間の違いを研究する付加的でさらに一般的な理由は,生物学的多様性の他の形態と同様に,性差を研究することが生物学的メカニズムを理解するうえで重要な示唆を与えると考えるためである.

 

 

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