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ＩＲＢへの情報提供

多くのＩＲＢでは，試験参加者の安全性，研究のリスクバランスや施設が安全に研究を遂行する能力に影響を及ぼす可能性がある新規情報について，通知を行うよう求めている．

この要求範囲は広く，研究者の医師免許が切れた場合であるとか，プロトコールの前提となっている医学的事項の妥当性を否定・肯定する新規論文，州法の改正，施設に対する当局の監査などが該当しうる．

施設内ＩＲＢであれば，研究施設と深く関わっているので，このような情報に触れる機会も多いが,施設外ＩＲＢの場合では,情報の迅速な提供には，PIが頼りである.

IRB.特に施設外の場合には，被験者を保護する上でPIとの協力関係が重要となる.

IRBには，取締り権限があるわけではなく.PIの行為に対してチェックを行っているわけでもない．毎年開催される審査委貝会には, FDAその他の機関からの通知によってこの類の情報が開示される．

しかし．実施施設から直接そのような情報が提示されないならば，ＩＲＢとPIとの間の信頼関係は損なわれてしまう．

極端な場合には，このような規則に従わない研究者が実施する研究の審査を拒否することもありうる．

実施中の試験において倫理的に妥当な行為や被験者の保護が確保できないと判断される場合. IRBには，試験の差し止めを命じる権限がある．

今後の方向性

ＩＲＢ制度は，連邦規則に該当する臨床研究が，主として単一の研究機関によって実施されるプロトコールによって特徴づけられた時代の遺産である．

多施設共同試験が主流となった現在では，この制度がうまく機能しなくなっている部分が少なくない.

IRBがプロトコールのデザインに影響を及ぼすことができるのは，ＩＲＢとPIとの問の力関係によるが，この関係には，決定的な変化が生じている．

それは，依頼者がある研究機関やＩＲＢを好ましくないと判断すれば，他のところに試験やその審査を依頼することができるからである．

また. IRB間の顧客争奪競争によって，審査能力（審査時間，ミスの数など）を向上する必要が生じる一方で. IRBは競争に勝つために規則が求める最小限の水準を満たせばよいと考えるようになり，倫理面での「底辺への競争」が起こる可能性が非常に高い．

試験の場合には,セントラルＩＲＢを利用することで，このような問題を軽減することができる．

セントラルＩＲＢは全実施施設に対して権限を有しており，PIとの間で適切な力関係が維持される．

そのようなセントラルＩＲＢの候補機関として，施設外ＩＲＢはコンプライアンスや審査能力の実績があることから，最も自然な選択肢であると言える．

しかし．どのようなセントラルＩＲＢを用いるかという既在の権限はない.

IRBの選択が依頼者に委ねられている場合には，営利型施設外ＩＲＢに内在する利益相反の危険性は増大する．

単一施設で実施する研究の審査について，施設内ＩＲＢではなく，施設外ＩＲＢに依頼する場合，倫理上の問題が最も少なく，かつ施設内に存在しうる利益相反のリスクを排除した中立的な審査が可能となる．

そして，施設外ＩＲＢが審査を行うことによって，施設内ＩＲＢの審査能力の向上が見込まれる．

法令が意図するところやベルモンド・レポート(Belmont Report)が示す枠組みは，このような体制によって適切に実践できうると言える．

特に，利益相反によりもたらされる意図しないバイアスの範囲や程度の大きさを知れば知るほど，このことの意味がわかるようになる．

しかし，施設外ＩＲＢで広く採用されているビジネスモデルは，多施設共同試験のセントラルＩＲＢとしての役割に依存したものである，

施設外ＩＲＢが研究機関で行われるあらゆる研究に関して施設内ＩＲＢの代わりとなるためには，このビジネスモデルのさらなる変化が求められる．

臨床試験がグローバル化する傾向によっても. IRB制度の真価が問われている．

ベルモンド・レポートで示された倫理原則は，西欧の知的伝統に強く影響を受けており．他の文化的規範に適用しうるものであるか否かについては，議論の余地があろう.

