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ピアレビューの役割

ＮＩＨ組み入れガイドラインでは，このポリシーが科学的知識の格差に対処することを目的とし，組み入れは科学的メリットになると考えられていることを強調している.

NIHの科学的審査グループ(scientific review group)は，研究デザインの全般的評価の一部として,そのプロジュエクトの組み入れ計画を評価し，優先事項得点(priority score)の中に評価を反映するように指導されている．

彼らは，提示された研究対象集団が，治療介入の効果の違いをみる有効な解析のために十分な方法で，第�V相臨床試験をデザインするのに必要な要件を含め，組み入れの標準を満たしているかどうかを示すGender/Minority Code （性別／少数派コード）を割り当てる．

審査貝(reviewers)は，各研究を，解かれるべき科学的疑問に照らして評価する．

また女性や少数民族集団を組み入れない研究に対しては．もし説得力のある正当な理由がある場合には，許容可能なコード(acceptable code)がつけられることもあり得る．

ＮＩＨの審査手続きの下では，初期審査中に組み入れに関して好ましくないとみなされた申請や提案は，被験者や実験用脊椎勁物の保護について好ましくないと考えられるのと同様，助成に対する管理的制限(administrative bar-to-funding)を受ける．

この場合，ＮＩＨの研究所あるいはセンターが研究費交付を決定する前に問題を修正しなければならない.

このように，初期審査グループは，研究計画が組み入れ要件や科学的メリットがあるかどうかを評価する上で重要な役割を果たしている．

ヒトを対象とする研究を記載した申請書の多くが，申請時から組み入れ要件を満たしている.

組み入れ要件を満たしていなかったため却下された申請では，初期審査で発見された欠陥を応募者から追加情報を得ることで修正される.

NIHの管理手続(administrative procedure)では，ポリシーの範囲内であれば，参加者の構成を確保するために，プログラムスタッフは申謂者とのやりとりを柔軟に行っている．

同じ科学的疑問が他の集団についてどこか別の研究で取り組まれているなら，２つの研究を合わせれば女性や少数民族集団についての特定の研究上の疑問に適切に取り組めるので，最終的にはある特定の研究での組み入れ不足はプログラムスタッフによって正当化されるかもしれない．

審査員と申請者の双方に助けとなるよう, NIHは，ポリシーの詳細を説明し，組み入れガイドラインの履行に関してよく一般に尋ねられる質問のいくつかに対処するために『よくある質問(Frequently Asked Questions)」という文書を出版している.

アウトリーチプロセス(outreach process)における重要な要素を概説し，実用的な助言をし，追加情報源の出典を提供する「アウトリーチノートブック(Outreach Notebook)」を出版した.

