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要因デザインの例

シュルツ，アシュビー−ヒューズ，テイラー，ジリス，ウィルキンズ〔Schultz, Ashby-Hughes, Taylor, Gillis,& Wilkins, 2000〕は．２×２要因デザインを使い，抗生物質を投与されている経管栄養の重症患者の下痢を軽減するための治療について研究した．

１つの因子は，食物繊維入りの経管栄養と繊維なしの経管栄養との対比である．

２つ目の因子は，ペクチンとプラシーボの対比である．食物繊維/ペクチン群で，下痢の減少傾向が認められた．

要因デザイン

先述の３つのデザインでは，実験で操作するのは１つの独立変数だけである．

しかし，２つ以上の変数を同時に操作することは可能である．

未熟児に対する２つの治療法を比較したいとしよう．

触覚刺激による治療法と聴覚刺激による治療法である．

同時に，１日の刺激量（15分，30分，45分）が未熟児の成長に影響するかどうかを知りたいとしよう．

この研究の従属変数は，体重増加，心臓反射応答など，未熟児の発達の測定値である．

この要因デザイン(factorial design)は，１度の実験で複数の仮説検定を行うことができる．この例では，次のような３つの研究設問がある．

介入の前後の両方でデータを収集する実験デザインをもちいる場合，グループに無作為化を施す前に，事前テスト（プレテストまたは予備テスト）のデータを収集するのが優れた方法であろう．

この方法によって，対象者（および研究者）がグループの割り付けを知っていることによる偏りを，確実に排除できる．

乱塊法

乱塊法(randomized block design) は，構造上は要因デザインに似ている．

このデザインでは，２つの因子（独立変数）があるが，１つの因子は実験的に操作されていない．男児と女児の対比への，触覚刺激の効果と聴覚刺激の効果の対比に関心があるとしよう．

刺激の種類を１つの因子，性別をもう１つの因子とし，２×２の実験として構造化することができる．

操作できない，性別という変数を，ブロック変数(blocking variable)という．

児の性別が決まっているので，複数の刺激療法の効果を調べる実験では，対象を無作為に４つのセル（マス目）のいずれかに割り付けられないことが明らかである．

しかし，男女の対象者を，別々に２つの刺激方法に無作為に割り付けることはできる．

研究のために，40人の男児と40人の女児を得たとしよう.80人の児の半分ずっを，無作為に触覚刺激と聴覚刺激に割り付けることはしない．

むしろ，男児と女児を別々に，無作為に２つの実験処理に割り付け，その結果，４つのセルの各々に，20人ずつの対象が確保される．

研究デザインにブロック変数があると，研究者が標本構成をコントロールでき（つまり，特定の特性をもつ対象者の数を十分に確保できる），外生変数へのコントロールも強まる．

つまり，２つの療法に対する男児と女児の反応は異なるであろうから，性別を交絡変数(confounding variable) と考える場合，乱塊法が必要となる．

要因デザインと同じく，乱塊法でも交互作用効果を検証できる．

乱塊法の例

ハリソン,ウィリアムズ,バーバウム,ステム，リーパー〔Harrison, Williams, Berbaum, Stem, & Leeper, 2000〕は．乱塊法を使い，人の手による優しいタッチ(gentle human touch）が，早産児における行動の苦痛，睡眠，自発運動量のようなアウトカムにもたらす影響について研究した．

在胎週数に基づいたブロックごとに，児を無作為に実験群とコントロール群に割り付けデザインを拡張して，２つ以上のブロック変数を含むこともできる．

たとえば，先に述べた複数の刺激療法の研究に，新たなブロック変数として，出生時体重を加えることができよう．

複数の操作変数を含むことも可能であり，それによって，乱塊法と要因デザインの両方を備えたデザインをつくりだせる．

理論上は，ブロック変数と操作変数の数は無制限であるが，実際のところ，それぞれ比較的に数が少ないのがふつうである．

デザインを拡張する場合は，通常，さらに多くの対象者が必要になる．

セル内を安定させるには，概算で，１つのセルにつき，最低20人の対象者が望ましい．

つまり，２×２のデザインでは最低80人の対象者が,２×２×２のデザインでは160人の対象者が必要となろう．

クロスオーバー・デザイン

ここまで，異なる人々に異なる処理を無作為に割り付けた実験研究について説明してきた．

たとえば，先の例では，聴覚刺激にさらされた乳児は，触覚刺激にさらされた乳児と同じではない．

クロスオーバー・デザイン(crossover design)〔反復測定デザイン(repeated measure design)ともいう〕は，２つ以上の実験処理を同一対象に行うものである．

この種の対象内デザインは，異なる条件にさらされた対象について，最大限の均等性を保証するという利点がある．

比較すべきグループは同一の人々で構成されるので，年齢，体重，健康状態などに関して等しい．

クロスオーバー実験デザインでは，処理の順序が異なるものに，対象者を無作為割り付けする．

たとえば，未熟児の発達への聴覚刺激と触覚刺激の効果を比較するために，クロスオーバー・デザインをもちいた場合,ある乳児には，はじめに聴覚刺激を無作為に割り付け，他の乳児には，はじめに触覚刺激を受けるように割り付けるだろう．

