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女性や少数民族を組み入れる際のポリシー

女性と少数民族(minority)をＮＩＨが資金を提供する臨床研究に組み入れる際のポリシーの確立と実施は，女性の健康運動に起源がある.

20世紀の最後の10年間が始まった頃，女性の健康に対する関心は一般大衆，科学(scientific community),メディアおよび政府全体で高まってきた．

生物医学的研究において大きな進歩にもかかわらず，健康や介入に対する反応において，女性の健康と性差について多くの未解決の問題がまだ数多く残されているとの認識が高まってきた．

女性特有あるいは女性により多い疾患，障害および健康状態について学ぶ必要があるだけでなく．男女両性が罹患する疾病においても疾患のプロセス，その基礎となるメカニズムについての知識と，女性において予防，診断，治療の最善の方法についての科学的知識に格差(gap)があり続けていたのである．

このような状況に対処するにあたって，女性の健康と疾患の知識の不足の大きな理由の１つとして，臨床研究，特に男女両性が罹患する疾病の臨床研究への女性の参加を一般に広く除外していたことが明らかになってきた．

研究者が女性を研究対象として登録するのを一般に嫌がることは，その頃科学界に広まっていたバイアスを反映しており，また，現実的配慮と倫理的配慮の両方も理由とされていた．

生殖年齢の女性におけるホルモンレベルの周期的変化が治療的介入に影響を与える可能性があり，必然的に研究デザインをより複雑にする可能性があるとの懸念もあった.

さらに，サリドマイドの悲劇，そしてジエチルスティルベストロール(diethylstilbestrol, DES)への子宮内曝露に関連した発がん性についての新事実以来，女性が臨床研究の実施期間中に妊娠した場合，子孫(offspring)に有害な結果が生じるリスクに対する懸念があった．

このアプローチの結果，女性の健康に関する重要な問題が適切に対処されていなかった．

そうしてもはや，科学的，社会的，政治的に容認されなくなっていた.

1990年には, NIHが資金を提供する研究に女性や少数民族の組み入れを確実にするために，女性健康研究室(Office of Research on Womens Health, ORWH)が設立された．

臨床試験に女性と少数民族の組み入れを推奨するＮＩＨポリシーは強化され. NIHが資金を提供する試験への組み込れを必要条件とすることに注意が払われた.

ORWHの設立に引き続き, 1991年には米国保健福祉省(Department of Health and Human Services,ＤＨＨＳ）に女性健康局(Office of Womens Health)が設立された．

その後まもなく，米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, ＦＤＡ）は出産可能な女性の臨床研究への組み入れの禁止を解除し，組み入れを奨励した.

1994年までに, FDAと疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)には，女性の健康局があり，最終的に, DHHSのすべての機関は，女性の健康局またはプログラムのいずれかを有することとなった.

同時に，記録的な数の女性を連邦議会に当選させて，女性，男性の議員の両方が，女性の健康と研究への世間の注目に反応し，画期的な法律の制定のための機は熟していた．

科学的に適切であるのならば，女性と少数民族がすべての臨床研究試験に（被験者として）組み入れられなければならないという法的義務は, 1993年のNIH Revitalization Act (NIH再活性化法）に組み込まれた.

1994年にＮＩＨが「女性と少数民族集団を臨床研究の被験者として組み入れる際のガイドライン(Guidelines on the Inclusion of Women and Minorities as Subjects in Clinical Research)」を公表した際,この任務(mandate)は施行された.

Revitalization Act は，それ以前のＮＩＨポリシーになかった数々の要件を明記しているが,最大のインパクトは本法律が現行のＮＩＨポリシーの目標に法的効力を与えたことであった.

このように，1994年のＮＩＨの組み入れガイドラインは，我々の社会の全メンバーが生物医学的な研究の便益と負担(benefits and burdens)を分かち合うＮＩＨの長年の責務を強化した．

ポリシーは. NIHが資金提供する生物医学，行動学的研究のデザインは，男女間の差異または類似点を明らかにすることができるように方向づけられた．

男女が同じであるという仮定が作られるべきではないように，すべての男性とすべての女性が同じであるという仮定が作られるべきではない．

それゆえ，異なる人種や民族集団の健康または疾患の特性に違いがあるかどうかを明らかにするというポリシーで性別間の違いを研究する付加的でさらに一般的な理由は，生物学的多様性の他の形態と同様に，性差を研究することが生物学的メカニズムを理解するうえで重要な示唆を与えると考えるためである.