GCP (Good Clinical Practice, 臨床試験実施基準）のもとで行う審査に関してＦＤＡが発表した現行基準は，幅広い設定がなされているので，文化の違いに配慮したモデルを組み入れることが可能である．

その場合，「国内版のＩＲＢ」と米国のＩＲＢとによって二重に審査を行うのが．国内の基準と米国の基準の両方に研究が適合していることを示す最も簡単な方法である．

国際的な専門知識は，国別に蓄えてゆく必要があるが，そのような専門知識を獲得し，維持するには費用がかかる．

営利型の施設外ＩＲＢは，有料で行うビジネスモデルであり，学内型のＩＲＢと較べて，専門的知識を得るための努力を行う代わりになりうる.

ＩＲＢ制度の今後の在り方については，不明確な部分が多い．

科学の進展．研究方法の変化や臨床試験に関わる人々の関係が複雑化するにつれて，倫理審査の必要性は更に高まっている.

10年後に倫理審査制度がどのような姿になっているのかは，臨床研究に関わる構造的変化や研究内容の変化に対して．我々が国民的議論を展開し，法制を改正することによって，どれだけ前向きに取り組んでいけるかにかかっている．

そのような国民的議論なくしては，施設内ＩＲＢも施設外ＩＲＢも，時代遅れの法令の文字面に最低限準拠した審査を行い，資金を提供する人々の便益を代弁するだけの機関に成り下がってしまうであろう．