このような研究では，実験のための３つの条件が満たされている．

すなわち，操作，無作為化，コントロール群であり，対象者が自分自身のコントロール群となる．

クロスオーバー・デザインは，きわめて強力であるが,キャリーオーバー効果(carry-over effect ；繰り越し効果）の問題ゆえに，ある研究設問には不適切である．

対象者を２つの異なる処理や条件にさらす場合，はじめの条件での経験が，２つ目の条件において影響するかもしれない．

一例として，薬剤の研究では，めったにクロスオーバー・デザインをもちいない．

というのは，Ａ薬のあとにＢ薬を与えた場合と，Ａ薬の前にＢ薬を与えた場合は，必ずしも同じ処理にならないからである．

要因デザインとは、複数の独立変数を同時に操作することによって、複数の仮説を一度に検証できる実験手法です。例えば、シュルツら（Schultz, Ashby-Hughes, Taylor, Gillis, & Wilkins, 2000）は2×2要因デザインを用いて、抗生物質を投与されている経管栄養を受ける重症患者に対して、下痢を軽減するための治療効果を研究しました。この研究では、食物繊維の有無とペクチンの有無という二つの因子が用いられ、最終的に四つの条件（繊維ありペクチンあり、繊維ありペクチンなし、繊維なしペクチンあり、繊維なしペクチンなし）が比較されました。要因デザインは一つの独立変数だけを操作する単一要因デザインに対し、二つ以上の変数を操作することで複数の条件を比較し、その交互作用を検討することができるため、より多面的な視点で仮説を検証することができます。この交互作用効果の検証は、たとえば、食物繊維がペクチンの効果を増強するか、または逆にその効果を減少させるかといったように、単独では見えにくい複合的な効果を明らかにするのに有用です。要因デザインは他にも多くの応用があります。たとえば、未熟児に対する治療法を比較する研究では、触覚刺激と聴覚刺激という二つの異なる治療法が、未熟児の成長や発達にどのような影響を与えるかを検討することができます。また、刺激の量（15分、30分、45分）も因子とすることで、時間が影響するかどうかも調べることができるのです。こうした研究での従属変数は、未熟児の体重増加や心臓の反射応答などの発達指標が用いられます。このような複数の因子を同時に操作する実験手法により、複数の仮説を一度に検証することができ、実験効率が高まります。また、事前テストを行うことで、グループ割り当てにおけるバイアスを減少させ、研究の信頼性を向上させることができます。これは、特に対象者の特性が実験結果に影響する可能性がある場合に有用です。ランダム化することで、グループ間の公平性を確保し、介入の効果が正確に測定できるようになります。一方で、ランダム化ブロックデザイン（randomized block design）という方法もあります。このデザインでは、実験的に操作できない因子、たとえば性別などをブロック変数とすることができ、要因デザインと似た構造を持ちながらも異なるアプローチで分析を行います。例えば、男児と女児の反応に対する違いを調べたい場合、性別をブロック変数とし、それぞれの群に触覚刺激と聴覚刺激の影響を与えることができます。これは、性別が交絡変数（confounding variable）として実験結果に影響を与える可能性があるため、乱塊法を用いることで、性別の影響を排除しつつ異なる刺激方法の効果を測定できます。たとえば、40人の男児と40人の女児をそれぞれ触覚刺激群と聴覚刺激群に無作為に割り付けることで、各刺激方法の効果を性別ごとに評価することができ、4つのセル（組み合わせ）ごとに20人の対象者が確保されるようにします。これにより、研究者は特定の特性を持つサンプルを十分に確保でき、外生変数の影響もコントロールしやすくなります。要因デザインと同様、乱塊法でも交互作用効果を検証することが可能です。ランダム化ブロックデザインの応用例として、ハリソンら（Harrison, Williams, Berbaum, Stem, & Leeper, 2000）は、優しい人間のタッチが早産児の行動や睡眠、自発運動量に及ぼす影響を調べました。この実験では、在胎週数に基づいて児を無作為に実験群とコントロール群に割り付けるなどして、デザインを拡張することもできます。また、ブロック変数に加え、他の因子を操作することもでき、たとえば刺激の種類やその時間を含めた複合的なデザインを形成することが可能です。クロスオーバー・デザインも実験デザインの一種で、同一の対象に対して異なる処理を行う点が特徴です。このデザインは、対象者が異なる条件に対して最大限の均等性を持つようにする利点があり、年齢や体重などの属性が同一であるため、条件ごとの比較が容易です。たとえば、未熟児の発達に対する聴覚刺激と触覚刺激の効果を比較する際、ある乳児には最初に聴覚刺激を与え、次に触覚刺激を与えるようにし、別の乳児には順序を逆にして刺激を与えることで、順序効果を測定できます。ただし、クロスオーバー・デザインにはキャリーオーバー効果（carry-over effect）の問題が生じる可能性があり、たとえば薬剤の効果が前の処理によって変化してしまうことがあるため、医薬品の研究にはあまり適していません。このように、複数のデザインが存在し、それぞれに長所と短所があるため、研究目的や対象者の特性に応じて適切なデザインを選ぶことが重要です。要因デザインや乱塊法、クロスオーバー・デザインは、すべて実験の信頼性と効率性を高める手法であり、それぞれが特定の状況に最適な設計を提供します。