認証基準

ＡＡＨＲＰＰでは，以下に示す９項目の認証基準を設定している．これらの９項目は. AAHRPP認証基準の仕組みや内容を規定している.

ＡＡＨＲＰＰが研究施設に求めること

１．被験者の人権および福祉を守ることは，研究施設が第一に優先すべき課題である．研究施設は，倫理的かつ有意義な研究が尊重される研究環境を醸成すべきである．

２．被験者の保護は，研究施設に属するすべての職員の責任であり. IRBのみに限定されるものではない．認証制度は，研究施設の方針や手続きが被験者を保護する上で整合性のある有効なシステムとなっていることを点検すると共に，個々の人々が自分の役割と責務を理解しているかを確認することを目的とする．

３．科学的な進歩を追求すると同時に，連邦規則に定めるレベルを超えて安全水準を高める努力を行いつつ，被験者を保護するための新たな対策を継続的に模索することは，研究施設の使命として組み込まれなければならない．

研究施設がＡＡＨＲＰＰに求めること

１．臨床研究の被験者に関する基準は,明白，具体的．かつ，すべての研究環境（大学における生物医学的研究，行動学的・社会科学的研究，施設外IRB.病院，政府研究機関等）に適用可能でなければならない．基準は，それぞれの研究の場で生じるあらゆる特別な問題（健康被害を受けやすい被験者集団に関する事項や被験者のプライバシーや機密保持に関する事項等）に対応していなければならない．

２．基準には，時間経過に伴う質的向上を研究機関が評価・確認できるように，評価項目が定められていなければならない．

３．被験者保護プログラムが基準を効果的に達成しているか否かを評価できるように，基準には，測定可能な判断項目と客観的な基準が明示されていなければならない．各基準に合致しているか否かの適否が判断できなければならない．また，必要に応じて基準に適合するための勧告・推奨事項が含まれていなければならない．

４．認証に至るための明白かつわかりやすい道筋を示すと同時に，指摘された欠格事項に対する控訴手続きや修正手順も明示されていなければならない．

５．認証制度は，対等な論議が行えると共に研究施設に対して建設的なコメントがフィードバックされる教育的な制度でなければならない．認証プロセスによって，被験者保護プログラムのうち基準に未達の領域が明らかにされ，研究施設がプログラム改善の方法を討議する機会が与えられなければならない．

６．認証制度は，連邦規則の変更に対応すると共に，AAHRPPが研究施設の認証の過程で学んだことに基づく改訂に対応しなければならない．