電子申請の拡大とIRB審査の効率化の課題【ChatGPT統計解析】

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電子申請の拡大とIRB審査の効率化の課題【ChatGPT統計解析】

電子申請の拡大とIRB審査の効率化の課題【ChatGPT統計解析】
電子申請を受け付けるIRBが増えており、電子申請の利点として、郵送の紛失や遅延を避けることができ、文書を編集可能な形式で送付できる点が挙げられる。これにより、IRBが文書を修正する際、OCR処理や手入力の手間が省ける。申請者は正確な文書提出が重要であり、誤入力やミスが業務遅延を引き起こすこともある。特に同意説明文書には多くのバージョンが存在し、複数のIRBが関与することで、変更や修正に伴う問題が発生しやすい。さらに、施設内外のIRBは、各自の要件や法規制を踏まえて同意文書を審査するため、申請者は文書のバージョン管理に注意を払う必要がある。また、有害事象に関しても、IRBが適切に評価できない場合があり、依頼者がより適切に解析する必要がある。このような問題は解決が難しいため、セントラルIRBの利用などで対処することが推奨される。

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目次  電子申請の拡大とIRB審査の効率化の課題【ChatGPT統計解析】

 

 

電子申請

 

電子申請を受け付けるIRBの数が増えている.

 

電子申請は,申請書類や書式に付随するものであるが.履歴書,同意説明文杳,治験薬概要書などに適している.

 

電子申請を行うことによって,申請者は,文書が適切に送達されたことを確認することができるとともに,郵送に伴う紛失や遅延を回避することができる.

 

また,電子申請により,文書を編集可能な形式やコンピュータで判読可能な形式で送付することができる(スキャンしたpdf形式やjpeg形式の文書ではなく,doc形式の文書など).

 

編集可能な形式であることの利点は,同意説明文書のようにIRBにより文言の修正が行われる可能性が高い文書を打ち直したり, OCR機能で読みとったりする必要がなくなる点にある.

 

また,所在地や連絡先などIRBが修正せずに用いる情報をタイピングすることなく,「コピー&ペースト」で挿入できることにある.

 

再入力したり. OCR機能で読みとる際には,小さなミスが発生し.試験施設やPIに文書を返送するまで発見されない可能性がある.

 

そのようなミスを修正する作業によって,スタッフが行うべき本来の業務が疎かになり,審査プロセスに本来なくてもよい遅延が生じる.

 

PIが元の電子文書を入手できない場合.すなわち,試験依頼者が作成した元の同意説明文轡を入手できず,スキャンした文書を提出しなければならない場合には,スキャン画像の質をできる限り良くすることによって, OCR処理した文書や見づらい画像を判読することによるミスを防止すべきである.

 

電子申請システムの場合には,申請に必要な文書リストが示されるが.そのリストは.申請書の質問事項に対する回答に応じて作成されることが多い.

 

文書の提出を行うPIや治験コーディネーターは,正しい文書が正しい場所に提出されていることを確認すべきである.

 

同意説明文書をアップロードすべきところに履歴書をアップロードすると,最終的には申請書類に含まれるものの, IRBが受領した文書と未だ受領していない文書とを区別する際に遅延が生じる可能性がある.

 

コンピュータを用いた作業においては,申請者のコンピュータから文書が簡単に送信でき,かつファイルには暗号めいた名前がつけられていることが多いため,残念なことにこのようなミスが大幅に増加している.

 

IRBでもこのようなミスとは無縁ではなく,審査結果に影響は及ぼさないとしても,申請者にとっても委員会のスタッフにとってもフラストレーションのもとであるとともに,業務の遅延をもたらす原因となる.

 

規制に精通していること

 

正確かつ完璧な文書や情報を提供することに加えて,PIや施設では,規制に精通するとともに,法令を遵守し,倫理問題に対して積極的に取り組むことによって,審査が円滑に進む手助けをするようにすることができる.

 

IRB制度の目的は,審査対象の研究に対して倫理および法令遵守という「覆い」を掛けることではない.

 

背景にあるそれらの重要な問題が,プロトコールデザインや試験実施計画に盛り込まれていることを確認するためのものである.

 

IRBには崇高なミッションステートメントが掲げられているが,被験者を保護するのはIRBではない.

 

委員会ができることは,プロトコールが適正にデザインされ,研究者が必要な情報提供を受けることによって,被験者の保護が正しく行われるよう支援することだけである.

 

試験のコンプライアンスや被験者の保護がIRBの仕事であると研究者は考えてはならない.

 

研究者の仕事を点検するのがIRBの役目であると考えるべきである.

 

すなわち,PI,施設や依頼者が試験により生じる倫理やコンプライアンスの問題に取り組むことが, IRBの審査にとっても大いに助けとなる.

