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認証基準

ＡＡＨＲＰＰでは，以下に示す９項目の認証基準を設定している．これらの９項目は. AAHRPP認証基準の仕組みや内容を規定している.

ＡＡＨＲＰＰが研究施設に求めること

１．被験者の人権および福祉を守ることは，研究施設が第一に優先すべき課題である．研究施設は，倫理的かつ有意義な研究が尊重される研究環境を醸成すべきである．

２．被験者の保護は，研究施設に属するすべての職員の責任であり. IRBのみに限定されるものではない．認証制度は，研究施設の方針や手続きが被験者を保護する上で整合性のある有効なシステムとなっていることを点検すると共に，個々の人々が自分の役割と責務を理解しているかを確認することを目的とする．

３．科学的な進歩を追求すると同時に，連邦規則に定めるレベルを超えて安全水準を高める努力を行いつつ，被験者を保護するための新たな対策を継続的に模索することは，研究施設の使命として組み込まれなければならない．

研究施設がＡＡＨＲＰＰに求めること

１．臨床研究の被験者に関する基準は,明白，具体的．かつ，すべての研究環境（大学における生物医学的研究，行動学的・社会科学的研究，施設外IRB.病院，政府研究機関等）に適用可能でなければならない．基準は，それぞれの研究の場で生じるあらゆる特別な問題（健康被害を受けやすい被験者集団に関する事項や被験者のプライバシーや機密保持に関する事項等）に対応していなければならない．

２．基準には，時間経過に伴う質的向上を研究機関が評価・確認できるように，評価項目が定められていなければならない．

３．被験者保護プログラムが基準を効果的に達成しているか否かを評価できるように，基準には，測定可能な判断項目と客観的な基準が明示されていなければならない．各基準に合致しているか否かの適否が判断できなければならない．また，必要に応じて基準に適合するための勧告・推奨事項が含まれていなければならない．

４．認証に至るための明白かつわかりやすい道筋を示すと同時に，指摘された欠格事項に対する控訴手続きや修正手順も明示されていなければならない．

５．認証制度は，対等な論議が行えると共に研究施設に対して建設的なコメントがフィードバックされる教育的な制度でなければならない．認証プロセスによって，被験者保護プログラムのうち基準に未達の領域が明らかにされ，研究施設がプログラム改善の方法を討議する機会が与えられなければならない．

６．認証制度は，連邦規則の変更に対応すると共に，AAHRPPが研究施設の認証の過程で学んだことに基づく改訂に対応しなければならない．

AAHRPP（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs）は、被験者保護プログラムの質を高めるために、厳格な認証基準を設けている。これにより、研究施設が倫理的かつ安全に研究を行い、被験者の権利と福祉を最優先に守ることが求められている。AAHRPPの認証基準は9つの主要な要素に分かれており、これらは研究施設が達成すべき要件を具体的に示している。まず第一に、研究施設に求められる最も重要なことは、被験者の人権と福祉を保護することを最優先事項とすることである。研究は常に倫理的であり、かつ社会にとって有意義なものでなければならない。そのためには、研究施設全体で倫理的な研究環境を醸成し、すべての職員がその責任を共有する必要がある。AAHRPPの基準では、被験者保護の責任はIRB（Institutional Review Board、研究倫理委員会）のみに限定されるものではなく、研究施設のすべての職員がその責任を負うべきであるとされている。認証制度は、研究施設の方針や手続きが被験者保護のために整合性の取れた効果的なシステムとなっているかを点検すると共に、施設内のすべての関係者が自分の役割と責務を理解しているかを確認することを目的としている。また、科学的な進歩を追求することと被験者の保護は両立すべきものであり、研究施設は連邦規則で定められた最低限の安全基準を超えて、さらに高い安全水準を達成するための新たな対策を模索し続けなければならない。このような安全対策の強化は、単に規則を遵守するだけでなく、研究施設が被験者を保護するという使命を果たすために不可欠なものである。次に、AAHRPPが研究施設に求めるもう一つの重要な要素は、臨床研究の被験者に関する基準が明確かつ具体的であること、さらにそれらがすべての研究環境に適用可能でなければならないという点である。大学における生物医学的研究、行動学的・社会科学的研究、施設外IRB、病院、政府研究機関など、様々な研究環境において生じる特有の問題にも対応できる柔軟な基準が求められる。例えば、健康被害を受けやすい被験者集団や、被験者のプライバシーや機密保持に関する問題に対して、各研究施設は適切な対策を講じることが求められる。被験者保護の観点から見た場合、これらの問題に対処できる具体的な手順と基準がなければ、倫理的な研究を実施することは困難である。さらに、時間の経過とともに研究施設が基準をどの程度満たしているかを評価し、質的向上を図るための評価項目も設定されていなければならない。これは、研究機関が自らの進捗を確認し、改善の余地がある場合にはそれに対応するための具体的な指標が必要であるということである。基準に対して適合しているかどうかを判断するためには、客観的で測定可能な判断基準が不可欠であり、施設がどの程度のレベルに達しているかを適切に評価するための仕組みが必要である。また、AAHRPPの認証基準には、基準に適合するための勧告や推奨事項も含まれている。これにより、研究施設は自らの取り組みがどの程度基準に合致しているかを確認し、必要に応じて適切な改善策を講じることができる。認証基準に適合しているかどうかを判断するだけでなく、必要に応じて改善の道筋を明確にすることで、研究施設は長期的に質の高い被験者保護プログラムを維持できるのである。さらに、認証プロセス自体も教育的な制度でなければならない。これは、認証を受ける研究施設が単に基準をクリアするだけでなく、過程を通じて施設内の被験者保護プログラムを改善し、研究における倫理的な側面を強化するためのフィードバックを受けることができるという意味である。AAHRPPの認証プロセスは、基準未達の領域を明確にし、その領域について施設がどのように改善を行うべきかを議論する機会を提供するものである。これにより、研究施設は自らのプログラムを持続的に改善し、被験者保護の観点からより高い水準を目指すことが可能となる。また、認証制度は、連邦規則の変更やAAHRPPが認証過程で学んだ経験に基づく改訂に対応する柔軟性を備えている必要がある。これにより、常に最新の規則やベストプラクティスに基づいて被験者保護プログラムを運営することができるのである。研究施設がAAHRPPの認証を取得することは、単なる形式的な手続きではなく、被験者保護に対する施設のコミットメントを示す重要なプロセスである。認証を通じて、施設は倫理的かつ有意義な研究を推進するための体制を整備し、被験者の安全と権利を保護するための取り組みを強化することが求められる。AAHRPPの基準は、施設が倫理的に研究を進めるための指針となり、同時に被験者保護プログラムの質を高めるための評価基準として機能する。研究施設が基準に適合することで、倫理的かつ有意義な研究を推進するための体制が整備され、被験者の保護が確実に行われるのである。このような認証プロセスは、単に形式的な手続きではなく、施設が自らの研究体制を見直し、改善するための機会を提供するものである。認証を受けることで、施設は被験者保護に対する責任を果たすだけでなく、研究全体の質を高めることができるのである。AAHRPPの認証基準は、単なる規則遵守を超えた、倫理的かつ有意義な研究を推進するための枠組みとして機能しており、研究施設はこの基準を達成することで、被験者保護と科学的進歩を両立させることが可能となる。