それは．現行制度の構造や臨床試験における力関係が変化していることを考えるならば明らかである．

新しいＩＲＢモデルは，現行の審査制度に見られる無数の利益相反を適正に管理するとともに，企業が出資する多施設共同試験に関わる新たな現実問題に対処する必要がある．

施設外ＩＲＢは，中央審査のモデルとなりうる．

施設外1RBに内在する利益相反は，外から見て明らかであるので，施設内ＩＲＢが内包する複雑な利益相反関係よりも管理が容易である．

以上のことから，施設外IRBモデルは，倫理審査が優先される審査制度を構築する上で，最適の出発点であると言えよう．

IRB（倫理審査委員会）は、臨床試験や研究において、参加者の安全を守るために重要な役割を果たしており、試験の倫理的側面やリスクバランスについての審査を行っています。この機関は、研究が安全に進行し、参加者が適切に保護されるように、研究者からの情報提供を常に求めています。特に、新しい研究や試験が行われる際には、その内容が参加者にどのような影響を与えるか、また研究のリスクとベネフィットがどのようにバランスを取れているかを判断するため、研究者との緊密な連携が不可欠です。IRBが研究者から求める情報には、試験に影響を与える可能性のある様々な事柄が含まれます。たとえば、研究者の資格が失効している場合や、プロトコールに基づく前提条件が医学的に不正確であることを示す新しい論文が発表された場合、さらには法規制の変更や、研究を行っている施設に対する規制当局の監査などが挙げられます。こうした情報は、研究が適切に行われているかを確認するために非常に重要であり、研究施設内に設置されたIRBであれば、施設自体と緊密に関わっているため、こうした情報を素早く入手することができます。しかし、施設外IRBの場合、研究施設との日常的な接触が少ないため、主要な情報源として研究責任者（PI：Principal Investigator）に依存することが多くなります。このような背景から、特に施設外IRBでは、PIとの強固な協力関係が試験参加者の安全を守るために重要とされています。IRBは取締権限を持つわけではなく、研究者の行動を監視する機関でもありません。毎年開催される審査委員会では、FDA（米国食品医薬品局）やその他の関連機関から提供された情報が開示されることが一般的ですが、実施施設から直接的な情報提供がない場合、IRBとPIの信頼関係は容易に損なわれる可能性があります。極端な場合、IRBは、情報提供が不十分な研究や、研究者が規則に従わないと判断した場合、その研究の審査を拒否することもあり得ます。さらに、実施中の試験において、倫理的に不適切な行為や被験者保護の不備が認められる場合、IRBには試験の中止を命じる権限があります。このように、IRBは試験の進行中も常に被験者の保護を最優先に考えて行動しており、研究者との適切な協力が求められます。今後、IRB制度のあり方についても議論が続くことでしょう。現行のIRB制度は、連邦規則に基づき、主に単一の研究施設で実施されるプロトコールを前提に設計されています。しかし、今日では多施設共同試験が主流となり、従来のIRB制度では対応しきれない部分も出てきています。IRBがプロトコール設計に影響を与える範囲は、IRBとPIとの関係性に依存していますが、この関係性には大きな変化が見られます。依頼者（スポンサー）が特定の研究機関やIRBを好ましくないと判断した場合、他の施設やIRBに審査を依頼することができるため、従来の力関係が崩れつつあるのです。このような状況下では、IRB間の競争が生じ、審査能力の向上、例えば審査の迅速さやミスの削減が求められる一方で、IRBは競争に勝つために、規則が定める最低限の基準を満たせば良いと考えがちになります。その結果、倫理的な観点からの「底辺への競争」が生じる危険性が非常に高まります。このような問題を軽減するために、セントラルIRBの利用が推奨されることが多くなっています。セントラルIRBは、すべての実施施設に対して権限を持ち、PIとの間で適切な力関係を保つことができるため、施設外IRBの中でも特に適した選択肢と考えられます。施設外IRBは、コンプライアンスや審査能力において実績があり、セントラルIRBとしての役割を担うことが自然な選択肢となるのです。しかし、現時点ではどのセントラルIRBを利用するかを決定する権限はなく、依頼者の判断に委ねられているのが現状です。営利型の施設外IRBには利益相反のリスクがあるため、依頼者がどのIRBを選ぶかによって、その倫理的な問題が増大する可能性があります。単一施設で実施される研究の場合、施設内IRBよりも施設外IRBに審査を依頼する方が倫理的な問題が少なく、施設内に存在する利益相反のリスクを排除した中立的な審査が可能です。また、施設外IRBが審査を行うことで、施設内IRBの審査能力の向上が期待されます。このような体制によって、法令が意図する倫理審査が適切に実施される可能性が高まります。ベルモント・レポート（Belmont Report）で示された倫理原則に基づき、利益相反によるバイアスが及ぼす影響を最小限に抑えることが求められます。しかし、現在の多くの施設外IRBは、営利を目的としたビジネスモデルを採用しており、このモデルは多施設共同試験のセントラルIRBとしての役割に依存しています。将来的に、施設外IRBがすべての研究に対して施設内IRBに代わる存在となるためには、このビジネスモデルにさらなる変化が求められます。臨床試験がグローバル化する中で、IRB制度の真価が問われる場面が増えています。ベルモント・レポートで示された倫理原則は西洋の知的伝統に基づいており、他の文化的規範にも適用できるかどうかは議論の余地があります。しかし、FDAが定める現行基準は幅広い設定がなされており、文化の違いに配慮した審査モデルを組み入れることが可能です。この場合、国内のIRBと米国のIRBが二重に審査を行い、両国の基準に適合していることを示すのが最も簡単な方法とされています。国際的な専門知識を蓄積し維持するためには、相当な費用がかかりますが、営利型施設外IRBはそのビジネスモデルに基づき、学内IRBと比べて専門知識の獲得に積極的です。IRB制度の未来については不明確な部分が多いものの、科学の進展や研究方法の変化、臨床試験に関わる関係者の複雑な利害関係を考慮すると、倫理審査の重要性はますます増しています。今後10年間でIRB制度がどのように変化するかは、国民的な議論を通じて法改正が行われるかどうかにかかっています。このような議論がなければ、施設内IRBも施設外IRBも時代遅れの法令に最低限準拠するだけの存在になり、資金を提供する側の便益のみを代弁する機関になってしまう危険性があります。これは、現行制度の構造的変化や臨床試験における力関係の変化を考えると、非常に明白な問題です。