女性と少数民族の臨床研究への組み入れに関するポリシーの歴史は、女性の健康運動とそれに関連する社会的、科学的、政治的変化に強く結びついています。20世紀末に入ると、女性の健康に対する関心が高まり、一般大衆、科学界、メディア、そして政府の各部門で女性の健康に関する認識が急速に深まりました。特に、女性が直面する健康問題や疾患の性差についての未解決の問題が多く残っているという理解が広まり、これがさらなる政策の見直しと改革を促す要因となりました。生物医学的研究においては、技術的な進歩が見られたにもかかわらず、女性の健康や疾患への対応において性差を考慮する研究は十分ではありませんでした。このため、女性特有の疾患や、男女両性に共通する疾病における性別間の差異に関する知識が欠如しており、特に疾患のプロセスやその基礎となるメカニズム、そして女性に対する最適な予防、診断、治療法に関する科学的知識に大きな格差が存在していました。この知識の不足により、女性の健康に関する問題が適切に対処されていない状況が続いていました。臨床研究においては、特に男女両性が罹患する疾病に関する研究で、女性が研究対象として除外されることが一般的でした。これは、研究者が女性を研究に組み入れることを避ける傾向があったためであり、この傾向は科学界に広まっていたバイアスや、現実的な配慮、さらには倫理的な懸念からもたらされていました。例えば、生殖年齢にある女性はホルモンレベルの周期的変動があるため、これが治療的介入に影響を与える可能性があり、研究デザインが複雑化するとの懸念がありました。また、女性が臨床試験の期間中に妊娠した場合、その影響が胎児にどのように及ぶかというリスクも大きな懸念材料となっていました。これには、かつてのサリドマイドの悲劇やジエチルスティルベストロール（DES）の子宮内曝露が発がん性と関連しているという事実が背景にあり、これらの事例が女性の臨床研究参加を制限する理由としてしばしば引き合いに出されました。これらのアプローチの結果として、女性の健康に関する重要な問題が研究されないままとなり、女性が臨床試験から排除され続けることで、性別に基づく健康の差異が十分に解明されず、女性特有の健康リスクや介入効果に関する知識が不足した状態が続いていました。しかし、1990年代に入り、こうした状況はもはや科学的にも社会的にも政治的にも容認されないものとなりました。1990年には、NIH（米国国立衛生研究所）は、女性と少数民族が臨床試験に適切に組み入れられることを確保するために、女性健康研究室（ORWH: Office of Research on Women's Health）を設立しました。このオフィスの設立は、女性と少数民族を臨床試験に組み入れることを推奨するNIHのポリシーを強化し、NIHが資金提供するすべての試験において、これらのグループが組み入れられることが必須の条件とされるようになりました。この改革は、女性の健康問題に対する取り組みをさらに進めるものであり、臨床研究のデザインが男女間の差異や、異なる人種・民族間の健康状態や疾患特性の違いを明らかにする方向へと導かれることが期待されました。1991年には、米国保健福祉省（DHHS: Department of Health and Human Services）においても、女性健康局（Office of Women's Health）が設立され、この動きにさらに拍車がかかりました。また、米国食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）も、出産可能な女性が臨床試験に参加することを禁じる規制を解除し、むしろその参加を推奨する方向に転じました。こうして、1994年までにはFDAや疾病管理予防センター（CDC: Centers for Disease Control and Prevention）も女性健康局を設立し、最終的にDHHSのすべての機関が女性健康局またはそれに相当するプログラムを有するに至りました。この一連の改革は、女性の健康に対する関心が急速に高まる中で行われたものであり、当時、歴史的にも多くの女性が連邦議会に選出され、女性の健康と研究に対する関心が高まっていたことと無関係ではありません。女性だけでなく、男性の議員もこうした社会の変化に応じて、女性の健康に対する注目に反応し、画期的な法律の制定に向けた機運が高まっていました。この結果、1993年に成立したNIH再活性化法（NIH Revitalization Act）では、科学的に適切である場合には、すべての臨床試験において女性と少数民族が組み入れられることが法的に義務付けられるようになりました。これは、従来のNIHポリシーにはなかった要件を明確に規定したものであり、この法律によって、NIHの現行ポリシーの目標に法的効力が与えられたことは、特に大きなインパクトを与えました。この法律の制定により、1994年には「女性と少数民族を臨床研究の被験者として組み入れる際のガイドライン」（Guidelines on the Inclusion of Women and Minorities as Subjects in Clinical Research）がNIHによって発表され、この任務が正式に施行されました。これにより、女性と少数民族の臨床試験への組み入れが科学的に適切である場合には必須となり、研究デザインが男女間や異なる人種・民族間の差異を明らかにする方向へと大きく進展しました。このガイドラインの意図は、我々の社会の全メンバーが生物医学的な研究の利益と負担を公平に共有するというNIHの長年の責務を強化するものであり、ポリシーの根底には、男女が必ずしも同じであるという前提を持たないことが強調されています。すなわち、男性全体が同一であるわけでもなく、女性全体も同一ではないという理解が必要であり、異なる人種や民族集団における健康状態や疾患の特性にも違いがあるかどうかを探求することが求められています。こうした研究方針に基づき、性別や人種、民族の違いを考慮した研究が進められるようになった理由の一つは、性差を研究することが生物学的メカニズムの理解を深める上で重要な示唆を与えるからです。生物学的多様性の他の形態と同様に、性差を研究することで、生物学的メカニズムに関する新たな知見が得られ、最適な治療法や予防策の開発に寄与する可能性があります。これにより、NIHが資金提供する研究は、性別や人種、民族における差異を明らかにし、科学的知識の向上を目指すとともに、すべての患者がその利益を享受できるようになることが期待されています。このように、1990年代に制定されたポリシーと法律は、女性と少数民族が臨床研究に参加し、その結果得られる知識が医療の進歩に寄与することを目的としており、これまでのバイアスを排除し、公平な医療の提供を目指す大きな一歩となりました。