ＮＩＨポリシー｜【統計学・統計解析講義応用】
ＮＩＨポリシー
1993年のNIH Revitalization Act では，基本的には既存のＮＩＨポリシーに法的力を与え，４つの大きな要件を加えた. NIHは，
・女性と少数民族(minority group. 社会的少数者）とその部分集団のメンバーが，すべてのヒトを対象とする研究に組み入れられることを保証しなければならない.
・第Ⅲ相臨床試験では，女性や少数民族とその部分集団が，治療介入の効果における違いを有効に分析できるように組み入れられることを保証しなけれぱならない.
・これらの集団を除外するための許容できる理由として，費用を許可しない.
・プログラムを開始し．臨床試験にこれらの集団を入れるアウトリーチ努力を支援する．
被験者の健康あるいは研究の目的に関して，組み入れが不適切であるという明確で説得力のある論理的根拠と正当化がない限り, NIHが資金援助するヒトを対象とするすべての生物医学的ならびに行動科学的研究プロジェクトに，女性と少数民族集団およびその部分集団のメンバーを組み入れなければならない.
それに加えて. NIHが資金提供して行われる第Ⅲ相臨床試験では．研究変数が女性あるいは少数民族集団のメンバーと男性あるいは他の被験者集団との間で異なるか否かを確実に解析できる方法でデザインされ，実施されなければならない.
組み入れガイドラインは，法律で述べられているように，いくつか非常に限られた例外を記載している.
研究デザインは. NIHによって前向きに評価される．そして資金提供はすべての組み入れ条件を満たした研究デザインの提示を条件とする.
2000年発行の米国連邦議会行政監査局(General Accounting Office, ＧＡＯ）の報告書である「女性の健康：ＮＩＨは，研究に女性を組み入れる一層の努力をしてきた(Womens Health: NIH Has Increased Its Efforts to Include Women in Research)」では. NIHは，強化された政策を実行するにあたり，大幅な進歩があったことを述べ，第Ⅲ相試験における性差(sex/gender difference)の確認と報告のためには，さらなる強調が必要であると結論付けた．
報告書は, NIHに対して確実に行うべき２つの具体的な推奨を行った．
第Ⅲ相臨床試験は，男女差の有効な分析を行えるようにデザインされて,実行されること．
この要件は，申請者に伝えられること，ピアレビューグループは．それぞれ提案された第Ⅲ相臨床試験がその研究デザインを必要とするかどうかを決定すること,そして，要約文(summary statement)には，最初の評価者(reviewer)の推奨を記録すること．そして，ＮＩＨの集団追跡システム（NIH population tracking system)にデータ入力する目的と要求に基づき，ＮＩＨのスタッフは，継続的訓練を受けること．
ＧＡＯの推奨の実行により, NIHが行う第Ⅲ相試験において，科学的に適切であれば，女性や少数民族集団を組み入れること. NIHが資金提供をする臨床試験を計画，実行する研究者が性別／性差と人種／民族差の解析を行うという要件が明確となるようないくつかの取り組みにつながった．
以下のような取り組みである．
・臨床試験の被験者として女性と少数民族を組み入れるというＮＩＨポリシーとガイドラインは, 1997年に制定された臨床試験のＮＩＨ定義を組み込むために更新された.また，すべての政府の行政上の報告に必要となる人種と民族の分類も更新された．
追加のガイダンスにはＮＩＨが行う第Ⅲ相臨床試験において，試験の介入の効果に，性差や人種差の解析結果をいかに報告するかがもり込まれた.
・ＮＩＨガイドの告示が公表され, NIHが行う第Ⅲ相臨床試験のすべての申請と認定には，適切であるならば，性／性別や人種／民族グループによる解析を行う計画を記述するように，再度，明記された(http://grants.nih,gov/grants/funding/women/min/women_min.htm).
年次経過報告,競争的資金更新の申請書（または，契約の更新／拡大），所定の最終報告において，サブセット解析結果がＮＩＨに報告されなければならない.
NIHの行う第Ⅲ相臨床試験は，女性または少数民族集団のメンバーにおける他の被験者との違いを解析できるようにデザイン，実行されなければならない.
・審査員と科学的レビュー管理者に対するガイドラインと説明書が作成された．
これらでは. NIHの行う第Ⅲ相試験の研究提案において，性／性別や人種／民族性の解析計画と組み入れ条件がレビューされなければならないと明確化され検討された．
また要約文には，これらのポリシーへの遵守を記録しなければならない．
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