NIH（米国国立衛生研究所）の組み入れガイドラインは、研究において科学的知識の格差に対処することを目的とし、組み入れ基準を満たすことが科学的メリットにつながることを強調しています。このガイドラインは、性別や少数派集団の適切な組み入れを確保し、研究結果が多様な集団に対して有効であることを示すために必要です。科学的審査グループ（Scientific Review Group, SRG）は、申請された研究プロジェクトの評価を行い、その過程で研究デザインや対象者の組み入れ計画を重視して評価します。SRGは、研究デザインの全般的な評価の一環として、組み入れ計画が適切かどうかを確認し、その結果を優先順位得点（priority score）に反映するよう指導されています。これにより、評価が研究の科学的メリットだけでなく、対象者の多様性や公平性にも基づくものとなり、より包括的な科学的知見が得られるようにすることが目指されています。さらに、SRGは性別や少数派集団を組み入れる基準を満たしているかどうかを確認し、これを反映するためにGender/Minority Code（性別/少数派コード）を割り当てます。このコードは、特に第III相臨床試験において、治療介入の効果の違いを検討するために重要な役割を果たします。第III相試験は、治療の有効性や安全性を評価するために多数の被験者を必要とし、その中で性別や少数派集団を適切に組み入れることが、異なる集団間での治療効果の違いを理解するために重要です。組み入れの基準を満たしていることが確認されれば、その研究は有効な解析が可能と判断されます。一方、組み入れ基準を満たさない場合には、申請は却下されるか、組み入れ基準を満たすための追加的な修正が求められます。審査員（reviewers）は、各研究が解決すべき科学的疑問に照らして適切かどうかを評価します。この評価は、研究の科学的メリットに加え、研究対象者の構成や多様性が研究目的に対して適切であるかどうかを判断するために行われます。もし女性や少数民族集団を組み入れない研究が提出された場合でも、正当な理由が示されれば、その研究は許容される可能性があります。正当な理由とは、例えば特定の疾患が一部の集団に特有である場合や、既存のデータで女性や少数派集団に対する研究が十分に行われている場合などが該当します。これにより、必ずしも全ての研究において多様な集団を組み入れる必要はなく、合理的な理由に基づいて柔軟に対応することが可能です。しかしながら、組み入れ基準を満たさない場合、NIHの審査手続きの下では、申請が助成を受ける前に問題を修正しなければならないという制約が課されます。特に、初期審査の段階で組み入れに関して好ましくないと判断された申請は、被験者の保護や倫理的な観点からも問題視され、助成金の交付に対して管理的制限（administrative bar-to-funding）が設けられることがあります。この管理的制限を受けることにより、申請者は研究資金を獲得する前に、組み入れ基準を満たすための修正を行う必要が生じます。NIHの研究所やセンターは、助成金を交付する前にこれらの問題が解決されたことを確認しなければなりません。このように、初期審査グループは、研究計画が組み入れ要件や科学的メリットを有しているかどうかを評価する上で極めて重要な役割を果たしています。ヒトを対象とする研究の申請書の多くは、申請時点で組み入れ要件を満たしていることが期待されています。しかし、場合によっては、組み入れ要件を満たしていないために初期審査で却下される申請も存在します。そのような場合には、初期審査の過程で発見された欠陥を申請者が修正し、追加情報を提供することで、再度評価が行われます。NIHの管理手続きにおいては、ポリシーの範囲内で柔軟に対応が行われ、組み入れ基準を満たすために、プログラムスタッフが申請者と密接に連絡を取り合うことが奨励されています。これは、組み入れ基準を満たさないことで研究が拒否されることを防ぎ、申請者が必要な修正を迅速に行うためのサポートを提供するためです。また、同じ科学的疑問が他の研究で取り組まれている場合、その研究と組み合わせることで女性や少数派集団に関する特定の疑問に適切に対応できることがあるため、特定の研究での組み入れ不足が正当化されることもあります。つまり、すべての研究が必ずしも多様な集団を含める必要はなく、他の研究との補完的な関係においてその欠点が補われる場合があるという柔軟な対応が可能です。さらに、NIHは審査員と申請者の双方にとって役立つリソースを提供しています。その一環として、NIHはポリシーの詳細を説明し、組み入れガイドラインの実施に関してよくある質問に対応するために「よくある質問（Frequently Asked Questions）」という文書を公開しています。これにより、申請者や審査員がガイドラインを正確に理解し、それに基づいた研究計画を作成しやすくすることが目的です。加えて、NIHはアウトリーチプロセスにおける重要な要素を概説し、実用的な助言を提供し、さらなる情報源を提示する「アウトリーチノートブック（Outreach Notebook）」も出版しています。このノートブックは、研究者や申請者がガイドラインに従い、適切な研究計画を立てるための参考資料として活用されています。これらのリソースは、研究者が組み入れ基準を満たすための実践的な支援を提供し、申請プロセスをスムーズに進めるためのツールとして重要な役割を果たしています。また、NIHは、アウトリーチ活動を通じて多様な集団の参加を促進し、研究の質を向上させるための取り組みを行っています。このように、NIHの組み入れガイドラインや審査プロセスは、研究の科学的メリットを確保しつつ、多様な集団が研究に参加することを推進するための重要な枠組みを提供しています。これにより、研究結果がより広範な集団に適用可能であり、社会的に意義のある研究が促進されることが期待されています。