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ＮＩＨポリシー

1993年のNIH Revitalization Act では，基本的には既存のＮＩＨポリシーに法的力を与え，４つの大きな要件を加えた. NIHは，

・女性と少数民族(minority group. 社会的少数者）とその部分集団のメンバーが，すべてのヒトを対象とする研究に組み入れられることを保証しなければならない.

・第�V相臨床試験では，女性や少数民族とその部分集団が，治療介入の効果における違いを有効に分析できるように組み入れられることを保証しなけれぱならない.

・これらの集団を除外するための許容できる理由として，費用を許可しない.

・プログラムを開始し．臨床試験にこれらの集団を入れるアウトリーチ努力を支援する．

被験者の健康あるいは研究の目的に関して，組み入れが不適切であるという明確で説得力のある論理的根拠と正当化がない限り, NIHが資金援助するヒトを対象とするすべての生物医学的ならびに行動科学的研究プロジェクトに，女性と少数民族集団およびその部分集団のメンバーを組み入れなければならない.

それに加えて. NIHが資金提供して行われる第�V相臨床試験では．研究変数が女性あるいは少数民族集団のメンバーと男性あるいは他の被験者集団との間で異なるか否かを確実に解析できる方法でデザインされ，実施されなければならない.

組み入れガイドラインは，法律で述べられているように，いくつか非常に限られた例外を記載している.

研究デザインは. NIHによって前向きに評価される．そして資金提供はすべての組み入れ条件を満たした研究デザインの提示を条件とする.

2000年発行の米国連邦議会行政監査局(General Accounting Office, ＧＡＯ）の報告書である「女性の健康：ＮＩＨは，研究に女性を組み入れる一層の努力をしてきた(Womens Health: NIH Has Increased Its Efforts to Include Women in Research)」では. NIHは，強化された政策を実行するにあたり，大幅な進歩があったことを述べ，第�V相試験における性差(sex/gender difference)の確認と報告のためには，さらなる強調が必要であると結論付けた．

報告書は, NIHに対して確実に行うべき２つの具体的な推奨を行った．

第�V相臨床試験は，男女差の有効な分析を行えるようにデザインされて,実行されること．

この要件は，申請者に伝えられること，ピアレビューグループは．それぞれ提案された第�V相臨床試験がその研究デザインを必要とするかどうかを決定すること,そして，要約文(summary statement)には，最初の評価者(reviewer)の推奨を記録すること．そして，ＮＩＨの集団追跡システム（NIH population tracking system)にデータ入力する目的と要求に基づき，ＮＩＨのスタッフは，継続的訓練を受けること．

ＧＡＯの推奨の実行により, NIHが行う第�V相試験において，科学的に適切であれば，女性や少数民族集団を組み入れること. NIHが資金提供をする臨床試験を計画，実行する研究者が性別／性差と人種／民族差の解析を行うという要件が明確となるようないくつかの取り組みにつながった．

以下のような取り組みである．

・臨床試験の被験者として女性と少数民族を組み入れるというＮＩＨポリシーとガイドラインは, 1997年に制定された臨床試験のＮＩＨ定義を組み込むために更新された.また，すべての政府の行政上の報告に必要となる人種と民族の分類も更新された．

追加のガイダンスにはＮＩＨが行う第�V相臨床試験において，試験の介入の効果に，性差や人種差の解析結果をいかに報告するかがもり込まれた.

・ＮＩＨガイドの告示が公表され, NIHが行う第�V相臨床試験のすべての申請と認定には，適切であるならば，性／性別や人種／民族グループによる解析を行う計画を記述するように，再度，明記された(http://grants.nih,gov/grants/funding/women/min/women_min.htm).

年次経過報告,競争的資金更新の申請書（または，契約の更新／拡大），所定の最終報告において，サブセット解析結果がＮＩＨに報告されなければならない.

NIHの行う第�V相臨床試験は，女性または少数民族集団のメンバーにおける他の被験者との違いを解析できるようにデザイン，実行されなければならない.