 

特に,PIや依頼者は,弱い立場にある人々の保護について規制がどのようなことを求めているかという点に関して精通すべきである.

 

また,規制において一般的な意味とは異なる意味で用語が使われている領域があり,そのような分野には殊更に注意を払うべきである(妊婦を「弱い集団」とみなす治療はその一例である).

 

さらに,PIは,施設,地方自治体やIRBが策定している経済的およびその他の利益相反に関する対処方針について承知しておくべきである.

 

PIが地方自治体の条例に起因する問題について熟知しており.積極的に取り組めば,審査を円滑に進行でき,審査の遅延を防ぐことができる.

 

そのような問題は様々あるが,一例として,法定年齢の定義,未成年者に関する個人情報の保護.一定の研究が禁止されていることなどは,州や自治体によって違いがみられる.

 

企業が出資した多施設共同試験に新規の施設が参加する場合には,依頼者が作成したプロトコールや同意説明文書をそのまま採用することが一般的であるが,そうすることによって,知らない内にこのような問題を引き起こしている可能性がある.

 

もし,問題がスタッフやIRBにより指摘され,それに対してPIが対応策を講じ,再審査を行うようなことになれば,試験の実施が遅延するのは必至である.

 

 

同意説明文書

 

同意説明文書(informed consent form, ICF)は,審査遅延の原因となったり,ミスが発生することが多いため,特別な注意が必要である.

 

同意説明文書については,施設外IRBと施設内IRBとで見方が異なる.各IRBでは,同意説明文書に関して独自の要件を設定しているが,そのような要件は,運用の制約,研究機関毎の過去の経緯や制度と解釈から生まれたものである.

 

研究機関が独自の資金で研究を行う場合には,同意説明文轡を作成する際に. IRBの判断を考慮に入れて作成することができる.

 

これとは対照的に,企業が出資した多施設共同試験の場合では,同意説明文書は依頼者が作成し,施設内および施設外の複数のIRBに諮られることになる.

 

このようなプロセスの結果,多施設共同試験では,各施設に固有の同意説明文書が作成されることになる.

 

経時的にプロトコールが改訂されるにつれて,手続き上非常に複雑なことが起きてくる.

 

すなわち,プロトコールの改訂,1年毎の審査,科学の進歩,中間結果や予期しない問題によって,同意説明文轡の修正が必要とされることが起こりうる.

 

このような事態のうち,試験中の被験者に対して同意の再取得が必要となるものもあれば,新規被験者のみに関係するものや,単に通知を行えばよいものもありうる.新たな文言や通知内容をどうするかは,最終的には各IRBに委ねられており,複数のIRBが関わっている場合には,その内容に差異が生じる可能性がある.

 

依頼者が同意説明文書の変更を行おうとした場合,変更案が各施設とそのIRBに提示される.

 

その際,変更前の文書は,依頼者が最初に作成した同意説明文書であって. IRBの承認を経て各施設で使われている現行の同意説明文書とは異なっていることが考えられる.

 

異なるバージョンの文轡の改訂に関する審査を依頼されたIRBが直面する課題は,既に行われた変更をどのように調整するかというところにある.

 

すなわち,今回の改訂は,既にIRBが承認した文言と齟齬が生じたり,重複することはないだろうか,今回の改訂によって,実施施設が規定する表現と食い違いが生じないだろうか,この機会に,初回の審査で見落としていた字句の修正も合わせて行うべきだろうか,などの問題が生じる.

 

同意説明文書案に対して加えられる様々な変更や修正の最終責任は誰にあるのか,また,誰がそのような変更や修正の記録を残すのか,という点については.全く不明瞭である.

 

IRBの観点からすると,このような文書管理サービスを業務として顧客に提供することが可能である.

 

しかし. IRBの価値は,提供する業務の他にも,審査がどの程度迅速に行われるかという面で評価される.

 

同意説明文書のバージョン管理を行うことによって,審査時間が長くなり,文書にミスが増える可能性がある.

 

PIや研究チームには,同意説明文書の様々なバージョンの記録・管理を行いつつ加えられた変更や修正の記録を整備するような時間も資源も能力もない.
そのため,依頼者は,複数の同意説明文書バージョンと各IRBが加えた変更や修正を踏まえて,複数の変更バージョンを作成しなければならない.
しかも,そのバージョンには,依頼者とは無関係な要求事項や表現が含まれているのである.

 

このような複雑な問題によって.誤記が生じるおそれが高くなるとともに,被験者に対して間違った同意説明文書が提示されたり,同意取得プロセスに齟齬が生じるおそれがある.