・審査員と科学的レビュー管理者に対するガイドラインと説明書が作成された．

これらでは. NIHの行う第�V相試験の研究提案において，性／性別や人種／民族性の解析計画と組み入れ条件がレビューされなければならないと明確化され検討された．

また要約文には，これらのポリシーへの遵守を記録しなければならない．

1993年に制定されたNIH Revitalization Actは、NIH（米国国立衛生研究所）の既存ポリシーに法的な強制力を与えるものであり、その主な目的は、科学研究における性別や人種・民族の不均衡を是正することにありました。この法律は、研究において女性や少数民族（minority group、社会的少数者）をより積極的に組み入れるよう求め、特に第�V相臨床試験において、性差や人種差を効果的に分析することができるようなデザインで試験が実施されることを義務付けました。これは、長い間医学研究において女性や少数民族が十分に研究対象として扱われず、結果としてそのグループに対する治療法や予防策が適切に検討されていないという問題に対応するための措置です。 NIHは、この法律に基づき、女性と少数民族およびその部分集団のメンバーが、ヒトを対象とするすべての研究に適切に組み入れられるよう保証しなければならず、第�V相臨床試験においては、性差や人種差が有効に分析されるよう、これらの集団を組み入れることが求められます。さらに、この法律は、費用を理由に女性や少数民族を研究から除外することを禁じ、研究デザインにおいてそれらの集団が不適切であると明確に示す論理的な根拠がない限り、NIHが資金提供するすべてのヒトを対象とする生物医学的または行動科学的研究プロジェクトにこれらの集団が含まれる必要があると規定しています。 これに加えて、第�V相臨床試験では、研究が性別や少数民族間の違いを検出し分析する能力を持つようにデザインされなければならないとされています。この規定は、申請者に対して明確に伝えられ、また、研究のピアレビュー（査読）グループは、各提案された第�V相臨床試験がその研究デザインを必要とするかどうかを判断します。加えて、査読者はその試験デザインが適切かどうかを評価し、その評価は要約文（summary statement）に記録され、NIHの集団追跡システム（NIH population tracking system）にデータが入力される目的と要求に基づき、NIHのスタッフは継続的に訓練を受けることが求められています。 GAO（米国連邦議会行政監査局）が2000年に発行した報告書「女性の健康：NIHは研究に女性を組み入れる一層の努力をしてきた」では、NIHがこのポリシーを実行する上で大きな進展を遂げたと評価されています。特に、性差（sex/gender difference）の確認と報告が第�V相試験において強調されるべきであるという結論に達しました。GAOは、NIHに対して2つの具体的な推奨を行いました。第1に、第�V相臨床試験が、性別差や少数民族間の違いを有効に分析できるようにデザインされ、実施されること。第2に、研究者がこの要件を確実に理解できるように、試験の申請段階でそのデザインが評価されることを保証することです。このために、ピアレビューグループは各試験がこれらの要件を満たしているかどうかを評価し、その結果を要約文に記録します。さらに、NIHの集団追跡システムにデータを入力するために、NIHの職員は継続的に研修を受けることが求められています。 GAOの推奨を受けて、NIHは第�V相臨床試験において、科学的に適切であれば、女性や少数民族を組み入れることが求められるようになり、また、研究者が性別や人種・民族の差異を解析することを明確に義務付ける一連の取り組みが進められました。これには、臨床試験における被験者としての女性や少数民族の組み入れを促進するためのポリシーとガイドラインの更新が含まれます。1997年には、臨床試験の定義が見直され、NIHによって資金提供されるすべての研究において、性別や人種・民族の解析が行われることが明確にされました。さらに、政府の報告に必要な人種と民族の分類も更新され、研究におけるサブグループ解析が重要視されるようになりました。加えて、NIHが行う第�V相臨床試験では、性差や人種差が介入の効果にどのように影響を与えるかが報告されることが求められています。 NIHガイドの告示には、すべての第�V相臨床試験の申請および認定において、適切であれば性別や人種・民族による解析が計画されていることを明記する必要があるとされています。このガイドラインは、研究者にとって明確な指針となり、臨床試験のデザインがこれらの要件を満たすように設計されているかどうかがピアレビューによって確認されます。また、年次経過報告や競争的資金の更新申請、あるいは最終報告において、これらのサブグループ解析の結果がNIHに報告されなければなりません。このようにして、NIHが行う第�V相臨床試験は、女性や少数民族集団のメンバーと他の被験者との間での違いを解析できるようにデザインされ、実施されることが強く求められています。 このような取り組みをサポートするため、NIHは審査員や科学的レビュー管理者に対するガイドラインや説明書を作成しました。これらの文書では、NIHが行う第�V相臨床試験の研究提案において、性別や人種・民族の解析計画がレビューされ、これに基づいて資金提供が決定されることが明確化されています。また、要約文には、これらのポリシーへの遵守状況が記録されることが求められており、これにより、研究が倫理的かつ科学的に適切な方法で実施されているかどうかが確認されます。 このようなNIHの取り組みは、研究における公平性と多様性の向上に大きく貢献しており、特に女性や少数民族の健康に関する研究がより適切に進められるようになっています。従来、これらの集団は研究対象として十分に扱われてこなかったため、その結果として、特定の治療法や介入の効果が彼らにとってどのように異なるかが十分に理解されていませんでした。しかし、NIHの政策強化により、今後は性別や人種・民族の差異がより詳細に解析され、その結果が臨床実践に反映されることが期待されています。さらに、この政策は、将来的に臨床試験の設計や実施方法に一層の透明性と公正さをもたらすことで、研究コミュニティ全体にとっても大きな影響を与えるでしょう。最終的には、このような政策の強化により、すべての患者が公平に治療を受けることができ、医学の進歩がより多くの人々にとって実際の利益をもたらすことが期待されています。