 

また,このような複雑な問題によって,同意説明文轡の内容が不明瞭になり,その目的があやふやになるおそれもある.

 

この問題に対する単純な解決法はない.

 

しかし,セントラルIRBが審査を行うことによって,こういった問題が起こらないようにすることはできる.

 

IRBと実施施設は,同意説明文書に必要な内容を検討する際に,それぞれの変更が法令や倫理規定に照らして妥当であることを確認すべきである.

 

説明同意文書の作成に関係する者は,加えようとする変更や修正が他の立場から見るとどのように映るのかということを理解した上で,できるだけ単純な方法を採用すべきである.

 

 

有害事象と予期せぬ問題

 

IRBには,リスク評価や被験者保護を監督する責務があるので,研究中に発生する有害事象についても関心を向けるべきであると一般の人は考える.

 

しかし,残念ながらこのような一般的な考えは,「臨床試験」の実態とは符合しない.

 

有害事象という用語は,極めて広い意味で用いられており,試験やその対象となる医薬品や医療用機器と直接的な関連性がないものまで含まれている.

 

因果関係の有無について最も安全な方法で評価しようとする場合,試験で発生する有害事象全体を見なければ判断できない.

 

依頼者は,有害事象のモニタリングにかなりの投資をしており,それはFDAでも同様である.

 

単一施設で行われる研究の場合には. IRBがデータ全体から判断を下すことができる.

 

しかし,施設外IRBの場合,研究施設の一部しか監督していないのが実態である.

 

施設外IRBは,その研究施設に関して,統計学的なリスク評価を継続的に更新する力量や資源を有していない.

 

そのような業務は.データ安全性委員会,モニタリング委貝会や医療モニターが適切に行うことができる.

 

IRBには,臨床試験の安全性に関する様々な文書を審査する責務がある一方,提示される有害事象情報を適切に評価できないという問題がある.

 

これは,決して小さい問題ではなく,相当の時間,費用や労力を必要とするが,必ずしも被験者に対して明確なメリットが生じるわけではない.

 

その一方で,依頼者は同じ有害事象に関連したデータを保有し,かつIRBよりも適切にその解析を行うことができる状況にある.

 

大規模な施設外IRBには,毎年数万件の有害事象報告が送られ,各報告書に対して審査を行わなければならない.

 

FDAでは. IRBが大量のデータを審査しなければならない負担を考慮して.PIが委員に諮らなければならない案件を「被験者その他の安全に影響を及ぼす予期せぬ問題」に限るとする指針を公表している.

 

残念ながら,現在でも多くの依頼者や施設ですべての有害事象がIRBに報告されているようであるが,資源の無駄遺いであって,不要である.

 

多施設共同試験の場合には,PIや施設は,困難な状況におかれる場合がある.

 

すなわち,依頼者は,後になって責任を問われることを危惧するため,あるいは規則を慎重に解釈して,PIに対してIRBに有害事象をできるだけ報告するように求める.

 

一方IRBでは,そのような資料を受け取ってしまうと,あたかもすべての有害事象報告が適切に評価されたかのような印象を与えてしまうので,受け取りを拒むことになる.

 

同意説明文書に様々なバージョンが発生する問題と同様に,この問題についても,関係者間で一致できる解決法を考えなければならない.

 

これは, IRBのみで解決できる問題ではない.

 

 

電子申請を受け付けるIRB(倫理審査委員会)が増加していることは、研究や臨床試験を進める上での効率化に大きく貢献しています。電子申請は、従来の紙ベースの申請よりも迅速で確実な手段として多くの研究機関や企業に採用されています。電子申請の利点は、申請者が文書の送達を正確に確認でき、郵送に伴う書類の紛失や遅延といったリスクを回避できる点にあります。また、電子的な形式で文書を提出することで、書類がコンピュータで判読可能な形式となり、スキャンしたPDFやJPEG形式のファイルではなく、DOCやテキストベースの編集可能なフォーマットで提出することが可能になります。この点が特に重要なのは、同意説明文書や治験薬概要書、履歴書など、文言の変更や更新が必要となる文書においてです。電子申請により、IRBはこれらの文書を容易に修正することができ、再入力やOCR(光学文字認識)による読み取り作業を省くことができます。これにより、時間の節約だけでなく、手作業による誤りも減少します。さらに、IRBは、所在地や連絡先などの基本情報を「コピー&ペースト」で正確に挿入できるため、タイピングミスを防ぎ、申請プロセス全体がスムーズに進行するという利点もあります。再入力やOCR機能で読み取る際に生じる小さなミスは、しばしば試験施設やPI(主任研究者)に文書を返送するまで発見されないことがあります。このようなミスが発生すると、スタッフが本来行うべき業務に集中できず、結果として審査プロセスに予期せぬ遅延が生じることがあります。特に問題となるのは、PIが元の電子文書を入手できない場合、つまり、依頼者が作成した同意説明文書の元ファイルを入手できず、スキャンした文書を提出しなければならない場合です。スキャン画像の質が低いと、OCR処理の際に誤りが生じやすく、判読が困難になるため、スキャン画像の品質をできるだけ高く保つことが重要です。このような問題を回避するためには、申請者は正確な文書の提出と管理に細心の注意を払う必要があります。電子申請システムでは、申請に必要な文書リストが提供されますが、このリストは多くの場合、申請書に対する回答に応じて自動的に生成されます。申請者であるPIや治験コーディネーターは、正しい文書が正しい場所にアップロードされているかを確認する責任があります。例えば、同意説明文書をアップロードすべきところに履歴書を誤ってアップロードしてしまうと、IRBが受領した文書と未受領の文書を区別する際に混乱が生じ、最終的に審査プロセスの遅延を引き起こす可能性があります。コンピュータを使った作業では、文書を簡単に送信できる反面、ファイルに暗号のような名前が付けられていることが多く、このようなミスが増加しているのも現実です。IRBでもこれらのミスは避けられず、審査結果に直接的な影響はないとしても、申請者や委員会のスタッフにとっては大きなフラストレーションの原因となり、業務全体の遅延を招く要因となります。これらの問題を防ぐためには、申請者が規制に精通し、正確かつ完璧な文書や情報を提供することが求められます。PIや施設は法令遵守に努め、倫理的な問題にも積極的に取り組むことで、審査が円滑に進むようサポートすることが可能です。IRB制度の目的は、単に研究に対して倫理や法令遵守という「覆い」をかけることではなく、それらの重要な問題が研究プロトコールや試験実施計画に適切に組み込まれているかを確認することです。IRBは被験者保護の崇高なミッションを掲げていますが、最終的に被験者を保護するのはIRB自体ではなく、適切なプロトコールデザインと研究者による正確な情報提供が鍵となります。したがって、研究者はIRBの仕事を自分たちの仕事の監督者として捉え、試験に関する倫理やコンプライアンスの問題に主体的に取り組むことが求められます。特にPIや依頼者は、弱い立場にある被験者の保護について規制が求める要件に熟知していることが重要です。規制では、一般的な意味とは異なる用語が使われる場合があり、特に注意が必要です。例えば、妊婦が「弱い集団」として扱われることは、その一例です。また、PIは、施設や地方自治体、IRBが策定している利益相反に関する方針についても十分に理解しておく必要があります。PIがこれらの規制や方針に精通していれば、審査が円滑に進み、遅延を防ぐことができます。例えば、法定年齢の定義や未成年者の個人情報保護、特定の研究が禁止されている場合など、州や自治体ごとに異なる法令が存在し、それが研究に影響を与えることがあります。多施設共同試験に新規施設が参加する場合、依頼者が作成したプロトコールや同意説明文書をそのまま採用することが多いですが、これが原因で法規制上の問題が生じることもあります。このような問題がIRBや施設のスタッフによって指摘され、PIが対応策を講じる必要が出てくると、試験の実施が遅延する可能性が高くなります。特に同意説明文書(ICF)は、審査遅延やミスの原因となりやすいため、特別な注意が必要です。同意説明文書に関しては、施設外IRBと施設内IRBで異なる要件があり、各IRBの過去の経験や制度に基づいた運用制約が存在します。研究機関が独自に資金を出して研究を行う場合、IRBの要件を考慮しながら文書を作成することが可能ですが、企業が出資する多施設共同試験の場合は、依頼者が作成した同意説明文書が複数のIRBに提出されることになります。この結果、各施設固有の同意説明文書が作成されることが多く、プロトコールの改訂や科学の進展、予期しない事態により文書が修正されることもあります。このような修正は、新たに同意を取得する必要がある場合や、既存の被験者には通知だけで済む場合など、さまざまなケースがありますが、最終的には各IRBがその対応を決定します。複数のIRBが関与する場合、それぞれの修正内容に差異が生じることも少なくありません。同意説明文書の修正を行う際には、各施設のIRBが既に承認した内容と矛盾しないか、重複しないかを確認しながら進める必要があります。また、PIや研究チームは、異なるバージョンの同意説明文書を管理し、修正履歴を追跡する能力が限られているため、依頼者は複数のバージョンを作成し、各IRBの要件に合わせて調整しなければなりません。このような複雑なプロセスによって、誤記やミスが発生するリスクが高まり、被験者に誤った情報が提供される可能性が生じます。さらに、有害事象の報告もIRBにとって重要な課題です。

 

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